Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rozex, 0,75% (7,5 mg/g), crema
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Rozex crema e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Rozex crema
Come usare Rozex crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozex crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rozex crema e a che cosa serve

Rozex crema è un medicinale per uso cutaneo contenente come principio attivo il metronidazolo.
Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antibatterica.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento locale delle lesioni infiammatorie caratterizzate da papule e pustole nel rossore facciale (rosacea).
Trattamento locale delle infezioni della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rozex crema

Quando non usare il medicinale Rozex crema:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rozex crema, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Rozex crema è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. È necessario fare attenzione a che il medicinale non entri negli occhi o a contatto con le membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua.
In caso di sintomi di irritazione cutanea, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe consigliare un uso meno frequente del medicinale o una temporanea interruzione della terapia.
Durante il trattamento, è necessario evitare l'esposizione alla luce solare e a fonti artificiali di radiazioni ultraviolette (ad es. nei solarium).
Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo e deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie del sangue. Se il paziente soffre di una qualsiasi malattia del sangue o assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
Non si deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Rozex crema e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di interazioni con medicinali ad azione sistemica è molto basso, a causa dell'assorbimento limitato del medicinale Rozex crema dopo applicazione topica. In alcuni pazienti che assumevano metronidazolo per via orale, l'assunzione di alcol ha provocato reazioni simili a quelle osservate assumendo alcol durante il trattamento con disulfiram (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'alcolismo).
Il metronidazolo assunto per via orale può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina e dei derivati cumarinici, causando un allungamento del tempo di protrombina. Non è noto se il metronidazolo applicato topicamente influisca sulla durata del tempo di protrombina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale Rozex crema può essere usato solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Allattamento
Non si deve usare il medicinale durante l'allattamento al seno. Il medico valuterà se interrompere il trattamento con Rozex crema o se sospendere l'allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rozex crema non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Rozex crema contiene eccipienti:

alcool cetostearyl, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto),
22 mg di alcool benzilico (E 1519) in ogni grammo. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Rozex crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Rozex crema è destinato all'applicazione topica sulla pelle. Uno strato sottile di medicinale deve essere
applicato sulle zone interessate due volte al giorno (mattina e sera).
Prima dell'applicazione, si lavino le zone da trattare con un'emulsione specifica per la cura della pelle sensibile e
delicata del viso. Dopo l'applicazione del medicinale Rozex crema, i pazienti possono utilizzare solo cosmetici che non favoriscono la formazione di comedoni e che non hanno un effetto astringente.
La durata del trattamento è generalmente da 3 a 4 mesi. Il periodo di utilizzo del medicinale non dovrebbe essere
prolungato. Tuttavia, qualora si verifichi un evidente miglioramento, il medico curante potrà raccomandare la
continuazione della terapia per altri 3 o 4 mesi, a seconda della gravità delle lesioni.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata non è necessaria alcuna modifica della dose.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Rozex crema nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla
sicurezza ed efficacia.
Se salta l'applicazione del medicinale Rozex crema
Applichi il medicinale non appena possibile. Se è quasi ora della successiva applicazione, non applichi una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
In caso di ingestione accidentale del medicinale
Si rivolga immediatamente al medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati indicandone la frequenza:
Frequente (si verifica non più di 1 volta su 10 pazienti trattati):
secchezza cutanea, arrossamento, prurito, sensazione di disagio cutaneo (sensazione di bruciore, dolore/cucitura cutanea),
irritazione cutanea, peggioramento dei sintomi dell'acne.
Non frequente (si verifica non più di 1 volta su 100 pazienti trattati):
ipostesia, formicolio e intorpidimento degli arti, gusto metallico in bocca, nausea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite da contatto, desquamazione della pelle, gonfiore del viso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rozex crema

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozex crema

La sostanza attiva è il metronidazolo. 1 g di crema contiene 7,5 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: alcool benzilico (E 1519), palmitato di isopropile, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzante, cera emulsionante (alcool cetostearilico, alcool stearilico), acido lattico e/o idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Rozex crema e contenuto della confezione
Rozex è una crema bianca, da bianco latteo a bianco giallastro, di aspetto lucido.
La crema Rozex è confezionata in un tubo di alluminio contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Parigi
Francia
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I. - Mondesir
74540 Alby sur Cheran
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell’autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 46/0033/03-S
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 139/24