Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rozex, 0,75% (7,5 mg/g), crema
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rozex crema y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Rozex crema
Cómo utilizar Rozex crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rozex crema
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozex crema y para qué se utiliza

Rozex crema es un medicamento tópico que contiene como principio activo el metronidazol.
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con propiedades antibacterianas.
Indicaciones:
Tratamiento local de las lesiones inflamatorias con características de pápulas y pústulas en la rosácea.
Tratamiento local de infecciones de la piel.

2. Información importante antes de utilizar la crema Rozex

Cuándo no debe utilizarse la crema Rozex:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar la crema Rozex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La crema Rozex está destinada únicamente para uso tópico. Debe tener cuidado de que el medicamento no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Si aparecen síntomas de irritación cutánea, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar directa y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol y debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si el paciente padece alguna enfermedad hematológica o está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
No debe utilizarse este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.

Crema Rozex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluso aquellos que se obtengan sin receta médica.
El riesgo de interacciones con medicamentos de acción sistémica es poco probable debido a la escasa absorción del medicamento tras su aplicación tópica. En algunos pacientes que toman metronidazol por vía oral, se han observado reacciones tras el consumo de alcohol similares a las que ocurren cuando se consume alcohol durante el tratamiento con disulfiram (un medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo).
El metronidazol administrado por vía oral puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y de los derivados cumarínicos, provocando un alargamiento del tiempo de protrombina. No se sabe si el metronidazol aplicado tópicamente influye sobre la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La crema Rozex solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. El médico valorará si debe interrumpirse el tratamiento con la crema Rozex o la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción y uso de máquinas
La crema Rozex no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

La crema Rozex contiene excipientes:

alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto),
22 mg de alcohol bencílico (E 1519) en cada gramo. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Rozex crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Rozex crema está indicado para uso tópico en la piel. Se debe aplicar una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Antes de la aplicación, se deben limpiar las zonas a tratar con una emulsión para el cuidado especial de la piel sensible y delicada del rostro. Después de aplicar Rozex crema, los pacientes pueden utilizar únicamente cosméticos que no favorezcan la formación de comedones y que no tengan efecto astringente.
La duración del tratamiento suele ser de 3 a 4 meses. No se debe prolongar el periodo de tratamiento. Sin embargo, si se observa una mejoría clara, el médico tratante puede recomendar continuar la terapia durante otros 3 o 4 meses, según la gravedad de las lesiones.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Rozex crema en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
Olvido de la aplicación del medicamento Rozex crema
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de ingestión accidental del medicamento
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos especificando su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picor, sensación de incomodidad en la piel (escozor, dolor o punzadas en la piel),
irritación cutánea, empeoramiento de los síntomas del acné.
Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
hipoestesia, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, hinchazón de la cara.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rozex crema

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rozex crema

La sustancia activa es metronidazol. Cada gramo de crema contiene 7,5 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519), isopropil palmitato, glicerol, sorbitol líquido no cristalino, cera emulsionante (alcohol cetosteárico, alcohol esteárico), ácido láctico y/o hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Rozex crema y contenido del envase
Rozex es una crema blanca a blanco-amarillenta y brillante.
La crema Rozex se presenta en un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, París
Francia

Fabricante:
Laboratorios Galderma
Z.I. - Mondesir
74540 Alby sur Cheran
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 46/0033/03-S
Número de autorización para importación paralela: 139/24