Рупафин

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Рупафин (Tamalis)
1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Рупафин и Tamalis — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Рупафин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Рупафин
3. Как принимать лекарство Рупафин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Рупафин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Рупафин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Рупафин содержит действующее вещество рупатадин, которое относится к антигистаминным препаратам.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Лекарственное средство Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная или печеночная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом. В настоящее время применение препарата Рупафин у пациентов с нарушением функции почек или печени не рекомендуется.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, ему не следует употреблять лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает лекарства, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (препарат кратковременного действия, обладающий седативным и снотворным эффектом), ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.
Препарат Рупафин, пища, напитки и алкоголь
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или натощак.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Прием препарата Рупафин в дозе 10 мг не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Рупафин, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент впервые принимает препарат Рупафин, перед управлением транспортными средствами или механизмами следует соблюдать осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.
Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Данный препарат содержит сахарозу, что может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед применением этого препарата детям в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рупафин раствор для приема внутрь предназначен для перорального применения.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг или более:
5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг или более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго должно продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированную пробку, затем перевернуть бутылочку вверх дном.
• Набрать в шприц рекомендованную дозу.
• Ввести раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто возникающие нежелательные явления (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не очень часто возникающие нежелательные явления (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночные поты и утомление.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению лекарственного препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия такой же, как срок годности, указанный на упаковке и бутылочке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Активным веществом лекарства является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата рупатадина).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сахарин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Рупафин и что входит в упаковку
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый оральный раствор.
Рупафин расфасован в коричневые флаконы из ПЭТ с перфорированной пробкой из ЛДПЭ, с крышкой из ВПДЭ, защищённой от доступа детей, а также с оральной дозирующей шприц-калиброй из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Испания
Производитель
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 9661/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 125/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания,
Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия,
Польша, Словакия, Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чехия, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция