Роватинекс

Аннотация, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните аннотацию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Роватинекс
капсулы кишечнорастворимые, мягкие
Роватинекс и Роватинекс — это одно и то же торговое название одного и того же лекарства, записанное
на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием аннотации перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго так, как указано в аннотации для пациента или по назначению врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту аннотацию, чтобы в случае необходимости можно было снова её прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарство Роватинекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Роватинекс
3. Как применять лекарство Роватинекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Роватинекс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Роватинекс и для чего оно применяется

Роватинекс — это лекарственное средство, обладающее мочегонным и умеренным спазмолитическим действием на мочевыводящие пути, способствующее выведению мелких почечных конкрементов.
Показания к применению:
вспомогательное средство при выявлении мелких почечных конкрементов (так называемый «песок в почках»).

2. Важная информация перед применением препарата Роватинекс

Не следует применять препарат Роватинекс в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата Роватинекс,
• при беременности,
• в период грудного вскармливания,
• при острых или хронических заболеваниях почек.

С особой осторожностью применять препарат Роватинекс, если:
появились болевые симптомы, особенно в поясничной области, почечная колика (характеризующаяся
повторяющейся болью, обычно начинающейся в поясничной области или в области почки),
нарушения мочеиспускания, гематурия и т.д. При появлении перечисленных
симптомов необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Роватинекс у детей:
Препарат не следует применять у детей.
Применение препарата Роватинекс вместе с пищей и напитками:
Препарат следует принимать за 30 минут до еды.
Беременность:
Не применять в период беременности.
Грудное вскармливание:
Не применять в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами:
Влияние до настоящего времени не установлено.
Применение других лекарственных средств:
До настоящего времени не выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами, однако на основании экспериментальных данных для эфирных масел можно предполагать, что приём препарата может оказывать влияние на метаболизм других лекарств, проявляющееся ослаблением их действия.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те,
которые отпускаются без рецепта.
Препарат содержит натриевую соль этилпарагидроксибензойной кислоты и натриевую соль пропилпарагидроксибензойной кислоты
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Препарат содержит азорубин (жёлтый FCF, Е 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Роватинекс

Если врач не назначил иначе: по 1 капсуле 3–4 раза в сутки за 30 минут до еды.
Способ применения:
Применять внутрь. Рекомендуется употреблять увеличенное количество жидкости по сравнению с обычным в период приёма препарата.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Роватинекс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае приёма большей дозы препарата Роватинекс, чем рекомендуется:
До настоящего времени случаи передозировки препарата Роватинекс не отмечались.
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение отравления:
Если препарат был принят недавно, желудок следует опорожнить с помощью промывания желудка. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением. При необходимости следует применять симптоматическое лечение.
Рекомендуется мониторинг функции сердца, дыхательной способности, а также проведение лабораторных исследований.
В случае пропуска приёма дозы препарата:
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Роватинекс может вызывать побочные действия.
У небольшого числа пациентов могут возникать лёгкие, преходящие симптомы со стороны желудка,
например: тошнота. В случае возникновения рвоты или сохранения других симптомов
необходимо прекратить применение препарата.
У некоторых людей во время применения препарата Роватинекс могут возникать другие побочные действия.
В случае возникновения побочных действий, не указанных в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роватинекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Роватинекс
Одна кишечнорастворимая мягкая капсула содержит:
α-пинен (α-Pinenum) 24,8 мг
β-пинен (β-Pinenum) 6,2 мг
Камфен (Camphenum) 15,0 мг
Цинеол (Cineolum) 3,0 мг
Фенхон (Fenchonum) 4,0 мг
Борнеол (Borneolum) 10,0 мг
Анетол (Anetholum) 4,0 мг

Вспомогательные вещества:
Оливковое масло 33,0 мг
Оболочка капсулы: желатин, глицерол 85%, натрия пара-гидроксибензоат этиловый, натрия пара-гидроксибензоат пропиловый, жёлтый азорубин FCF 85% (E 110), хинолиновый жёлтый WS 70% (E 104).

Доступные упаковки:
В одной упаковке (бутылка) содержится 30 кишечнорастворимых мягких капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Германия

Производитель:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Германия

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Działkowa 56 ул. Forteczna 35/37
02-234 Варшава 87-100 Торунь

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700086
Номер разрешения на параллельный импорт: 124/23