Rupafin

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rupafin, 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Se debe leer cuidadosamente el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparecen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene el principio activo rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, escurrimiento nasal, congestión nasal, picor de ojos y de nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel y hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.
Página 1 de 4

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) ni eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente toma medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles altos de colesterol) o midazolam (un medicamento de acción breve con efectos sedantes e hipnóticos), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no incrementa la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su reacción al medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol

Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre siguiendo las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está destinado al uso por vía oral.
Página 2 de 4
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez
al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina)
de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le informará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

• Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, luego invierta el frasco.
• Llene la jeringa con la dosis recomendada.
• Administre la solución directamente desde la jeringa de dosificación.
• Después de su uso, lave la jeringa.

Si toma más cantidad de Rupafin de la indicada
Si por accidente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rupafin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la nariz y garganta, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareos, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Rupafin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de caducidad tras la primera apertura
es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
Página 3 de 4
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Otros componentes del medicamento son: propilenglicol, ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el punto 2: „El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol”.

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
El medicamento Rupafin se envasa en un frasco de PET de color ámbar con tapón perforado de LDPE, con cierre de seguridad a prueba de niños de HDPE, acompañado de una jeringa oral dosificadora de PP/PE con capacidad de 5 ml y graduación de precisión de 0,25 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), España
Fabricante:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas (Madrid), España
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20130384
Número de autorización de importación paralela: 110/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia,
Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania,
Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadine Reino Unido
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia
Página 4 de 4