Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin, 1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rupafin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
Come prendere Rupafin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupafin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, un antistaminico.
Rupafin soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore), nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rupafin

Quando non deve assumere Rupafin

Se il paziente è allergico alla rupadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rupafin, parli con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l'uso di Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o presenta un'anomalia nell'attività cardiaca (nota come allungamento dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Rupafin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente sta assumendo Rupafin, non deve prendere medicinali contenenti chetocanazolo (usato per le infezioni fungine) o eritromicina (usato per le infezioni batteriche).
Se il paziente sta assumendo medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali usati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale a breve durata d'azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di usare Rupafin.

Rupafin, alimenti, bevande e alcol
Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Non assuma Rupafin insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione del medicinale nell'organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupafin per la prima volta, deve prestare attenzione e osservare la propria reazione al medicinale prima di guidare o usare macchinari.

Rupafin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218) e glicole propilenico (E 1520)
Questo medicinale contiene saccarosio, il quale può avere effetti nocivi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico (E 1520) per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Rupafin

Assumere Rupafin sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Rupafin soluzione orale è destinato all'uso per via orale.
Dosaggio nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, quindi capovolgere la bottiglia.
Riempire la siringa con la dose prescritta.
Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose eccessiva di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono: mal di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono: influenza, infiammazione della faringe e del naso, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rupafin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedi punto 2: „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene (E 218) e glicole propilenico (E 1520)”.

Come si presenta il medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in una bottiglia di PET di colore ambrato da 120 ml con tappo integrato perforato in LDPE, con tappo protetto da apertura per bambini in HDPE e una siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcellona, Spagna
Produttore:
Italfarmaco, S.A., San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Spagna
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 688748.6
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 273/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Olanda,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia,
Slovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia