Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рунапланкс, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рунапланкс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Рунапланкс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Рунапланкс
Як застосовувати Рунапланкс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Рунапланкс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рунапланкс і для чого його застосовують

Рунапланкс містить активну речовину ривароксабан. Лікарський засіб застосовують у дорослих з метою:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму у пацієнтів з певним видом нерегулярного серцевого ритму, який називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судин плеври (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Рунапланкс застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше з метою:

лікування тромбів у венах або судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, ін’єкційними засобами, які застосовуються для лікування тромбів.

Рунапланкс належить до групи так званих антикоагулянтів. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що сприяє зменшенню схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рунапланкс

Коли не застосовувати лікарський засіб Рунапланкс
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має обиллямне кровотечіння;
якщо у пацієнта є захворювання або порушення в роботі якогось органу, що збільшують ризик
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно
перенесена хірургічна операція у ділянці мозку або очей);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування
гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо пацієнт має захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не приймати лікарський засіб Рунапланкс і звернутися до
лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Рунапланкс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Рунапланкс слід дотримуватися особливої обережності

якщо ризик кровотечіння у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як: тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта; прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Рунапланкс та інші ліки»); порушення згортання крові; дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою прийоманих ліків; захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, при якій кислий шлунковий сік повертається в стравохід) або злоякісні пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику або статевій системі або сечовидільничій системі; захворювання судин крові задньої частини очних яблук (ретинопатія); захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо у пацієнта є порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії;
якщо лікар вважає, що тиск крові пацієнта нестабільний, або якщо планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийомом лікарського засобу Рунапланкс слід
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей лікарський засіб і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

Дуже важливо приймати лікарський засіб Рунапланкс до та після операції строго в час, встановлений лікарем.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Рунапланкс у визначений час до або після поперечної пункції або видалення катетера
слід негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення випорожнення калу або сечі, оскільки в цьому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рунапланкс дітям із масою тіла менше 30 кг. Не зібрано
достатньо інформації щодо його застосування у дітей та підлітків за показаннями для
дорослих.
Рунапланкс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без
рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм утворює надто багато кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон (ліки, що застосовуються для лікування порушень роботи серця)
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікаря, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рунапланкс, оскільки можливе посилення дії лікарського засобу. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Рунапланкс і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Якщо, на думку лікаря, у пацієнта підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, може
бути застосований також лікарський засіб, що запобігає розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії
рифампіцин (антибіотик)

Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікаря, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рунапланкс, оскільки можливе послаблення дії лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Рунапланкс і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, вона не може застосовувати лікарський засіб Рунапланкс. Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому лікарського засобу Рунапланкс. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Рунапланкс може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) або втрату свідомості (не занадто часте небажане явище), див. пункт 4 «Можливі небажані явища». Якщо у пацієнта
виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами або механізмами.
Рунапланкс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рунапланкс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шаровану таблетку, тобто вважається, що він «без натрію».
Рунапланкс містить барвник жовтень FCF, лак (E 110)
Цей барвник може викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати лікарський засіб Рунапланкс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Рунапланкс слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнту важко проковтнути цілу таблетку, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому лікарського засобу Рунапланкс. Таблетку можна розтерти, змішати з водою або яблучним пюре та негайно прийняти. Безпосередньо після цього слід прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Рунапланкс через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах крові Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 15 мг один раз на добу.

Якщо необхідно провести процедуру для розширення закупорених артерій, що проходять через серце
(так звана чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента), обмежені дані свідчать про зменшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Рунапланкс 15 мг один раз на добу (або у пацієнтів
з порушенням функції нирок — до 1 таблетки лікарського засобу Рунапланкс 10 мг один раз на добу), доданої до антиагрегантного засобу, наприклад, клопідогрелу.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах крові легень та для профілактики повторного утворення тромбів Рекомендована доза — одна таблетка 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після закінчення 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. Після завершення щонайменше 6-місячного лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг, прийманою один раз на добу, або однією таблеткою 20 мг, прийманою один раз на добу. У пацієнтів із порушеннями функції нирок, що приймають одну таблетку 20 мг один раз на добу, лікар може зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки 15 мг один раз на добу (якщо ризик кровотечіння вищий, ніж ризик утворення наступних тромбів).
Діти та підлітки Доза лікарського засобу Рунапланкс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка 25 мг один раз на добу. Кожну дозу лікарського засобу Рунапланкс слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Варто подумати про встановлення сигналу нагадування. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Доза лікарського засобу Рунапланкс залежить від маси тіла, тому важливо приходити на
заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози в залежності від зміни
маси тіла.
Ніколи не коригувати дозу лікарського засобу Рунапланкс самостійно. За необхідності лікар скоригує
дозу.
Не ділити таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід
застосувати іншу форму ривароксабану — гранулят для приготування оральної суспензії. Для дітей та
підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати ривароксабан у формі
грануляту для приготування оральної суспензії. Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку лікарського засобу Рунапланкс і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед
прийомом. Після цього слід прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку через назогастральний зонд.
У разі виплювання дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Рунапланкс, слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Рунапланкс, не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу Рунапланкс слід прийняти в звичайний час.

Слід зв’язатися з лікарем у разі багаторазового виплювання дози або блювоти після
прийому лікарського засобу Рунапланкс.
Коли приймати лікарський засіб Рунапланкс
Таблетку(и) слід приймати щодня до того часу, поки лікар не порадить припинити прийом засобу. Найкраще приймати таблетку(и) щодня в той самий час, оскільки так легше це пам’ятати. Лікар вирішує термін лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах крові:
Якщо робота серця вимагає відновлення правильного ритму за допомогою процедури кардіоверсії, лікарський засіб Рунапланкс слід приймати в час, встановлений лікарем.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Рунапланкс

Дорослі, діти та підлітки:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив дозу, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це. Не слід приймати більше ніж одну таблетку в цей самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
Дорослі:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив дозу, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це. Не слід приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в той самий час, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг), прийняті в один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рунапланкс
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток Рунапланкс, слід негайно зв’язатися з лікарем.
Прийом надмірної дози лікарського засобу Рунапланкс збільшує ризик кровотечіння.
Припинення застосування лікарського засобу Рунапланкс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Рунапланкс без узгодження з лікарем, оскільки цей засіб лікує серйозні порушення та запобігає їх повторному виникненню.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, Рунапланкс
може спричиняти кровотечі, які навіть можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча
може бути непомітною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча
крайня слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задишка, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити піддати пацієнта тісному спостереженню або змінити спосіб лікування.

Ознаки тяжкої шкірної реакції:

шкірних реакцій, таких як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
лікарської реакції, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Ознаки серйозної алергічної реакції
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове
зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції виникають дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи наявність крові в сечі та сильну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
відкашлювання крові (гемоптіз)
кровотеча під шкіру або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з післяопераційної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем)
гарячка
біль у шлунку, розлад шлунка, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості під час підйому)
загальна слабкість і відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у процесі згортання крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем)
виявлене в аналізах крові підвищення концентрації білірубіну, підвищення активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або підвищення кількості тромбоцитів
втрата свідомості
погане самопочуття
сухість у порожнині рота
прискорене серцебиття
кропив’янка

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи
застій жовчі (знижений потік жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
недостатність нирок після сильної кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до
нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Рунапланкс, були
подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль
гарячка
носова кровотеча
блювота
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
прискорене серцебиття
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірна менструальна кровотеча
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

результати аналізу крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Рунапланкс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рунапланкс
Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка
Рунапланкс 15 мг Opadry Orange 04F530006: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий азотистий (Е 110), лак, оксид заліза червоний (Е 172).
Рунапланкс 20 мг Opadry Orange 04F530010: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий азотистий (Е 110), лак, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає Рунапланкс і що містить упаковка
Рунапланкс 15 мг
Таблетки круглі, світло-помаранчеві, двосторонньо опуклі, з маркуванням «15» на одній стороні.
Рунапланкс 20 мг
Таблетки круглі, помаранчеві, двосторонньо опуклі, з маркуванням «20» на одній стороні.
Таблетки доступні у блистерах із фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній або в прозорих або матових блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Таблетки доступні в однодозових блистерах із фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній або в прозорих або матових однодозових блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 5x1, 10x1, 14x1 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Таблетки доступні в контейнері з HDPE із кришкою з PP, що містить вологопоглинальний засіб (силікагель), із дитячим захистом, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина

Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Кіпр

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
тел. +48 22 209 70 00