Rovamycine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ROVAMYCINE, 1,5 milioni UI, compresse rivestite
ROVAMYCINE, 3 milioni UI, compresse rivestite
Spiramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rovamycine e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rovamycine
3. Come prendere Rovamycine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rovamycine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rovamycine e a che cosa serve

Rovamycine è disponibile in forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo spiramicina.
La spiramicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi.
Indicazioni terapeutiche di Rovamycine

• Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori:
• faringite e tonsillite causate da streptococchi di gruppo A (Streptococcus pyogenes);
• sinusite causata da: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
• otite media causata da: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
• polmonite acuta e bronchiti causate da: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
• polmonite atipica causata da: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.
• Profilassi della toxoplasmosi congenita.
• Prevenzione della meningite meningococcica in caso di portatore nasofaringeo di Neisseria meningitidis.
• Prevenzione delle recidive della febbre reumatica, solo in pazienti allergici alla penicillina.
• In odontoiatria, in condizioni acute: ascessi, stomatite con iperemia, gengivite acuta, gengivite ulcerativa necrotizzante.
• Uretrite causata da Chlamydia trachomatis di diversi sierotipi.
• Infezioni cutanee causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.
• Criptosporidiosi causata da Cryptosporidium muris.
• Toxoplasmosi in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rovamycine

Quando non utilizzare il medicinale Rovamycine:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rovamycine, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con Rovamycine si manifestano sintomi di allergia, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio.
Se il paziente è allergico ad altri antibiotici della classe dei macrolidi, deve utilizzare il medicinale Rovamycine con cautela e, in caso di comparsa di sintomi preoccupanti, deve rivolgersi al medico.
Se durante il trattamento si verifica diarrea, è necessario contattare immediatamente il medico e non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa dopo l’uso di antibiotici a largo spettro; pertanto, è importante considerare questa possibilità nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo un trattamento antibiotico.
La spiramicina viene eliminata in misura ridotta con le urine e, in caso di insufficienza renale, non è necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Non si raccomanda l’uso di spiramicina nei pazienti con carenza di attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché in rari casi è stata osservata emolisi acuta dopo somministrazione di spiramicina in questo gruppo di pazienti.

Prolungamento dell’intervallo QT
Durante il trattamento con antibiotici macrolidici, incluso spiramicina, sono stati osservati casi di prolungamento dell’intervallo QT. Per tale motivo, è necessario prestare cautela nell’uso di spiramicina nei pazienti con condizioni predisponenti al prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio nei pazienti:

• con alterazioni elettrolitiche (ad es. bassi livelli ematici di potassio e/o magnesio),
• con sindrome congenita da prolungamento dell’intervallo QT,
• con malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia),
• che assumono contemporaneamente altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, farmaci antipsicotici). I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti che causano il prolungamento dell’intervallo QT.

Gravi reazioni cutanee indesiderate
Durante il trattamento con Rovamycine sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee indesiderate, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
I pazienti devono essere informati sui sintomi soggettivi e oggettivi e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni cutanee. In caso di comparsa di sintomi della sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica (ad es. eruzioni cutanee progressive, spesso associate a vesciche o lesioni delle mucose) o di pustolosi esantematica acuta generalizzata, il trattamento con Rovamycine deve essere interrotto immediatamente.

Bambini e adolescenti
L’assunzione di compresse non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni (rischio di soffocamento).

Rovamycine e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Ciò riguarda in particolare l’uso contemporaneo di spiramicina con medicinali contenenti levodopa e carbidopa: potrebbe essere necessario modificare la dose di levodopa.

Medicinali che prolungano l’intervallo QT
La spiramicina, come altri antibiotici macrolidici, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, farmaci antipsicotici).

Idrossiclorochina o clorochina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia e nella profilassi della malaria)
L’uso concomitante di idrossiclorochina o clorochina con Rovamycine può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi a carico del cuore, potenzialmente letali.

Rovamycine con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
In caso di trattamento con spiramicina, la donna non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dati non disponibili.

Rovamycine contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Rovamycine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio raccomandato
Adulti
Dosaggio di base: 6 milioni UI al giorno in 2 somministrazioni frazionate; tale dose può essere aumentata fino a 9 milioni UI al giorno, somministrati in 3 dosi frazionate.
Nelle infezioni della gola e delle tonsille causate da streptococchi di gruppo A, il trattamento dura 10 giorni.
Prevenzione della meningite meningococcica: 3 milioni UI ogni 12 ore per 5 giorni.
Bambini
Dosaggio di base: 150.000 UI/kg di peso corporeo al giorno in 2-3 dosi frazionate;
questa dose può essere aumentata fino a 300.000 UI/kg di peso corporeo al giorno, somministrate in 2-3 dosi frazionate.
Nelle infezioni della gola e delle tonsille causate da streptococchi di gruppo A, il trattamento dura 10 giorni.
Prevenzione della meningite meningococcica: 75.000 UI/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 5 giorni.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rovamycine
L'assunzione di dosi elevate può provocare sintomi a carico dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.
In caso di sovradosaggio di spiramicina, il medico potrebbe prescrivere un controllo cardiaco (ECG), specialmente se il paziente presenta fattori di rischio per un allungamento dell'intervallo QT nell'ECG (ridotta concentrazione di potassio nel sangue, prolungamento congenito dell'intervallo QT, assunzione di medicinali che allungano l'intervallo QT o che aumentano il rischio di aritmie ventricolari).
Non esiste un antidoto specifico efficace in caso di sovradosaggio di spiramicina. In caso di intossicazione, si raccomanda un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rovamycine
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né a breve intervallo di tempo.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Rovamycine
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• parestesie transitorie (disturbi del senso tattile).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• alterazioni transitorie del gusto,
• dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite pseudomembranosa durante l'assunzione di forme orali del medicinale (i sintomi includono: diarrea, dolore addominale, febbre, che possono portare a disidratazione),
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• emolisi acuta (danno ai globuli rossi) (vedi paragrafo „Avvertenze e precauzioni”), leucopenia, neutropenia (modifiche del quadro ematico),
• shock anafilattico (grave reazione allergica potenzialmente letale), vasculite, inclusa la purpura di Henoch-Schönlein (malattia i cui sintomi comprendono petecchie che si manifestano prevalentemente sulle gambe o sui piedi, dolore e gonfiore articolare, dolori addominali),
• disturbi del ritmo cardiaco, come aritmie ventricolari, tachicardia ventricolare, aritmie del tipo torsade de pointes, che possono portare all'arresto cardiaco (vedi paragrafo „Avvertenze e precauzioni”),
• epatite colostatica o mista,
• orticaria, prurito, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può coinvolgere le vie respiratorie, mettendo a rischio la vita), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione esantematica acuta generalizzata (vedi paragrafo „Avvertenze e precauzioni”),
• prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rovamycine

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rovamycine

• Il principio attivo è la spiramicina. Ogni compressa rivestita contiene 1,5 milioni UI o 3 milioni UI di spiramicina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina; componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Rovamycine e contenuto della confezione
Rovamycine, 1,5 milioni UI: compressa rotonda, biconvessa, bianca o bianco-crema, con incisa la sigla RPR 107 su un lato.
Rovamycine, 3 milioni UI: compressa rotonda, biconvessa, bianca o bianco-crema, con incisa la sigla ROVA 3 su un lato.
Rovamycine, 1,5 milioni UI: confezione da 16 compresse rivestite.
Rovamycine, 3 milioni UI: confezione da 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Irlanda
Produttore
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia