Рупафин

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на непосредственной упаковке на иностранном языке.
Рупафин
1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Рупафин и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Рупафин
3. Как принимать препарат Рупафин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Рупафин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рупафин и для чего его применяют

Препарат Рупафин содержит действующее вещество рупатадин, который относится к группе антигистаминных средств.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отёк) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
В настоящее время не рекомендуется применение препарата Рупафин у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения в работе сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут встречаться при некоторых заболеваниях сердца, следует проконсультироваться с врачом.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, ему не следует употреблять лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующее снотворное и успокаивающее средство), перед применением препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или независимо от неё.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Рупафин в рекомендуемых дозах оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Однако, если пациент впервые принимает препарат Рупафин, перед вождением транспортного средства или управлением механизмами следует соблюдать осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)
Данный препарат содержит сахарозу, что может оказывать вредное воздействие на зубы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом данного препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Перед назначением данного препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Женщины в период беременности или кормления грудью не должны принимать данный препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушением функции печени или почек не должны принимать данный препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин раствор для приема внутрь предназначено для перорального применения.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более:
5 мл (5 мг рупатадины) раствора для приема внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадины) раствора для приема внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и вставить его в перфорированную пробку, перевернуть бутылочку вверх дном.
• Набрать в шприц назначенную дозу.
• Ввести раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Пропуск приема лекарства Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Рупафин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Часто возникающие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не очень часто возникающие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночное потоотделение и утомление.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Рупафин.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия такой же, как срок годности, указанный на
упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Рупафин

• Действующим веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в форме фумарата рупатадина).
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сахаринат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. пункт 2 «Лекарственное средство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)».

Как выглядит лекарственное средство Рупафин и что входит в упаковку
Лекарственное средство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Лекарственное средство Рупафин расфасовано в коричневые флаконы из ПЭТ объёмом 120 мл с перфорированной пробкой из ЛДПЭ, с крышкой из ВППЭ, защищённой от доступа детей, а также с мерным шприцем из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Испания
Производитель:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas, Мадрид
Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20130384
Номер разрешения на параллельный импорт: 369/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Словакия,
Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция