Рупафин

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Рупафин, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рупафин
3. Как принимать препарат Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рупафин
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется

Препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое относится к группе антигистаминных препаратов.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отёк) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, следует обратиться к врачу.
В настоящее время не рекомендуется применение препарата Рупафин у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Страница 1 из 4

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, ему не следует одновременно принимать лекарства, содержащие кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях) или эритромицин (применяется при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (применяются при лечении повышенного уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующее снотворное и успокаивающее средство), ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.

Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или натощак.
Не следует принимать препарат Рупафин одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Применение препарата Рупафин в дозе 10 мг не усиливает седативное действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Рупафин, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, ему следует соблюдать осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Состав препарата Рупафин: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль
Данный препарат содержит сахарозу, что может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед применением этого препарата детям в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин, раствор для приема внутрь, предназначен для перорального применения.
Страница 2 из 4
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго должно продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированную пробку, затем перевернуть бутылочку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Рупафин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Рупафин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные реакции (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.

Не часто встречающиеся побочные реакции (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночное потоотделение и утомление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство Рупафин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого
открытия такой же, как срок годности, указанный на упаковке.
Страница 3 из 4
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Активным веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в форме фумарата рупатадина).
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сахарин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Рупафин и что содержит упаковка
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Лекарство Рупафин расфасовано в коричневые флаконы из ПЭТ с пробкой из ЛДПЭ с перфорацией, с колпачком из ВПЭ, защищающим от доступа детей, и с мерным шприцем из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Испания
Производитель:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20130384
Номер разрешения на параллельный импорт: 110/20
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Рупафин Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония,
Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия,
Норвегия, Польша, Словакия, Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция
Страница 4 из 4