Рупафін

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рупафін, 1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Rupatadinum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рупафін
3. Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Рупафін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка належить до групи антигістамінних засобів.
Розчин для прийому всередину Рупафін полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), такі як свербіж і бульбашки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рупафін

Коли не приймати лікарський засіб Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та (або) порушений запис роботи серця (відоме як подовження інтервалу QTc у записі ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Сторінка 1 з 4
Лікарський засіб Рупафін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий снодійний і заспокійливий засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Лікарський засіб Рупафін та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Рупафін можна приймати з їжею або натще.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Лікарський засіб Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що лікарський засіб Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін вперше, перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід дотримуватися обережності та спостерігати за своєю реакцією на ліки.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед введенням цього лікарського засобу дитині віком молодше 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Сторінка 2 з 4
Дозування у дітей із масою тіла 25 кг або більше: 5 мл (5 мг рупатадини) перорального розчину один раз
на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дозування у дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадини)
перорального розчину один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
• Взяти шприц та вставити його в перфорований корок, потім перевернути пляшечку догори дном.
• Набрати у шприц рекомендовану дозу.
• Вводити розчин безпосередньо з дозувального шприца.
• Після використання промити шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надто велику дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Рупафін можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носової частини горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висипання, нічні пітіння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Відсутні спеціальні вказівки щодо зберігання.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в затемненому місці.
Не застосовувати ліки Рупафін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Термін придатності після першого відкриття
такий самий, як термін придатності, зазначений на упаковці.
Сторінка 3 з 4
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

• Діючою речовиною засобу є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
• Інші складові засобу: пропіленгліколь, лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахаринат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. розділ 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб Рупафін упакований у світлозахисну пляшечку з ПЕТ з пробкою з ЛДПЕ, з кришкою з ВДПЕ, що захищає від доступу дітей, та з пероральною дозувальною шприц-карем з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділками з точністю 0,25 мл, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-виробника або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Іспанія
Виробник:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20130384
Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія,
Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина,
Норвегія, Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine Велика Британія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція
Сторінка 4 з 4