Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rozex
0,75% (7,5 mg/g) gel
Metronidazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Sommario del foglio illustrativo:

Che cos’è Rozex gel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Rozex gel
Come usare Rozex gel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozex gel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozex gel e a cosa serve
Rozex gel per uso cutaneo contiene la sostanza attiva metronidazolo.
Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antibatterica.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento locale delle lesioni infiammatorie caratterizzate da papule e pustole nel corso del rosacea.
Trattamento locale delle infezioni della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Rozex gel

Quando non usare Rozex

in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rozex gel, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rozex gel è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. È necessario fare attenzione affinché il medicinale non entri negli occhi o a contatto con le mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua.
In caso di sintomi di irritazione cutanea, contattare il medico, il quale potrebbe consigliare un uso meno frequente del medicinale o la sospensione temporanea della terapia.
Durante il trattamento, evitare l’esposizione alla luce solare e a sorgenti artificiali di radiazioni ultraviolette (ad es. nei solarium).
Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo e deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie ematiche. Se il paziente soffre di una malattia ematica o assume farmaci anticoagulanti, deve informarne il medico.
Non usare il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
Rozex gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di interazioni con farmaci ad azione sistemica è poco probabile a causa dell’assorbimento limitato di Rozex gel dopo applicazione locale.
In alcuni pazienti che assumono metronidazolo per via orale, l’assunzione di alcol ha provocato reazioni simili a quelle osservate con il disulfiram (farmaco usato nel trattamento dell’alcolismo).
Il metronidazolo per via orale può potenziare l’effetto anticoagulante della warfarina e dei derivati delle cumarine, causando un allungamento del tempo di protrombina. Non è noto se il metronidazolo applicato localmente influisca sulla durata del tempo di protrombina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, Rozex può essere usato solo se, secondo il parere del medico, è strettamente necessario.
Allattamento al seno
Non usare il medicinale durante l’allattamento al seno. Il medico valuterà se interrompere il trattamento con Rozex o sconsigliare l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rozex gel non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Rozex gel contiene:

metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato),
30 mg di propilene glicole (E1520) in ogni grammo di gel. Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.

3. Come usare Rozex gel
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Rozex gel è destinato all’applicazione locale sulla pelle. Applicare uno strato sottile di gel sulle zone interessate due volte al giorno (mattina e sera).
Prima dell’applicazione, lavare le zone da trattare con un'emulsione specifica per la cura della pelle sensibile e delicata del viso. Dopo l’applicazione di Rozex gel, i pazienti possono usare solo cosmetici che non causano comedoni e che non abbiano effetto astringente.
La durata del trattamento è generalmente da 3 a 4 mesi. Il periodo di trattamento non deve essere prolungato. Tuttavia, se si verifica un netto miglioramento, il medico curante può raccomandare di continuare la terapia per altri 3 o 4 mesi, a seconda della gravità delle lesioni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini
L’uso di Rozex non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Dimenticanza di un’applicazione di Rozex gel
Applicare il medicinale non appena ci si ricorda. Se l’ora della successiva applicazione è prossima, non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ingestione accidentale del medicinale
Contattare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati con l'indicazione della frequenza del loro verificarsi:
Frequente (si verifica in non più di 1 paziente su 10 in trattamento):
secchezza della pelle, arrossamento, prurito, sensazione di disagio cutaneo (bruciore, dolore della pelle/pungicione), irritazione della pelle, peggioramento dei sintomi dell'acne.
Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100 in trattamento):
ipostesia, formicolio e intorpidimento degli arti, gusto metallico in bocca, nausea.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite da contatto, desquamazione della pelle, gonfiore del viso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Rozex gel
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozex gel

La sostanza attiva è il metronidazolo. 1 g di gel contiene 7,5 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, carbomero 940, glicole propilenico (E1520), metilparabene (E218), propilparabene (E216), idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Rozex gel e contenuto della confezione
Rozex gel è un gel incolore di colore giallo o leggermente bruno.
Rozex gel è confezionato in tubi di alluminio contenenti 15 g o 30 g di gel, inseriti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia