Рупафін

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинному упакуванні мовою іноземною.
Рупафін
1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Rupatadinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Рупафін
3. Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рупафін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для прийому всередину Рупафін полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), такі як свербіж та бульбашки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та
набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рупафін

Коли не застосовувати лікарський засіб Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід проконсультуватися з лікарем.
На даний момент застосування лікарського засобу Рупафін не рекомендується пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та/або є порушення роботи серця (відоме як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікарський засіб Рупафін і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід застосовувати ліки, що містять кетоконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий снодійний і заспокійливий засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Лікарський засіб Рупафін і прийом їжі, напоїв та алкоголю
Лікарський засіб Рупафін можна застосовувати разом з їжею або натщесерце.
Лікарський засіб Рупафін не слід застосовувати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що лікарський засіб Рупафін, застосовуваний у рекомендованих дозах, впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін вперше, слід бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні застосовувати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або натще.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або натще.
Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
• Взяти шприц та вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
• Наповнити шприц рекомендованою дозою.
• Ввести розчин безпосередньо з дозувального шприца.
• Після використання промити шприц.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надмірну дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носової частини горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висипання, нічні пітіння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Період придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, зазначений на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

• Діючою речовиною лікарського засобу є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
• Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахарин, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), аромат банану, очищена вода. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін та що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для прийому всередину.
Лікарський засіб Рупафін упакований у коричневу пляшку з ПЕТ місткістю 120 мл із пробкою з перфорацією
з ЛДПЕ, із кришкою-затвором з ВПЕ, захищеною від дітей, та з пероральною дозувальною шприцом
з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділкою з точністю 0,25 мл, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця в Болгарії, країна експорту:
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Іспанія
Виробник:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20130384
Номер дозволу на паралельний імпорт: 369/18
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Голландія,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Rupatadine Великобританія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція