Iruka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IRUKA, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
IRUKA, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
IRUKA, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iruka e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Iruka
3. Come prendere Iruka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iruka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iruka e a cosa serve

Iruka contiene il principio attivo cloridrato di metformina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete.
Iruka viene utilizzato negli adulti per il trattamento del diabete di tipo 2 quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia (zucchero nel sangue).
L’insulina è un ormone che consente ai tessuti dell’organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso futuro. Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della glicemia, che può causare numerosi problemi di salute gravi e a lungo termine. È quindi importante continuare ad assumere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti. Iruka aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un normale utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di Iruka compresse a rilascio prolungato è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso. Le compresse a rilascio prolungato di Iruka sono state appositamente formulate per rilasciare lentamente il principio attivo nell’organismo e differiscono pertanto da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di assumere Iruka

Quando non assumere Iruka:

• se il paziente è allergico al cloridrato di metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di alterata funzionalità epatica
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa
• se il paziente ha un diabete scompensato, che si manifesta ad esempio con grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere sotto "Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione patologica in cui nel sangue si accumulano sostanze chiamate "corpi chetonici", che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione). La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni")
• se il paziente ha un'infezione grave, come infezione polmonare o bronchiale o nefrite. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni")
• se il paziente è stato trattato per malattie cardiache acute o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, esponendo il paziente al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni")
• in caso di abuso di alcol
• se il paziente ha meno di 18 anni
• se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto iodato somministrato per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Iruka, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Iruka può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere sotto per ulteriori informazioni), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve abbastanza ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi). Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si consiglia di consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l'inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Iruka se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o ridotto apporto di liquidi rispetto al solito. Per ulteriori istruzioni, si consiglia di consultare il medico.
È necessario interrompere l'assunzione di Iruka e contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco
  L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione di Iruka durante e per un certo periodo dopo l'intervento. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Iruka.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Nelle feci possono essere presenti residui delle compresse. Non è necessario preoccuparsene, poiché ciò è normale con questo tipo di compresse.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni dietetiche prescritte dal medico e assumere regolarmente carboidrati durante la giornata.
La metformina può causare una ridotta assorbimento della vitamina B₁₂. Nei pazienti a rischio di carenza di vitamina B₁₂, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di vitamina B₁₂.
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Iruka e altri medicinali
Se è necessario somministrare un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia, il paziente deve interrompere l'assunzione di Iruka prima o al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Iruka.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli della glicemia e valutazioni della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe adattare il dosaggio di Iruka. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Steroidi, come prednisone, mometasone, beclometasone
• Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina, come il furosemide)
• Medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• Alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• Sostanze simpaticomimetiche, compresa epinefrina e dopamina, usate nel trattamento dell'infarto del miocardio e della bassa pressione arteriosa. L'epinefrina è presente anche in alcuni anestetici odontoiatrici
• Medicinali che possono alterare la concentrazione ematica di Iruka, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Iruka e alcol
Durante l'assunzione di Iruka, è necessario evitare un consumo eccessivo di alcol, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Iruka, assunto come unico medicinale antidiabetico, non causa ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e pertanto non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, si deve essere consapevoli che Iruka assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici può causare ipoglicemia; in tal caso, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
Iruka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere Iruka
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico può prescrivere Iruka come unico medicinale antidiabetico o in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, senza masticarle.
Generalmente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono sempre essere assunte con i pasti.
Dose raccomandata
Solitamente, il trattamento inizia con una dose di 500 mg di Iruka una volta al giorno. Dopo circa 2 settimane di terapia, il medico prescriverà un controllo della glicemia e adatterà la dose del medicinale. La dose massima giornaliera è di 2000 mg di Iruka.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Iruka
L'assunzione accidentale di una quantità maggiore di compresse rispetto a quella raccomandata non dovrebbe causare preoccupazione, tuttavia, in caso di sintomi insoliti, è necessario contattare il medico. In caso di sovradosaggio significativo, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere l'assunzione di Iruka e contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio o di assunzione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è sempre necessario contattare il medico, l'ospedale o il Centro Antiveleni per valutare il rischio e ricevere ulteriori istruzioni.
Dimenticanza di una dose di Iruka
Assumere la dose successiva non appena ci si ricorda, durante un pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Iruka può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si manifesta in un paziente, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Iruka e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Il medicinale Iruka può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato, che possono portare all'itterizia. Se un paziente dovesse manifestare ingiallimento degli occhi e/o della pelle, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. In caso di comparsa di questi sintomi, non si deve interrompere l'assunzione delle compresse, poiché di solito scompaiono entro circa 2 settimane. È utile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• alterazione del gusto
• riduzione della concentrazione della vitamina B

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• eruzioni cutanee, compresi arrossamenti, prurito ed orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iruka
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iruka
Cosa contiene il medicinale Iruka, 500 mg, compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 390 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa 100 000 cP, ipromellosa 5 cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Cosa contiene il medicinale Iruka, 750 mg, compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 585 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa 100 000 cP, magnesio stearato.

Cosa contiene il medicinale Iruka, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa 100 000 cP, magnesio stearato.

Come si presenta Iruka e contenuto della confezione

Iruka, 500 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare, di dimensioni circa 19 x 9,2 mm, con impresso il numero „500” su un lato e liscio sull'altro lato.

Iruka, 750 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare, di dimensioni circa 19 x 9,2 mm, con impresso il numero „750” su un lato e liscio sull'altro lato.

Iruka, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare, di dimensioni circa 22 x 10,5 mm, con impresso il numero „1000” su un lato e liscio sull'altro lato.

Iruka, compresse a rilascio prolungato, è fornito in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801

Produttore
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Italia