Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Роватінекс
капсули кишковорозчинні, м’які
Rowatinex і Роватінекс — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського
засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Роватінекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Роватінекс
Як застосовувати лікарський засіб Роватінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Роватінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роватінекс і для чого його застосовують

Роватінекс — це лікарський засіб, що має сечогінну дію та помірний спазмолітичний ефект на сечовидільні шляхи,
полегшуючи виведення дрібних ниркових камінців.
Показання до застосування:
у якості допоміжного засобу при наявності дрібних ниркових камінців (так званого «піску в нирках»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роватінекс

Не застосовувати препарат Роватінекс у таких випадках:

підвищеної чутливості до будь-якого компонента препарату Роватінекс,
вагітності,
періоду годування груддю,
гострих або хронічних захворювань нирок.

Дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Роватінекс, якщо:
відбулися болісні симптоми, особливо в поперековій ділянці, ниркова коліка (що характеризується
рецидивуючим болем, який зазвичай починається в поперековій ділянці або в ділянці нирки),
порушеннями при сечовипусканні, гематурією тощо. У разі появи вищезазначених
симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Роватінекс у дітей:
Препарат не слід застосовувати дітям.
Застосування препарату Роватінекс разом з їжею та питтям:
Препарат слід приймати за 30 хвилин до їжі.
Вагітність:
Не застосовувати у період вагітності.
Годування груддю:
Не застосовувати у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Дотепер вплив не встановлено.
Застосування інших ліків:
Дотепер не виявлено випадків взаємодії з іншими ліками, проте на підставі експериментальних даних
щодо ефірних олій можна припускати, що прийом препарату може впливати
на метаболізм інших ліків, що проявляється послабленням їхньої дії.
Необхідно повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, навіть ті,
що відпускаються без рецепта.
Препарат містить етил парагідроксибензоат натрію та пропіл парагідроксибензоат натрію
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат містить жовтень помаранчевий FCF (Е 110)
Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Роватінекс

Якщо лікар не призначив інакше — 1 капсула 3–4 рази на добу за 30 хвилин до їжі.
Спосіб застосування:
Перорально. Рекомендується вживання збільшеної кількості рідини, ніж зазвичай, під час прийому препарату.
Якщо здається, що дія ліків Роватінекс занадто сильна або, навпаки, слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі застосування більшої дози ліків Роватінекс, ніж рекомендовано:
Досі не було випадків передозування ліків Роватінекс.
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування отруєння:
Якщо препарат було прийнято недавно, шлунок слід очистити за допомогою промивання шлунка. Хворого необхідно тримати під постійним спостереженням. За потреби слід застосувати симптоматичне лікування.
Рекомендується моніторинг серцевої діяльності, респіраторної функції та проведення лабораторних досліджень.
У разі пропуску дози ліків:
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Роватінекс може спричиняти побічні ефекти.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникати легкі, тимчасові симптоми з боку шлунка,
наприклад: нудота. У разі виникнення блювоти або тривалого збереження інших симптомів
слід припинити застосування препарату.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Роватінекс можуть виникати інші побічні ефекти.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції,
слід повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Роватінекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роватінекс
Одна кишково-розчинна м’яка капсула містить:
α-пінен (α-Pinenum) 24,8 мг
β-пінен (β-Pinenum) 6,2 мг
Камфора (Camphenum) 15,0 мг
Цинеол (Cineolum) 3,0 мг
Фенхон (Fenchonum) 4,0 мг
Борнеол (Borneolum) 10,0 мг
Анетол (Anetholum) 4,0 мг
Допоміжні речовини:
Олія оливкова 33,0 мг
Оболонка капсули: желатин, гліцерол 85%, натрію парагідроксибензоат етиловий, натрію парагідроксибензоат пропиловий, жовтий FCF 85% (E 110), хіноліновий жовтий WS 70% (E 104).
Упаковки, доступні на ринку:
У 1 упаковці (пляшка) міститься 30 кишково-розчинних м’яких капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Болгарії, країні експорту:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Німеччина
Виробник:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35/37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700086
Номер дозволу на паралельний імпорт: 124/23