Rozex

Prospecto: Información para el paciente

Rozex
Gel 0,75% (7,5 mg/g)
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rozex gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozex gel
3. Cómo usar Rozex gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozex gel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozex gel y para qué se utiliza
Rozex gel es un medicamento que contiene como principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con acción antibacteriana.
Indicaciones:
Tratamiento local de las lesiones inflamatorias caracterizadas por pápulas y pústulas en el rosácea.
Tratamiento local de las infecciones de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Rozex gel

Cuándo no debe usar Rozex gel

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Rozex gel, hable con su médico o farmacéutico.
Rozex gel está destinado exclusivamente para uso tópico. Debe tener cuidado de que el medicamento no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Si el producto entra accidentalmente en los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua.
Si experimenta síntomas de irritación cutánea, consulte a su médico, quien podría recomendar una aplicación menos frecuente o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar directa y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si padece alguna enfermedad sanguínea o está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
No debe usar este medicamento durante un período más largo del recomendado por su médico.

Rozex gel y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluso los que no requieran receta médica.
El riesgo de interacciones con medicamentos de acción sistémica es poco probable debido a la escasa absorción del medicamento tras su aplicación tópica.
En algunos pacientes que toman metronidazol por vía oral, se han observado reacciones similares a las que ocurren al consumir alcohol durante el tratamiento con disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo).
El metronidazol administrado por vía oral puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y de los derivados cumarínicos, provocando un alargamiento del tiempo de protrombina. No se sabe si el metronidazol aplicado tópicamente afecta a la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Rozex gel solo debe usarse durante el embarazo si, según criterio médico, es estrictamente necesario.

Lactancia
No debe usar este medicamento durante la lactancia. Su médico valorará si debe interrumpir el tratamiento con Rozex o suspender la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rozex gel no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Rozex gel contiene:

• Metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
• 30 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de gel. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo usar Rozex gel
Use este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rozex gel está indicado para uso tópico en la piel. Aplique una capa fina sobre las zonas afectadas dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Antes de la aplicación, limpie las zonas a tratar con una emulsión específica para el cuidado de pieles sensibles y delicadas. Tras aplicar Rozex gel, los pacientes pueden usar únicamente cosméticos que no obstruyan los poros y que no tengan efecto astringente.
La duración habitual del tratamiento es de 3 a 4 meses. No se debe prolongar el periodo de tratamiento. No obstante, si se observa una mejora clara, su médico puede recomendar continuar el tratamiento durante otros 3 o 4 meses, según la gravedad de las lesiones.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Rozex gel en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Si olvida aplicar una dosis
Aplique el medicamento tan pronto como se dé cuenta. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no duplique la dosis para compensar la olvidada.

En caso de ingestión accidental
Contacte inmediatamente con su médico.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos con indicación de su frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picor, sensación de malestar en la piel (escozor, dolor o ardor en la piel, punzadas), irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas del acné.
Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
hipoestesia, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, hinchazón de la cara.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el gel Rozex
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el tubo tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esta medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rozex gel

• La sustancia activa del medicamento es metronidazol. 1 g de gel contiene 7,5 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, carbómero 940, propilenglicol (E1520), metilparabeno sódico (E218), propilparabeno (E216), hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Rozex gel y contenido del envase
Rozex gel es un gel incoloro a amarillento o ligeramente marrón claro.
Rozex gel se presenta en tubos de aluminio que contienen 15 g o 30 g de gel, envasados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante:
Titular:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia