Рупафін

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Рупафін (Tamalis)
1 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Rupatadinum
Рупафін і Tamalis — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Рупафін
3. Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Рупафін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Лікарський засіб Рупафін, розчин для прийому внутрішньо, полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до 11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), таких як свербіж та висипні бульбашки (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рупафін

Коли не приймати лікарський засіб Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем. На даний момент
не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та (або) є порушення роботи серця (відомі як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), які можуть спостерігатися при деяких захворюваннях серця,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше
ніж 10 кг.
Лікарський засіб Рупафін та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід застосовувати ліки, що містять кетоконазол (ліки,
які застосовуються при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, які застосовуються при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування
високого рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий засіб з седативною та снодійною дією),
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Рупафін, їжа, напої та алкоголь
Рупафін можна приймати з їжею або натщесерце.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
призвести до підвищення концентрації Рупафіну в організмі.
Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що лікарський засіб Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт приймає Рупафін
вперше, перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід дотримуватися обережності
та спостерігати за своєю реакцією на ліки.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь Цей
лікарський засіб містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо у пацієнта раніше була діагностована
непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі
реакції типу пізньої алергії).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед застосуванням цього лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто ліки вважаються «без солі».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшечку, натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
• Візьміть шприц і введіть його в перфорований корок, переверніть пляшечку догори дном.
• Наповніть шприц рекомендованою дозою.
• Введіть розчин безпосередньо з дозувального шприца.
• Після використання промийте шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надто велику дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропущений прийом препарату Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): грип, запалення носової частини горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічні пітіння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після позначення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Період придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, зазначений на упаковці та пляшці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рупафін

• Діючою речовиною ліків є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
• Інші компоненти ліків: пропіленгліколь, лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахарин, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Ліки Рупафін містять сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь».

Як виглядають ліки Рупафін і що містить упаковка
Ліки Рупафін — це прозорий жовтий розчин для прийому внутрішньо.
Рупафін упаковують у світлозахисні пляшки з ПЕТ з пробкою з ЛДПЕ, з кришкою з ВДПЕ, що захищає від доступу дітей, та з дозувальною устною шприцом з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділками точністю 0,25 мл, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Іспанія
Виробник
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 9661/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine Велика Британія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція