Rosuvastatina Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatin Medical Valley, 5 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Medical Valley, 10 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Medical Valley, 20 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Medical Valley, 40 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche se non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il medicinale Rosuvastatin Medical Valley e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Rosuvastatin Medical Valley
3. Come prendere Rosuvastatin Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatin Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Rosuvastatin Medical Valley e a che cosa serve

Il medicinale Rosuvastatin Medical Valley appartiene a un gruppo di farmaci chiamati statine.
Rosuvastatin Medical Valley è indicato perché :

• Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosuvastatin Medical Valley è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

Il medico ha prescritto una statina perché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Rosuvastatin Medical Valley deve seguire contemporaneamente una dieta ipolipidica e praticare esercizio fisico.
oppure

• Rosuvastatin Medical Valley è inoltre indicato se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di sviluppare un attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre complicanze possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosuvastatin Medical Valley?
Rosuvastatin Medical Valley viene utilizzato per raggiungere valori normali dei lipidi nel sangue. Il più comune tra questi è il colesterolo. Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

• Rosuvastatin Medical Valley può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
• Rosuvastatin Medical Valley agisce inibendo la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Aiuta inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’eccesso di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se il paziente non viene trattato, si verifica l’accumulo di grassi nelle pareti dei vasi sanguigni e il loro restringimento.
Talvolta il vaso sanguigno ristretto può chiudersi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello e causando infarto o ictus. Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche quando, grazie a Rosuvastatin Medical Valley, i livelli di colesterolo risultano normali, è necessario continuare ad assumerlo. Questo impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che porterebbe all’accumulo di grassi. Il trattamento deve essere interrotto se il medico lo consiglia o se la paziente rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rosuvastatin Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Rosuvastatin Medical Valley:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume il medicinale Rosuvastatin Medical Valley dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne che assumono il medicinale Rosuvastatin Medical Valley devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente presenta disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta o dolori muscolari,
• se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo trapianto d'organo),
• se il paziente ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere in bocca dopo l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non assumere il medicinale Rosuvastatin Medical Valley, 40 mg (dose massima):

• se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
• se la tiroide del paziente non funziona correttamente,
• se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, si sono verificati disturbi muscolari,
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente proviene dall’Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ovvero altri medicinali che riducono il livello di colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rosuvastatin Medical Valley, è necessario consultare il medico o
il farmacista:

• se il paziente ha malattie renali,
• se il paziente ha malattie epatiche,
• se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o la sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, si sono verificati disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se manifesta dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico se si verifica un indebolimento muscolare persistente,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se la tiroide del paziente non funziona correttamente,
• se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il livello di colesterolo,
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, è necessario consultare le informazioni al punto: “Rosuvastatin Medical Valley e altri medicinali”,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico con il medicinale Rosuvastatin Medical Valley può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto “Rosuvastatin Medical Valley e altri medicinali”,
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosuvastatin Medical Valley per il paziente),
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente proviene dall’Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosuvastatin Medical Valley,
• sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley e contattare immediatamente il medico.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

• Non assumere il medicinale Rosuvastatin Medical Valley alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere il medicinale Rosuvastatin Medical Valley a qualsiasi altra dose è necessario consultare il medico o il farmacista.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali appartenenti al gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con il medicinale Rosuvastatin Medical Valley.
I pazienti con diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati dal medico durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

• se il paziente ha meno di 6 anni: il medicinale Rosuvastatin Medical Valley non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se il paziente ha meno di 18 anni: il medicinale Rosuvastatin Medical Valley alla dose di 40 mg non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Rosuvastatin Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume:

• ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianto d’organo),
• medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel,
• medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe),
• medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e punto “Avvertenze e precauzioni”),
• contraccettivi orali (pillola),
• terapia ormonale sostitutiva,
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, inclusi HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Il medicinale Rosuvastatin Medical Valley può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto del medicinale Rosuvastatin Medical Valley.
Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
è necessario sospendere temporaneamente il medicinale Rosuvastatin Medical Valley. Il medico informerà il paziente
quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley. L’assunzione concomitante di Rosuvastatin Medical Valley con acido fusidico può raramente causare indebolimento muscolare, rigidità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Rosuvastatin Medical Valley non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley, è necessario interrompere immediatamente il trattamento del medicinale Rosuvastatin Medical Valley e contattare il medico.
Durante l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley, è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con il medicinale Rosuvastatin Medical Valley – non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Rosuvastatin Medical Valley. Se il paziente manifesta tale sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosuvastatin Medical Valley contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere il medicinale Rosuvastatin Medical Valley
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è la seguente:
Assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley per ridurre il livello di colesterolo:
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

• livello di colesterolo,
• grado di rischio di infarto o ictus per il paziente,
• presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

È necessario chiedere al medico quale dose iniziale di Rosuvastatin Medical Valley è più adatta per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare una dose di 5 mg come dose iniziale se:

• il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente ha malattie renali di gravità moderata,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in modo da renderla adeguata alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di 4 settimane.
La dose massima giornaliera del medicinale Rosuvastatin Medical Valley è di 40 mg. Viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e un elevato rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre il livello di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley per ridurre il rischio di infarto o ictus cerebrale o problemi simili di salute:
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La gamma di dosi per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente utilizzata è di 5 mg una volta al giorno, e il medico può aumentare gradualmente la dose in modo da renderla adeguata al paziente. La dose massima giornaliera del medicinale Rosuvastatin Medical Valley nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Rosuvastatin Medical Valley alla dose di 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con acqua.
Il medicinale Rosuvastatin Medical Valley deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento, con o senza cibo. Si raccomanda di assumerlo allo stesso orario ogni giorno, per facilitare il ricordo.
Esami di controllo per il colesterolo
Per assicurarsi che il livello di colesterolo si sia ridotto e sia normale, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale Rosuvastatin Medical Valley in modo da renderla adeguata al paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosuvastatin Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Rosuvastatin Medical Valley.
Salto di una dose di Rosuvastatin Medical Valley
È necessario assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley
È necessario informare il medico se il paziente desidera interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley. Il livello di colesterolo può aumentare nuovamente se l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley viene interrotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di norma sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley e rivolgersi a un medico
in caso di comparsa delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola oppure senza

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione

• Prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi)

• Macchie piatte, rotonde o a disco, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di questo tipo di eruzioni cutanee pericolose può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS
  o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
  Inoltre, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley e rivolgersi immediatamente al medico:

• Se il paziente manifesta disturbi o dolori muscolari atipici che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si verificano più spesso nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato sintomi muscolari spiacevoli che raramente si aggravano fino a provocare un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi

• Se il paziente manifesta sintomi di una sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue)

• Se il paziente ha subito una rottura muscolare.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Nausea
• Dolore muscolare
• Debolezza
• Capogiri
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley (si riferisce solo alla dose da 40 mg).
• Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (si verificano in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

• Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley (si riferisce solo alle dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 su 10 000, ma in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, prurito cutaneo intenso (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley e rivolgersi a un medico.
• Danno muscolare negli adulti – è necessario adottare precauzioni, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Medical Valley e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
• Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
• Maggiore tendenza a emorragie o formazione di ematomi a causa del basso numero di piastrine.
• Sintomi di una sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Infiammazione del fegato,
• Presenza di sangue nelle urine,
• Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento),
• Dolore articolare,
• Perdita di memoria,
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea (stooli molli),
• Tosse,
• Respiro affannoso,
• Gonfiore,
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• Disfunzione sessuale,
• Depressione,
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre,
• Lesioni dei tendini,
• Debolezza muscolare persistente,
• Miastenia (malattia che provoca un’indebolimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione),
• Miastenia oculare (malattia che provoca un’indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o
dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosuvastatin Medical Valley

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/sulla blisters dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non ci sono precauzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosuvastatin Medical Valley
La sostanza attiva è rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (in forma di sale calcico di rosuvastatina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.
Il rivestimento delle compresse contiene:
Macrogol (PEG)
Diossido di titanio (E 171)
Talco
Glicerolo
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Ossido di ferro giallo (E 172) (solo compressa da 5 mg)
Ossido di ferro rosso (E 172) (compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg)

Aspetto del medicinale Rosuvastatin Medical Valley e contenuto della confezione
Rosuvastatin Medical Valley, 5 mg, compresse rivestite: compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite, con inciso il codice "ROS" sopra "5" da un lato, di diametro 7 mm.
Rosuvastatin Medical Valley, 10 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, rosa, con inciso il codice "ROS" sopra "10" da un lato, di diametro 7 mm.
Rosuvastatin Medical Valley, 20 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, rosa, con inciso il codice "ROS" sopra "20" da un lato, di diametro 9 mm.
Rosuvastatin Medical Valley, 40 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, con inciso il codice "ROS" da un lato e "40" dall'altro lato, di dimensioni 6,8 x 11,4 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio OPA-Alluminio-PVC/Alluminio.
Il medicinale è disponibile in scatole di cartone contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite in blister.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: