Rupafin

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin
1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
3. Come prendere Rupafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, un antistaminico.
La soluzione orale di Rupafin allevia i sintomi di rinite allergica, come starnuti, rinorrea, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento e gonfiore localizzati della pelle), nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

• Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l'uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un'anomalia del tracciato cardiaco (nota come allungamento dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Interazioni tra il medicinale Rupafin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali usati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale sedativo e ipnotico a breve durata d'azione), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.

Rupafin con i pasti, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Non deve assumere il medicinale Rupafin contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell'organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupafin, deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218) e glicole propilenico (E 1520)
Questo medicinale contiene saccarosio, che può avere effetti nocivi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico (E 1520) per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
contattare il medico o il farmacista.
Il medicinale Rupafin soluzione orale è destinato all’uso per via orale.
Dosaggio nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con il medicinale Rupafin.
Modalità di somministrazione:

• Per aprire la bottiglia, premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, quindi capovolgere la bottiglia.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
• Dopo l’uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico
o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono: mal di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono: influenza,
infiammazione della faringe nasale, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, vertigini,
nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rupafin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

• La sostanza attiva del medicinale è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
• Altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparaossibenzoato (E 218), giallo chinoleina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere il punto 2 „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparaossibenzoato (E 218) e glicole propilenico (E 1520)”.

Come si presenta il medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in una bottiglia di PET di colore bruno da 120 ml con tappo perforato in LDPE, chiusura di sicurezza per bambini in HDPE e siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Spagna
Produttore:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20130384
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 369/18
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia,
Slovenia, Italia
Rupatadine Regno Unito
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia