Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rowatinex (Роватинекс)
capsule molli gastroresistenti
Rowatinex e Роватинекс sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale, scritti nella lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rowatinex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rowatinex
Come prendere Rowatinex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rowatinex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rowatinex e a cosa serve

Rowatinex è un medicinale che agisce come diuretico e ha un’azione miorilassante lieve sulle vie urinarie, favorendo l’eliminazione di piccoli depositi di calcoli renali.
Indicazioni:
come terapia di supporto nel caso di accertati piccoli depositi di calcoli renali (cosiddetto „sabbia renale“).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rowatinex

Non assumere il medicinale Rowatinex nel caso di:

ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale Rowatinex,
gravidanza,
periodo di allattamento,
malattie renali acute o croniche.

Prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Rowatinex se:
si manifestano sintomi dolorosi, specialmente nella regione lombare, colica renale (caratterizzata da dolore ricorrente che di solito inizia nella regione lombare o renale), disturbi nella minzione, ematuria, ecc. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Uso del medicinale Rowatinex nei bambini:
Il medicinale non deve essere usato nei bambini.
Uso del medicinale Rowatinex con cibi e bevande:
Assumere il medicinale 30 minuti prima dei pasti.
Gravidanza:
Non assumere durante la gravidanza.
Allattamento:
Non assumere durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Finora non è stato dimostrato alcun effetto.
Uso di altri medicinali:
Finora non sono stati segnalati casi di interazioni con altri medicinali; tuttavia, sulla base di dati sperimentali relativi agli oli essenziali, si può supporre che l'assunzione del medicinale possa influire sul metabolismo di altri farmaci, manifestandosi con un'attenuazione del loro effetto.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il medicinale contiene sodio etil-paraidrossibenzoato e sodio propil-paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene giallo arancio FCF (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Rowatinex

Se il medico non ha prescritto diversamente, 1 capsula, da 3 a 4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.
Modalità di somministrazione:
Per via orale. Si raccomanda di assumere una quantità maggiore di liquidi rispetto al normale durante il trattamento.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Rowatinex sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Rowatinex rispetto a quella raccomandata:
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Rowatinex.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Trattamento dell'intossicazione:
Se il medicinale è stato assunto di recente, lo stomaco deve essere svuotato mediante lavanda gastrica. Il paziente deve essere mantenuto sotto costante osservazione. Se necessario, deve essere applicato un trattamento sintomatico.
Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca, della funzionalità respiratoria e l'esecuzione di esami di laboratorio.
In caso di dimenticanza della dose:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rowatinex può causare effetti indesiderati.
In un numero ridotto di pazienti possono manifestarsi sintomi lievi e transitori a carico dello stomaco,
ad esempio: nausea. In caso di comparsa di vomito o persistenza di altri sintomi,
si deve interrompere l'assunzione del medicinale.
In alcune persone, durante il trattamento con Rowatinex, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rowatinex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rowatinex
Una capsula enterica molle contiene:
α-pinen (α-Pinenum) 24,8 mg
β-pinen (β-Pinenum) 6,2 mg
Canfora (Camphenum) 15,0 mg
Cineolo (Cineolum) 3,0 mg
Fenone (Fenchonum) 4,0 mg
Borneolo (Borneolum) 10,0 mg
Anetolo (Anetholum) 4,0 mg
Eccipienti:
Olio di oliva 33,0 mg
Capsula: gelatina, glicerolo 85%, sodio paraidrossibenzoato, sodio propilpara-idrossibenzoato, giallo arancio FCF 85% (E 110), giallo chinolina WS 70% (E 104).
Confezioni disponibili:
Una confezione (flacone) contiene 30 capsule enteriche molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Germania
Produttore:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700086
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 124/23