Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

РОВАМІЦИН, 1,5 млн ОД, таблетки відшаровані
РОВАМІЦИН, 3 млн ОД, таблетки відшаровані
Spiramycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Роваміцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роваміцин
Як застосовувати лікарський засіб Роваміцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Роваміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роваміцин і для чого його застосовують

Роваміцин випускається у вигляді відшарованих таблеток і містить діючу речовину спіраміцин.
Спіраміцин — це антибіотик із групи макролідів.
Показання до застосування лікарського засобу Роваміцин

Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів:
ангіна та запалення мигдаликів, спричинені стрептококами групи А (Streptococcus pyogenes);
гайморит, спричинений: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
середній отит, спричинений: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
гострий пневмоніт та бронхіт, спричинені: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
атипова пневмонія, спричинена: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.
Профілактика вродженої токсоплазмозу.
Профілактика менінгококового менінгіту у випадках носійства Neisseria meningitidis у носоглотці.
Профілактика рецидивів ревматичної гарячки, лише у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін.
У стоматології при гострих станах: абсцеси, запалення порожнини рота з гіперемією, гострий гінгівіт, виразковий некротичний гінгівіт.
Уретрит, спричинений Chlamydia trachomatis різних серотипів.
Інфекції шкіри, спричинені Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes.
Крипторспорідіоз, спричинений Cryptosporidium muris.
Токсоплазмоз у вагітних.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роваміцин

Коли не застосовувати препарат Роваміцин:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Роваміцин слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Роваміцин виникнуть симптоми алергії, препарат слід припинити приймати
і негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики з групи макролідів, слід застосовувати препарат
Роваміцин з обережністю та у разі появи тривожних симптомів звертатися до
лікаря.
Якщо під час застосування препарату виникне діарея, слід негайно звернутися до лікаря
і не застосовувати засоби, що пригнічають перистальтику кишечника. Відомі випадки псевдомембранозного коліту після застосування антибіотиків широкого спектра дії, тому важливо враховувати цю можливість у пацієнтів, у яких виникла гостра діарея під час лікування антибіотиками або після нього.
Спіраміцин у невеликій мірі виводиться з сечею, і при нирковій недостатності немає
необхідності змінювати дозу препарату.
Застосовувати з обережністю у осіб із порушенням функції печінки через можливість посилення побічних ефектів.
Не рекомендується застосовувати спіраміцин у пацієнтів із дефіцитом активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки в дуже рідких випадках спостерігалася гостра гемоліз після застосування спіраміцину в цій групі пацієнтів.
Подовження інтервалу QT
Під час лікування макролідними антибіотиками, зокрема спіраміцином, спостерігалися випадки
подовження інтервалу QT. З цієї причини слід дотримуватися обережності при застосуванні спіраміцину
у пацієнтів із станами, що сприяють подовженню інтервалу QT, тобто у пацієнтів:

із електролітними порушеннями (наприклад: низьким рівнем калію та (або) магнію в крові),
із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT,
із захворюваннями серця (наприклад: серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, уповільненою роботою серця, тобто брадикардією),
які одночасно приймають інші ліки, що подовжують інтервал QT (наприклад: антиаритмічні засоби класу IA та класу III, трициклічні антидепресанти, деякі препарати для лікування інфекцій, антипсихотичні засоби). Пацієнти похилого віку, новонароджені та жінки можуть бути більш чутливими до дії, що призводить до подовження інтервалу QT.

Тяжкі шкірні побічні реакції
Під час застосування препарату Роваміцин відзначалися випадки тяжких шкірних побічних реакцій,
таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
та гостра загальна ексантематозна пустульозність (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Пацієнтів буде проінформовано про відповідні симптоми та уважно спостерігатимуть за можливими шкірними реакціями. У разі появи симптомів синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу (наприклад, прогресуюча висипка, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок) або гострої загальної ексантематозної пустульозності, застосування препарату Роваміцин слід припинити.
Діти та підлітки
Прийом таблеток протипоказаний дітям віком молодше 6 років (ризик задихання).
Роваміцин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується особливо одночасного застосування спіраміцину з препаратами, що містять леводопу
та карбідопу — може знадобитися корекція дози леводопи.
Ліки, що подовжують інтервал QT
Спіраміцин, як і інші макролідні антибіотики, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів,
які одночасно отримують ліки, що подовжують інтервал QT (наприклад: антиаритмічні засоби класу IA та класу III, трициклічні антидепресанти, деякі препарати для лікування інфекцій, антипсихотичні засоби).
Гідроксихлорохіна або хлорохіна (ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, лікування та профілактики малярії)
Одночасне застосування гідроксихлорохіни або хлорохіни з препаратом Роваміцин може підвищити ризик виникнення побічних ефектів, що впливають на роботу серця, які можуть загрожувати життю.
Роваміцин та їжа, напої
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки у разі чіткої клінічної необхідності.
У разі необхідності лікування спіраміцином жінці не слід годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дані відсутні.
Препарат Роваміцин містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Роваміцин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендоване дозування
Дорослі
Базова доза: 6 млн О.О. на добу у 2 розділених дозах; цю дозу можна збільшити до
9 млн О.О. на добу, які застосовують у 3 розділених дозах.
При інфекціях горла та мигдаликів, спричинених стрептококами групи А, тривалість лікування становить 10 днів.
Профілактика менінгококового менінгіту: 3 млн О.О. кожні 12 годин протягом 5 днів.
Діти
Базова доза: 150 000 О.О./кг маси тіла на добу у 2–3 розділених дозах;
цю дозу можна збільшити до 300 000 О.О./кг маси тіла на добу, які застосовують у 2–3 розділених дозах.
При інфекціях горла та мигдаликів, спричинених стрептококами групи А, тривалість лікування становить 10 днів.
Профілактика менінгококового менінгіту: 75 000 О.О./кг маси тіла кожні 12 годин протягом
5 днів.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Роваміцин
При застосуванні великих доз можуть виникнути симптоми з боку шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювота, діарея.
У разі передозування спіраміцину лікар призначить дослідження серця (ЕКГ), особливо якщо у
пацієнта є фактори ризику подовження інтервалу QT на ЕКГ (знижена концентрація
калію в крові, вроджене подовження інтервалу QT, застосування ліків, що подовжують інтервал QT,
або збільшують ризик виникнення шлуночкових порушень серцевого ритму).
Специфічного антидоту, що ефективно діє при передозуванні спіраміцином, не існує. У разі отруєння рекомендується
симптоматичне лікування.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Роваміцин
У разі пропуску однієї дози ліків її слід прийняти якомога швидше,
за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків
одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Переривання застосування ліків Роваміцин
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Лікування слід продовжувати стільки часу,
скільки це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти, перераховані нижче.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

тимчасові парестезії (порушення чутливості).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

тимчасові порушення смаку,
біль у животі, нудота, блювота, діарея та псевдомембранозний коліт під час застосування пероральних форм препарату (симптоми включають: діарею, біль у животі, гарячку, що можуть призвести до дегідратації),
висип.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна встановити частоту виникнення на підставі наявних даних):

гостра гемоліз (ушкодження червоних кров’яних клітин) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»), лейкопенія, нейтропенія (зміни в крові),
анафілактичний шок (тяжка, небезпечна для життя алергічна реакція), васкуліт, у тому числі пурпура Геноха-Шенлейна (захворювання, симптомами якого є петехії, що найчастіше виникають на ногах або стопах, біль і набряк суглобів, болі в животі),
порушення серцевого ритму, такі як шлуночкові аритмії, шлуночкова тахікардія, аритмії типу torsade de pointes, що можуть призвести до зупинки серця (див. розділ «Попередження та заходи обережності»),
холестатичний або змішаний гепатит,
кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, що може охоплювати дихальні шляхи і загрожувати життю), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна еритематозна екзантема (див. розділ «Попередження та заходи обережності»),
подовження інтервалу QT на ЕКГ, неправильні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Роваміцин

Зберігати при температурі нижче 25  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роваміцин

Діючою речовиною лікарського засобу є спіраміцин. 1 вкрита оболонкою таблетка містить 1,5 млн ОД або 3 млн ОД спіраміцину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний загущений, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна; склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Роваміцин і що містить упаковка
Роваміцин, 1,5 млн ОД: біла або кремово-біла, двосторонньо опукла, кругла таблетка з
втисненим написом RPR 107 на одному боці.
Роваміцин, 3 млн ОД: біла або кремово-біла, двосторонньо опукла, кругла таблетка з
втисненим написом ROVA 3 на одному боці.
Роваміцин, 1,5 млн ОД: упаковка містить 16 вкритих оболонкою таблеток.
Роваміцин, 3 млн ОД: упаковка містить 10 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Ірландія
Виробник
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Італія