Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Розекс
0,75% (7,5 мг/г) гель
Metronidazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Розекс гель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Розекс гель
Як застосовувати лікарський засіб Розекс гель
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Розекс гель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розекс гель і для чого його застосовують
Лікарський засіб Розекс у формі гелю для місцевого застосування містить активну речовину — метронідазол.
Метронідазол — це похідне нітромідазолу з антибактеріальною дією.
Показання до застосування:
Місцеве лікування запальних уражень у вигляді папул і пустуль при розацеї.
Місцеве лікування інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Розекс гель

Коли не застосовувати лікарський засіб Розекс

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Розекс гель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Розекс гель призначений виключно для місцевого застосування на шкіру. Необхідно уникати потрапляння лікарського засобу в очі або на слизові оболонки. У разі випадкового контакту з очима їх слід добре промити великою кількістю води.
У разі появи симптомів подразнення шкіри необхідно звернутися до лікаря, який може порадити рідше застосовувати лікарський засіб або тимчасово припинити терапію.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла та штучних джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в соляріях).
Метронідазол — це нітромідазол похідного типу, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями крові. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові або приймає ліки, що розріджують кров, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж це рекомендує лікар.
Розекс та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати, навіть якщо вони відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення взаємодії з лікарськими засобами системної дії є малоймовірним через незначне всмоктування лікарського засобу Розекс гель після місцевого застосування.
У деяких пацієнтів, які приймали метронідазол внутрішньо, після вживання алкоголю спостерігалися реакції, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму (лікарський засіб, що застосовується для лікування алкоголізму).
Метронідазол, що застосовується внутрішньо, може посилювати протизгортальну дію варфарину та похідних кумарину, що призводить до подовження протромбінового часу. Невідомо, чи впливає місцево застосовуваний метронідазол на тривалість протромбінового часу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У період вагітності лікарський засіб Розекс може застосовуватися лише у разі, якщо, на думку лікаря, це необхідно.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування лікарським засобом Розекс або припинити годування груддю.
Фертильність
Немає наявних даних.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Розекс гель не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Розекс гель містить:

метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу),
30 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Розекс гель
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Розекс гель призначений для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар лікарського засобу слід наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
Перед застосуванням необхідно очистити ліковані ділянки спеціальною емульсією для догляду за надчутливою та делікатною шкірою обличчя. Після застосування лікарського засобу Розекс гель пацієнти можуть застосовувати лише косметичні засоби, що не спричиняють утворення комедонів і не мають висушувальної дії.
Тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Період застосування лікарського засобу не повинен бути подовжений. Однак, якщо стан значно покращився, лікар може рекомендувати продовжити терапію ще на 3 або 4 місяці залежно від тяжкості уражень.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Розекс не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Пропущене застосування лікарського засобу Розекс гель
Слід застосувати лікарський засіб якомога швидше. Якщо наближається час застосування наступної дози, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі випадкового прийому лікарського засобу внутрішньо
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведено небажані явища із зазначенням частоти їх виникнення:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):
сухість шкіри, почервоніння, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекучість, біль шкіри/колючість), подразнення
шкіри, погіршення симптомів вугрової хвороби.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):
гіпостезія, онеміння та поколювання кінцівок, металевий присмак у роті, нудота.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
контактний дерматит, шелушіння шкіри, набряк обличчя.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати гель Розекс
Препарат слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Розекс гель

Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол. 1 г гелю містить 7,5 мг метронідазолу.
Інші складові: натрію едетат, карбомер 940, пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Розекс гель і що містить упаковка
Лікарський засіб Розекс — це гель безкольоровий від жовтого до світло-коричневого кольору.
Лікарський засіб Розекс гель упаковується в алюмінієві тюбики, що містять 15 г або 30 г гелю, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80
Виробник:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Альбі-сюр-Шеран
Франція