Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ірука, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ірука, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ірука, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ірука і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком прийому Іруки
Як приймати Іруку
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іруку
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ірука і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ірука містить діючу речовину — метформіну гідрохлорид, яка належить до групи ліків, що називаються бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету.
Іруку застосовують дорослим для лікування цукрового діабету 2 типу у випадках, коли лише дієта та фізичні вправи не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози (цукру) у крові.
Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам організму засвоювати глюкозу з крові та використовувати її для утворення енергії або накопичення для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози у крові, що може спричинити багато серйозних, тривалих проблем ізі здоров'ям. Тому важливо продовжувати прийом ліків, навіть якщо немає жодних видимих симптомів. Ірука сприяє підвищенню чутливості організму до інсуліну та допомагає відновити правильне використання глюкози організмом.
Прийом Іруки у формі таблеток з подовженим вивільненням пов'язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням. Таблетки Іруки з подовженим вивільненням спеціально розроблені так, щоб поступово вивільняти діючу речовину в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед прийомом Ірука

Коли не приймати Ірука:

якщо пацієнт має алергію на метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при порушенні функції печінки
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, що проявляється, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан захворювання, при якому у крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
при надмірній втраті рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може поставити пацієнта під ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»)
якщо у пацієнта наявна тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень або бронхів або запалення нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може поставити пацієнта під ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»)
якщо пацієнт лікувався внаслідок гострих захворювань серця або нещодавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може поставити пацієнта під ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»)
при зловживанні алкоголем
якщо пацієнту менше 18 років
якщо пацієнту передбачається проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовеним введенням йодовмісного контрастного засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ірука слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Ірука може спричиняти дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), порушенні функції печінки та будь-яких станах захворювання, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця). Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта наявна генетично спадкова хвороба, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Ірука, якщо у пацієнта виник стан захворювання,
який може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата внутрішньоклітинних рідин), наприклад, тяжка блювота,
діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є менше рідини, ніж зазвичай.
Для отримання подальших інструкцій слід проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити застосування лікарського засобу Ірука та негайно звернутися до лікаря або відправитися
до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття, що супроводжується сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і вимагає лікування в лікарні.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він повинен припинити застосування лікарського засобу Ірука під час та на певний час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Ірука.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть бути залишки таблеток. Не слід хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при прийомі такого виду таблеток.
Потрібно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, виписаних лікарем, та регулярно споживати вуглеводи протягом дня.
Метформін може призводити до зниження всмоктування вітаміну B₁₂. Пацієнтам із ризиком розвитку дефіциту вітаміну B₁₂ рекомендовано моніторинг рівня вітаміну B₁₂ у крові.
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Ірука та інші лікарські засоби
Якщо необхідно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгенівського дослідження або томографії, пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Ірука до або в момент введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Ірука.
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок, або лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Ірука. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

Стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон
Лікарські засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики, такі як фуросемід)
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
Симпатоміметичні лікарські засоби, включаючи епінефрин та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також входить до складу деяких стоматологічних знеболювальних засобів
Лікарські засоби, що можуть змінювати рівень лікарського засобу Ірука в крові, особливо якщо у пацієнта наявне порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Ірука та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Ірука слід уникати надмірного вживання алкоголю, оскільки це може збільшувати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ірука, прийнятий окремо як єдиний цукрознижуючий засіб, не спричиняє гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що Ірука, прийнятий разом з іншими цукрознижуючими засобами, може спричиняти гіпоглікемію, тому в такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ірука містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозувальну одиницю, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як приймати лікарський засіб Ірука
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Ірука як єдиного цукрознижуючого засобу або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижуючими засобами або інсуліном.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Зазвичай таблетки приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починають із дози 500 мг Ірука один раз на добу. Приблизно через 2 тижні застосування цього лікарського засобу лікар призначить аналіз рівня цукру в крові та скоректує дозу. Максимальна добова доза становить 2000 мг лікарського засобу Ірука.
При порушенні функції нирок лікар може призначити меншу дозу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ірука
Випадковий прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, не повинен бути причиною для занепокоєння, однак у разі появи нетипових симптомів слід звернутися до лікаря. При значному передозуванні може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають блювоту, біль у животі, що супроводжується судомами м’язів, загальне погане самопочуття, що супроводжується сильним виснаженням та труднощами з диханням. Додаткові симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Слід припинити прийом лікарського засобу Ірука та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
У разі передозування лікарського засобу або випадкового прийому цього засобу дитиною слід завжди звертатися до лікаря, лікарні або до Центру інформації про отруєння, щоб оцінити ризик та отримати подальші інструкції.
Пропуск прийому лікарського засобу Ірука
Слід прийняти наступну дозу лікарського засобу якомога швидше після того, як згадаєте про це, під час прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Ірука може викликати дуже рідкісні, але дуже тяжкі побічні ефекти, що називаються лактатною ацидозою (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактатна ацидоза, пацієнт повинен припинити прийом препарату Ірука та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Препарат Ірука може викликати порушення функції печінки та гепатит, що може призвести до жовтяниці. Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, перелічені за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки вони зазвичай зникають протягом приблизно 2 тижнів. Допомагає прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

порушення смаку
зниження концентрації вітаміну B

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

висипання на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Ірука
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ірука
Що містить лікарський засіб Ірука, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Активною речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000cP, гіпромелоза 5cP, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Що містить лікарський засіб Ірука, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Активною речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000cP, магнію стеарат.

Що містить лікарський засіб Ірука, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Активною речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000cP, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ірука та що містить упаковка

Ірука, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Білі або майже білі, непокриті таблетки капсулярної форми розміром приблизно 19 x 9,2 мм, з відтисненим написом «500» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Ірука, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Білі або майже білі, непокриті таблетки капсулярної форми розміром приблизно 19 x 9,2 мм, з відтисненим написом «750» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Ірука, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Білі або майже білі, непокриті таблетки капсулярної форми розміром приблизно 22 x 10,5 мм, з відтисненим написом «1000» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Ірука, таблетки з подовженим вивільненням, поставляються в блистерах із плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній, які містять 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801

Виробник
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Італія