Rupafin
Polonia
Indice
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Rupafin (Tamalis)
1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Rupafin e Tamalis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Rupafin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
- Come prendere Rupafin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rupafin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve
Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, che appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici.
La soluzione orale Rupafin allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin
Quando non assumere il medicinale Rupafin
- Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente
non è raccomandato l'uso di Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un'anomalia del tracciato cardiaco (nota come
prolungamento dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache,
deve consultare il medico.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore
a 10 kg.
Rupafin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Se il paziente assume Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti chetokonazolo (un medicinale utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale sedativo-ipnotico a breve durata d'azione), deve consultare il medico prima di assumere Rupafin.
Rupafin, alimenti, bevande e alcol
Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Non si deve assumere Rupafin contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell'organismo.
Rupafin alla dose di 10 mg non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupafin per la prima volta, deve prestare cautela prima di guidare o utilizzare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupafin contiene saccarosio, metilparabene e glicole propilenico
Questo medicinale contiene saccarosio, il quale può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metilparabene, che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario contattare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere il medicinale Rupafin
Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Rupafin soluzione orale è destinato all'uso per via orale.
Dose nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:
- Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
- Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, quindi capovolgere la bottiglia.
- Riempire la siringa con la dose prescritta.
- Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
- Dopo l'uso, lavare la siringa.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti) sono: dolore di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati che si verificano con frequenza non comune (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti) sono: influenza, infiammazione della faringe e del naso, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, vertigini, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Rupafin
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Rupafin
- La sostanza attiva è rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (in forma di fumarato di rupatadina).
- Altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere punto 2 „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene e glicole propilenico”.
Come si presenta il medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in flaconi di PET marroni con tappo perforato in LDPE, chiusura di sicurezza per bambini in HDPE e siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Spagna
Produttore
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spagna
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9661/2017/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 125/19
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna,
Olanda, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia,
Polonia, Slovacchia, Slovenia, Italia
Rupatadine Regno Unito
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia