Prospecto: Información para el paciente

Runaplax, 15 mg, comprimidos recubiertos
Runaplax, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

Qué es Runaplax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Runaplax
Cómo tomar Runaplax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Runaplax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Runaplax y para qué se utiliza

Runaplax contiene la sustancia activa rivaroxabán. Este medicamento se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes con un tipo específico de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular;
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Runaplax se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras al menos 5 días de tratamiento inicial con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Runaplax pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Runaplax

Cuándo no debe utilizarse Runaplax
si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hemorragia abundante;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de
hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente
en el cerebro u ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no tomar Runaplax y consultar al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de usar Runaplax, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución durante el uso de Runaplax

si el riesgo de hemorragia está aumentado en el paciente, lo que puede ocurrir en situaciones como: enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente; toma de otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Runaplax y otros medicamentos"); trastornos de la coagulación sanguínea; presión arterial muy alta no controlada con medicamentos; enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica o esofagitis (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el ácido gástrico refluye hacia el esófago) o tumores en el estómago o intestino o en el sistema reproductor o urinario; enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía); enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y acumulación de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón;
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea una intervención quirúrgica o cualquier otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, antes de tomar Runaplax debe consultar al médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesaria una observación estrecha de su estado.
Si el paciente necesita someterse a una operación

Es muy importante tomar Runaplax antes y después de la operación exactamente según el horario indicado por el médico.
Si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
es muy importante seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre cuándo tomar Runaplax antes o después de la punción lumbar o retirar el catéter;
debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones para defecar o orinar, ya que será necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Runaplax a niños con un peso inferior a 30 kg. No se dispone de información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.
Runaplax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada cortisol);
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona (medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]);

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar Runaplax, ya que es posible que el efecto del medicamento se intensifique. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesaria una observación estrecha de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, puede recetarle también medicamentos que prevengan el desarrollo de enfermedad ulcerosa.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión;
rifampicina (un antibiótico);

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar Runaplax, ya que es posible que el efecto del medicamento se debilite.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesaria una observación estrecha de su estado.
Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, no debe tomar Runaplax. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Runaplax. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Runaplax puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso poco frecuente), ver apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Runaplax contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Runaplax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, lo que significa que se considera "exento de sodio".
Runaplax contiene el colorante amarillo naranja FCF, laca (E 110)
Este colorante puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar el medicamento Runaplax
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Runaplax debe tomarse durante las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, preferiblemente con agua.
Si al paciente le resulta difícil tragar el comprimido entero, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Runaplax. El comprimido puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse inmediatamente. Inmediatamente después debe tomarse una comida. Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de Runaplax triturado mediante sonda nasogástrica.
Cuántos comprimidos debe tomar

Adultos
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg una vez al día. En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis a un comprimido de 15 mg una vez al día.

Si es necesario un procedimiento para dilatar arterias bloqueadas que afectan al corazón (llamada angioplastia coronaria percutánea con implante de stent), datos limitados indican que la dosis puede reducirse a un comprimido de 15 mg de Runaplax una vez al día (o en pacientes con función renal anormal a un comprimido de 10 mg de Runaplax una vez al día), añadido a un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos del pulmón y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de 20 mg una vez al día. Tras finalizar al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. En pacientes con alteraciones de la función renal que toman un comprimido de 20 mg una vez al día, el médico puede reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a un comprimido de 15 mg una vez al día (si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos).
Niños y adolescentes La dosis de Runaplax depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es un comprimido de 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es un comprimido de 25 mg una vez al día. Cada dosis de Runaplax debe tomarse durante las comidas, acompañada de bebida (por ejemplo, agua o zumo). Los comprimidos deben tomarse diariamente a la misma hora aproximadamente. Se recomienda establecer una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: deben observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Runaplax depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las citas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios en el peso.
Nunca ajuste la dosis de Runaplax por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No dividir el comprimido para obtener una fracción de dosis. Si se necesita una dosis menor, debe utilizarse otra forma de rivaroxabán: gránulos para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no puedan tragar comprimidos enteros, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral. Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse el comprimido de Runaplax y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Tras esta mezcla, debe tomarse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el comprimido triturado mediante sonda nasogástrica.
En caso de expulsión de la dosis o vómitos

menos de 30 minutos después de tomar Runaplax, debe tomarse una nueva dosis.
más de 30 minutos después de tomar Runaplax, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Runaplax debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactar con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar Runaplax.
Cuándo tomar Runaplax
Los comprimidos deben tomarse diariamente hasta que el médico indique dejar el tratamiento. Es mejor tomarlos a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo. El médico decide la duración del tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos:
Si la función cardíaca requiere restablecer un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Runaplax debe tomarse según el horario indicado por el médico.
Olvido de una dosis de Runaplax

Adultos, niños y adolescentes:
Si el paciente toma un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de un comprimido en el mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando un comprimido una vez al día.
Adultos:
Si el paciente toma un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) tomados en un solo día. Al día siguiente, debe continuar tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Tomar más cantidad de Runaplax de la indicada
Si el paciente ha tomado demasiados comprimidos de Runaplax, debe contactar inmediatamente con el médico.
Tomar una dosis excesiva de Runaplax aumenta el riesgo de hemorragia.
Dejar de tomar Runaplax
No debe interrumpir el tratamiento con Runaplax sin consultar al médico, ya que este medicamento trata trastornos graves y previene su reaparición.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Runaplax
puede provocar hemorragias, que incluso podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, la hemorragia
puede ser oculta.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
hemorragia prolongada o excesiva,
extrema debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o modificar su tratamiento.

Signos de reacción cutánea grave:

reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas e intensas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Estos efectos adversos mencionados ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves ocurren muy raramente (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no con frecuencia (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo presencia de sangre en la orina y hemorragia menstrual intensa), epistaxis, hemorragia gingival,
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, aparición de moretones),
expectoración de sangre (hemoptisis),
hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una intervención quirúrgica,
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico),
fiebre,
dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
alteraciones de la función hepática (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico),
aumento en sangre de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o aumento del número de plaquetas, detectado en análisis de sangre,
pérdida de conciencia,
malestar general,
sequedad de boca,
taquicardia,
urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

hemorragia muscular,
colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras hemorragia, lo que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Runaplax fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza,
fiebre,
epistaxis,
vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
taquicardia,
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
hemorragia menstrual excesiva.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Runaplax

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Runaplax
La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán.
Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Runaplax 15 mg Opadry Orange 04F530006: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, amarillo anaranjado (E 110), laca, óxido de hierro rojo (E 172).
Runaplax 20 mg Opadry Orange 04F530010: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, amarillo anaranjado (E 110), laca, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Runaplax y contenido del envase
Runaplax 15 mg
Los comprimidos son redondos, de color naranja claro, biconvexos, con la inscripción «15» en una de sus caras.
Runaplax 20 mg
Los comprimidos son redondos, de color naranja, biconvexos, con la inscripción «20» en una de sus caras.
Los comprimidos están disponibles en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blísters transparentes u opacos de lámina PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos también están disponibles en blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blísters unidosis transparentes u opacos de lámina PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 5x1, 10x1, 14x1 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos también están disponibles en un frasco de HDPE con tapón de PP que contiene un agente secante (gel de sílice), con cierre de seguridad para niños, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00