Росувастатин Медікал Валлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Росувастатин Медікал Валлі, 5 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Медікал Валлі, 10 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Медікал Валлі, 20 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Медікал Валлі, 40 мг, таблетки в оболонці
Росувастатинум
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі та коли його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Росувастатин Медікал Валлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі та коли його застосовують

Лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі призначається для застосування, оскільки :

• У пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда або інсульту. Росувастатин Медікал Валлі застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Росувастатин Медікал Валлі, повинен одночасно дотримуватись дієти зі зниженим вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.
або

• Лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі також призначається, якщо у пацієнта є інші чинники ризику, які підвищують імовірність розвитку інфаркту міокарда, інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є наслідком утворення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.
Чому важливо постійне застосування лікарського засобу Росувастатин Медікал Валлі?
Лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі застосовується для досягнення нормальних рівнів жирів у крові. Найпоширенішим із них є холестерин.
У крові існують різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

• Лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
• Дія лікарського засобу Росувастатин Медікал Валлі полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також сприяє виведенню «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо пацієнт не лікується, відбувається накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може відбутися блокування звуженого судини, припинення кровопостачання серця або мозку та, як наслідок, інфаркт серця або інсульт. Досягнення нормальних рівнів холестерину у крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування лікарського засобу Росувастатин Медікал Валлі рівень холестерину стане нормальним, необхідно продовжувати його прийом. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до накопичення жирових відкладень. Припиніть застосування лікарського засобу, якщо це рекомендує лікар, або якщо у жінки настає вагітність.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Розувастатин Медікал Валлі

Коли не приймати лік Розувастатин Медікал Валлі:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає лік Розувастатин Медікал Валлі, завагітніє, їй слід негайно припинити його застосування і повідомити лікаря. Жінки, які приймають лік Розувастатин Медікал Валлі, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки ,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок ,
• якщо у пацієнта виникають часті або невідомого походження неприємні відчуття або болі в м’язах ,
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасевіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С),
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (лік, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому ліку Розувастатин Медікал Валлі або інших подібних ліків.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви),
слід знову зв’язатися з лікарем.
Крім того, не застосовувати лік Розувастатин Медікал Валлі, 40 мг (найвища доза) :

• якщо у пацієнта є помірне захворювання нирок (у разі сумнівів слід поставити питання лікареві),
• якщо щитовидна залоза пацієнта не працює належним чином ,
• якщо у пацієнта виникають часті або невідомого походження неприємні відчуття або болі у м’язах , якщо у пацієнта або членів його родини діагностували захворювання м’язів або раніше під час застосування ліків, що знижують рівень жирових речовин, виникали порушення з боку м’язів,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю ,
• якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці,

корейці та індуси),

• якщо пацієнт приймає ліки з групи фібратів , тобто інші ліки, що знижують рівень холестерину.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви),
слід знову зв’язатися з лікарем .
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі слід звернутися до лікаря або
фармацевта:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок ,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки ,
• якщо у пацієнта виникають часті або невідомого походження неприємні відчуття або болі у м’язах , або якщо у пацієнта або в його родині раніше були захворювання м’язів, або якщо у пацієнта раніше під час застосування ліків, що знижують рівень жирових речовин, виникали порушення з боку м’язів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть болі або неприємні відчуття в м’язах невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним погіршенням самопочуття та лихоманкою. Також слід повідомити лікареві, якщо виникне тривале слабкість м’язів,
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю ,
• якщо щитовидна залоза пацієнта не працює належним чином ,
• якщо пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину, з групи фібратів . Слід уважно прочитати інструкцію, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину,
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад: ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: « Розувастатин Медікал Валлі та інші ліки »,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або в ін’єкціях лік, що містить фузидову кислоту (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти разом з ліком Розувастатин Медікал Валлі може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу); див. розділ « Розувастатин Медікал Валлі та інші ліки »,
• якщо пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу ліку Розувастатин Медікал Валлі для пацієнта),
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи ,
• якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу ліку Розувастатин Медікал Валлі,
• під час застосування розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі та негайно звернутися до лікаря.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви):

• Не слід приймати лік Розувастатин Медікал Валлі в дозі 40 мг (найвища доза), а перед прийомом ліку Розувастатин Медікал Валлі в будь-якій іншій дозі слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом .

У невеликої групи пацієнтів ліки з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводять аналіз крові на активність
печінкових ферментів. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів
у крові перед початком та під час лікування ліком Розувастатин Медікал Валлі.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під ретельним контролем
лікаря під час застосування цього ліку. Особи, у яких виявлено високий рівень цукру
та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку
цукрового діабету.
Діти та підлітки

• якщо пацієнт молодший 6 років : лік Розувастатин Медікал Валлі не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• якщо пацієнт молодший 18 років : лік Розувастатин Медікал Валлі в дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Розувастатин Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх дія, що розріджує кров, та ризик кровотечі можуть посилюватися під час одночасного застосування з цим ліком), тикагрелор або клопідогрел,
• ліки з групи фібратів (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лік, що знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
• ліки, що застосовуються при розладах травлення (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антибіотик), фузидову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
• пероральні контрацептиви (таблетки),
• гормональну замісну терапію,
• регорафеніб (застосовується для лікування раку),
• даролутамід (застосовується для лікування раку),
• будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, у тому числі інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, застосовуються окремо або в комбінації з іншими ліками (див. «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасевір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Лік Розувастатин Медікал Валлі може змінювати дію цих ліків або ці ліки можуть змінювати
дію ліку Розувастатин Медікал Валлі.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально,
слід тимчасово припинити застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі. Лікар повідомить пацієнта,
коли він зможе знову безпечно почати приймати лік Розувастатин Медікал Валлі. Застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі разом з фузидовою кислотою в окремих
випадках може призвести до слабкості, болю або руйнування м’язів (рабдоміоліз). Додаткову
інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Вагітність та годування грудьми
Лік Розувастатин Медікал Валлі не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Якщо під час застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі пацієнтка завагітніє, слід
негайно припинити застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі та зв’язатися з лікарем.
Під час застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі слід уникати вагітності та застосовувати ефективні
методи запобігання вагітності.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування ліку
Розувастатин Медікал Валлі — це не порушує цих здібностей. Однак у деяких пацієнтів під час лікування ліком Розувастатин Медікал Валлі можуть виникати
запаморочення. Якщо такий симптом виникає
у пацієнта, слід зв’язатися з лікарем, перш ніж пацієнт буде керувати автомобілем або
обслуговувати машини.
Розувастатин Медікал Валлі містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
3. Як застосовувати лік Розувастатин Медікал Валлі
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих наступна:
Застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі для зниження рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг , навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику розвитку інфаркту серця або інсульту у пацієнта,
• наявності у пацієнта факторів, що підвищують схильність до побічних ефектів.

Слід запитати лікаря, яка початкова доза ліку Розувастатин Медікал Валлі є найбільш
відповідною для пацієнта.
Лікар може вирішити застосовувати дозу 5 мг як початкову, якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея або Індія),
• пацієнт має понад 70 років ,
• у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
• пацієнт піддається ризику розвитку захворювань і болю в м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною потребам пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг,
а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози
10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це
необхідно. Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить
4 тижні.
Максимальна добова доза ліку Розувастатин Медікал Валлі становить 40 мг. Вона застосовується
у пацієнтів із високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза
20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі для зниження ризику інфаркту або інсульту
або подібних проблем ізі здоров’ям:
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо
у пацієнта є фактори, описані вище.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на
добу. Зазвичай початкова доза становить 5 мг один раз на добу, і лікар може поступово
збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза ліку
Розувастатин Медікал Валлі для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу
захворювання, що лікується. Лік слід приймати один раз на добу. Лік Розувастатин Медікал Валлі в дозі
40 мг не слід застосовувати у дітей.
Прийом ліку
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лік Розувастатин Медікал Валлі слід приймати один раз на добу , в будь-який час, з їжею
або без їжі. Рекомендується приймати лік у постійний час, щоб легше було цього дотримуватися.
Контрольні аналізи рівня холестерину
Для переконання, що рівень холестерину знизився та є нормальним, слід регулярно
проходити контрольні візити та здавати аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу ліку Розувастатин Медікал Валлі, щоб вона була
відповідною для пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Розувастатин Медікал Валлі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована дози ліку Розувастатин Медікал Валлі, слід зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, йому слід повідомити
лікареві або іншому медичному персоналу про застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі.
Пропуск прийому ліку Розувастатин Медікал Валлі
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Розувастатин Медікал Валлі
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хоче припинити застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо застосування ліку Розувастатин Медікал Валлі буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є помірними та зникають невдовзі після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росувастатин Медікал Валлі та звернутися за
медичною допомогою, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

• Утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання
• Дуже сильний свербіж шкіри (з вузликовими утвореннями)
• Червоні плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі небезпечні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлогі висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS

або синдром гіперчутливості до ліків).
Крім того, необхідно припинити застосування препарату Росувастатин Медікал Валлі та негайно
зв’язатися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові скарги або болі у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у разі інших статинів, у дуже невеликої кількості людей виникали неприємні м’язові симптоми, які рідко посилювалися, переходячи в потенційно небезпечне для життя ураження м’язів, що називається рабдоміолізом
• Якщо у пацієнта виникають симптоми системного червоного вовчаку (такі як висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові)
• Якщо у пацієнта сталася м’язова травма.

Побічні ефекти, що виникають часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із
10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль у м’язах
• Слабкість
• Запаморочення
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно, і немає необхідності припиняти застосування препарату Росувастатин Медікал Валлі (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Ймовірність виникнення цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за пацієнтами з групи ризику під час застосування цього препарату.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із
100 пацієнтів):

• Висипання, свербіж або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно, і немає необхідності припиняти застосування препарату Росувастатин Медікал Валлі (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, що виникають рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із
1000 пацієнтів):

• Тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з вузликовими утвореннями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Росувастатин Медікал Валлі та звернутися за медичною допомогою.
• Ураження м’язів у дорослих — необхідно дотримуватися обережності, тобто припинити застосування препарату Росувастатин Медікал Валлі та негайно зв’язатися з лікарем, якщо виникають болі або інші скарги у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищена схильність до кровотеч або виникнення синяків через знижену кількість тромбоцитів.
• Симптоми системного червоного вовчаку (такі як висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей),
• Запалення печінки,
• Наявність крові в сечі,
• Ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (відчувається як оніміння),
• Біль у суглобах,
• Втрата пам’яті,
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Діарея (рідкий стілець),
• Кашель,
• Поверхневе дихання,
• Набряк,
• Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари,
• Порушення статевої функції,
• Депресія,
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищення температури,
• Ураження сухожиль,
• Постійна слабкість м’язів,
• Миастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні),
• Офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів ока).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або
задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росувастатин Медікал Валлі

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду вигляді.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі
Діючою речовиною лікарського засобу є розувастатин.
Кожна відшаровувана таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон,
лактоза моногідрат, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить:
Макрогол (PEG)
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Гліцерол
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Оксид заліза жовтий (Е 172) (лише таблетки 5 мг)
Оксид заліза червоний (Е 172) (таблетки 10 мг, 20 мг і 40 мг)
Як виглядає лікарський засіб Росувастатин Медікал Валлі та що містить упаковка
Росувастатин Медікал Валлі, 5 мг, відшаровувані таблетки: Жовті, круглі, з двостороннім опуклістю відшаровувані таблетки, з тисненим написом «ROS» над «5» з одного боку, діаметром 7 мм.
Росувастатин Медікал Валлі, 10 мг, відшаровувані таблетки: рожеві, круглі, з двостороннім опуклістю відшаровувані таблетки, з тисненим написом «ROS» над «10» з одного боку, діаметром 7 мм.
Росувастатин Медікал Валлі, 20 мг, відшаровувані таблетки: рожеві, круглі, з двостороннім опуклістю відшаровувані таблетки, з тисненим написом «ROS» над «20» з одного боку, діаметром 9 мм.
Росувастатин Медікал Валлі, 40 мг, відшаровувані таблетки: рожеві, овальні, з двостороннім опуклістю відшаровувані таблетки, з тисненим написом «ROS» з одного боку та «40» — з іншого боку, розміром 6,8 x 11,4 мм.
Таблетки упаковані у блистери з плівки ОРА-Алюміній-ПВХ/Алюміній.
Лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 відшаровуваних таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: