Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна.
Розекс, 0,75% (7,5 мг/г), крем
Metronidazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Розекс крем і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Розекс крем
Як застосовувати препарат Розекс крем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Розекс крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Розекс крем і для чого його застосовують

Препарат Розекс у формі крему для місцевого застосування містить активну речовину — метронідазол.
Метронідазол — це нітроімідазол, що має протибактерійну дію.
Показання до застосування:
Місцеве лікування запальних уражень у вигляді папул і пустуль при рожевому вугровику.
Місцеве лікування інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Розекс крем

Коли не застосовувати лік Розекс крем:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Розекс крем, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Розекс крем призначений виключно для місцевого застосування на шкіру. Необхідно уникати потрапляння ліку в очі або на слизові оболонки. У разі випадкового контакту з очима їх слід промити великою кількістю води.
У разі появи симптомів подразнення шкіри слід звернутися до лікаря, який може порадити рідше застосовувати лік або тимчасово перервати терапію.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла та штучних джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в соляріях).
Метронідазол є нітроімідазоловим похідним і його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями крові. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові або приймає ліки, що розріджують кров, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати лік довше, ніж це рекомендує лікар.
Лік Розекс крем і інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення взаємодії з ліками системної дії є малоймовірним через незначне всмоктування ліку Розекс крем після місцевого застосування. У деяких пацієнтів, які приймали метронідазол внутрішньо, після вживання алкоголю спостерігалися реакції, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму (лік, що використовується для лікування алкоголізму).
Метронідазол, що застосовується внутрішньо, може посилювати протизгортальну дію варфарину та похідних кумарину, що призводить до подовження протромбінового часу. Невідомо, чи впливає місцево застосовуваний метронідазол на тривалість протромбінового часу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
У період вагітності лік Розекс крем може застосовуватися тільки у разі, якщо, на думку лікаря, це необхідно.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік у період годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування ліком Розекс крем чи припинити годування груддю.
Фертильність
Відсутні доступні дані.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Розекс крем не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Розекс крем містить допоміжні речовини:

цетостеариловий спирт, який може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит),
22 мг бензилового спирту (Е 1519) в кожному грамі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Розекс крем

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Розекс крем призначені для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар ліків слід
наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
Перед застосуванням слід вимити ліковані ділянки емульсією для спеціального догляду за надчутливою та
делікатною шкірою обличчя. Після застосування ліків Розекс крем пацієнти можуть використовувати лише ті
косметичні засоби, які не сприяють утворенню комедонів і не мають висушуючої дії.
Термін лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Період застосування ліків не повинен бути
подовжений. Проте, якщо відбулася виражена поліпшення стану, лікар може рекомендувати
продовження терапії ще на 3 або 4 місяці, залежно від тяжкості патологічних змін.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності у зміні дозування.
Застосування у дітей
Ліки Розекс крем не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних щодо
безпеки та ефективності застосування.
Пропущене застосування ліків Розекс крем
Слід застосувати ліки якомога швидше. Якщо наближається час наступної дози,
не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі випадкового проковтування ліків
Слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти з вказівкою частоти їх виникнення:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):
сухість шкіри, почервоніння, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекучий біль, біль у шкірі/колючі відчуття),
подразнення шкіри, погіршення симптомів вугрової хвороби.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):
гіпостезія, онеміння та поколювання кінцівок, металевий присмак у роті, нудота.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
контактний дерматит, шелушіння шкіри, набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Розекс крем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Розекс крем

Діючою речовиною ліків є метронідазол. 1 г крему містить 7,5 мг метронідазолу.
Інші складові: бензиловий спирт (E 1519), ізопропіловий пальмітат, гліцерол, рідкий сорбітол, ненасичуючий, емульгуючий віск (цетостеариловий спирт, стеариловий спирт), молочна кислота та/або натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядають ліки Розекс крем і що містить упаковка
Ліки Розекс — це білий до світло-бежевого, блискучий крем.
Ліки Розекс крем упаковуються в алюмінієву тюбку, що містить 30 г крему, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Словаччині, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Париж
Франція
Виробник:
Laboratoria Galderma
Z.I. - Mondesir
74540 Alby sur Cheran
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 46/0033/03-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 139/24