Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Rupafin, 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rupafin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupafin
Cómo tomar Rupafin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rupafin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene el principio activo rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de ojos y nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas urticarias (enrojecimiento localizado de la piel e hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Rupafin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) ni eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (un medicamento sedante e hipnótico de acción breve), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución y observar su reacción al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos casos.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está destinado al uso por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, luego invierta el frasco.
Llene la jeringa con la dosis recomendada.
Administre la solución directamente de la jeringa de dosificación.
Después de usarla, lave la jeringa.

Si toma más cantidad de Rupafin de la indicada
Si accidentalmente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la mucosa nasal y faríngea, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rupafin

La sustancia activa de este medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
Los demás componentes de este medicamento son: glicerol propilenglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el apartado 2: «Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)».

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
Rupafin se presenta en un frasco de polietileno tereftalato (PET) marrón de 120 ml con tapón perforado de polietileno de baja densidad (LDPE), tapa amarilla de polietileno de alta densidad (HDPE) con sistema de seguridad para niños, acompañado de una jeringa oral dosificadora de polipropileno/polietileno (PP/PE) con capacidad de 5 ml y graduación de 0,25 ml, todo ello en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, España
Fabricante:
Italfarmaco, S.A., San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, España
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 688748.6
Número de autorización de importación paralela: 273/23
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos,
Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia,
Eslovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia