Ирука: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИРУКА, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
ИРУКА, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
ИРУКА, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ИРУКА и для чего оно применяется
Важная информация перед применением ИРУКА
Как принимать ИРУКА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИРУКА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ИРУКА и для чего оно применяется

Препарат ИРУКА содержит активное вещество — метформина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, и применяется для лечения сахарного диабета.
Препарат ИРУКА применяется у взрослых пациентов для лечения сахарного диабета 2 типа в тех случаях, когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма усваивать глюкозу из крови и использовать её для выработки энергии или накапливать для последующего использования. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может эффективно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови, что может вызывать множество серьёзных, длительных проблем со здоровьем. Поэтому важно продолжать приём препарата даже в том случае, если не наблюдается никаких явных симптомов. Препарат ИРУКА повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального усвоения глюкозы.
Применение препарата ИРУКА в форме таблеток с пролонгированным высвобождением связано с сохранением массы тела или её умеренным снижением. Таблетки ИРУКА с пролонгированным высвобождением специально разработаны таким образом, чтобы постепенно высвобождать лекарственное вещество в организме, и поэтому они отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед приемом ИРУКА

Когда не следует принимать ИРУКА:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду метформина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при нарушении функции печени
если у пациента значительно снижена функция почек
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, проявляющийся, например, тяжелой гипергликемией (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, резким снижением массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
если у пациента имеется тяжелая инфекция, например, инфекция легких или бронхов, или воспаление почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
если пациент ранее лечился по поводу острых заболеваний сердца или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения или затрудненного дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что повышает риск лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
при злоупотреблении алкоголем
если пациенту менее 18 лет
если пациенту предстоит рентгенологическое исследование с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ИРУКА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск лактоацидоза
Препарат ИРУКА может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже более подробную информацию), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и приступы, напоминающие инсульт; англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness)
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить прием препарата ИРУКА, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря внутренних жидкостей), например, сильная рвота,
диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно.
Для получения дальнейших инструкций необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить прием препарата ИРУКА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе
мышечные судороги
общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма
Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, требующее лечения в стационаре.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, прием препарата ИРУКА должен быть прекращен во время операции и на некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата ИРУКА.
Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее нарушение функции почек.
В кале могут присутствовать остатки таблеток. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормально при приеме данного типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, назначенные врачом, и регулярно употреблять углеводы в течение дня.
Метформин может приводить к снижению всасывания витамина B₁₂. У пациентов с риском дефицита витамина B₁₂ рекомендуется мониторинг его концентрации в крови.
Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом.
Взаимодействие ИРУКА с другими лекарствами
Если необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, пациент должен прекратить прием препарата ИРУКА до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата ИРУКА.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, или врач может скорректировать дозу препарата ИРУКА. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

Стероидах, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон
Лекарствах, увеличивающих выделение мочи (диуретики, такие как фуросемид)
Препаратах, применяемых при лечении боли и воспалений (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
Некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
Симпатомиметиках, включая адреналин и допамин, применяемых при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также входит в состав некоторых стоматологических анестетиков
Препаратах, которые могут изменять концентрацию ИРУКА в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).

ИРУКА и алкоголь
Во время приема препарата ИРУКА следует избегать чрезмерного употребления алкоголя, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат ИРУКА, принимаемый в качестве единственного противодиабетического средства, не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако следует помнить, что ИРУКА, принимаемый вместе с другими противодиабетическими препаратами, может вызывать гипогликемию, поэтому в таком случае следует соблюдать особую осторожность при вождении и управлении механизмами.
ИРУКА содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат ИРУКА
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить препарат ИРУКА в качестве единственного противодиабетического средства или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая.
Обычно таблетки принимают один раз в день во время вечернего приема пищи.
В некоторых случаях врач может назначить прием таблеток дважды в день. Таблетки всегда следует принимать во время еды.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с дозы 500 мг ИРУКА один раз в день. Примерно через 2 недели приема этого препарата врач назначит анализ уровня сахара в крови и, при необходимости, скорректирует дозу. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг препарата ИРУКА.
При нарушении функции почек врач может назначить меньшую дозу.
Прием препарата ИРУКА в дозе, превышающей рекомендованную
Случайный прием большего количества таблеток, чем рекомендовано, не должен вызывать беспокойства, однако при появлении необычных симптомов следует обратиться к врачу. При значительной передозировке может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе, сопровождающуюся мышечными судорогами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затрудненным дыханием. Дополнительные симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Следует прекратить прием препарата ИРУКА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке препарата или случайном приеме его ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или в Центр токсикологической информации для оценки риска и получения дальнейших инструкций.
Пропуск приема препарата ИРУКА
Следует принять следующую дозу как можно скорее после того, как вы вспомнили об этом, во время приема пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные действия:
Препарат IRUKA может вызывать очень редкие, но очень тяжелые побочные действия, называемые лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, пациент должен немедленно прекратить прием препарата IRUKA и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Препарат IRUKA может вызывать нарушения функции печени и гепатит, которые могут привести к желтухе. Если у пациента появилось пожелтение глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия, перечисленные по частоте возникновения:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. При их появлении не следует прекращать прием таблеток, так как эти симптомы обычно исчезают в течение примерно 2 недель. Принимать таблетки во время еды или сразу после еды помогает уменьшить нежелательные эффекты.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

нарушение вкуса
снижение концентрации витамина B

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат IRUKA
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и вне поля зрения.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ИРУКА
Что содержит лекарственное средство ИРУКА, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 390 мг метформина).
Вспомогательные вещества: натриевая соль кармеллозы, гипромеллоза 100 000 сП, гипромеллоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Что содержит лекарственное средство ИРУКА, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 585 мг метформина).
Вспомогательные вещества: натриевая соль кармеллозы, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния.

Что содержит лекарственное средство ИРУКА, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Вспомогательные вещества: натриевая соль кармеллозы, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство ИРУКА и что содержит упаковка

ИРУКА, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Белые или почти белые, необтягнутые таблетки капсулярной формы размером около 19 × 9,2 мм, с тиснением «500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

ИРУКА, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Белые или почти белые, необтягнутые таблетки капсулярной формы размером около 19 × 9,2 мм, с тиснением «750» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

ИРУКА, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Белые или почти белые, необтягнутые таблетки капсулярной формы размером около 22 × 10,5 мм, с тиснением «1000» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки с пролонгированным высвобождением ИРУКА поставляются в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Италия
Тел. +39 06 911801

Производитель
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Италия