Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, 5 мг + 100 мг, капсули, тверді
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, 10 мг + 100 мг, капсули, тверді
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, 20 мг + 100 мг, капсули, тверді
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ліку Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева
Як застосовувати лік Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева і для чого його застосовують

Лік Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева містить дві діючі речовини — росувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

Росувастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, — це засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів), які застосовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин — це жироподібна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин серця, викликаючи коронарну хворобу серця. Якщо у пацієнта існує ризик повторного інфаркту міокарда, росувастатин можна також застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота в малих дозах належить до групи ліків, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це малі клітини крові, які сприяють утворенню тромбів і беруть участь у тромбозі. Коли в артерії утворюється тромб, він блокує кровотік і перекриває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, це може призвести до інфаркту міокарда або стенокардії. Обидві ці діючі речовини, прийняті одночасно, зменшують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або має напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Лік Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева показаний пацієнтам, які вже приймають росувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому росувастатину та ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу ліку Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, що містить обидва компоненти в такій самій дозі, як і раніше застосовувані.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева:

якщо пацієнт має алергію на росувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вагітність настала під час застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, використовуючи відповідні методи контрацепції.
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
якщо у пацієнта спостерігається повторюваний або невідомого походження біль у м’язах.
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасевіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С).
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
якщо у пацієнта виникав напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра відшаровувалася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева або інших подібних ліків.
якщо у пацієнта є або були в минулому виразки шлунка або тонкої кишки або будь-яке інше кровотеча, таке як інсульт.
якщо у пацієнта коли-небудь були порушення згортання крові.
якщо пацієнт хворіє на підагру.
якщо у пацієнта є невирівняна серцева недостатність.
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.
якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невідомого походження болі в м’язах, проблеми з м’язами у пацієнта або членів сім’ї або проблеми з м’язами під час попереднього прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину. Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть невідомі болі в м’язах, особливо якщо пацієнт почувається погано або виникла лихоманка. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта спостерігається тривале ослаблення м’язів.
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
якщо щитовидна залоза пацієнта не функціонує належним чином.
якщо пацієнт приймає інші ліки, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину в крові.
Якщо пацієнт приймає ліки від ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. розділ «Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева та інші ліки».
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у

ін’єкціях; прийом лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева з фузідіновою кислотою може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміоліз); див. розділ
«Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева та інші ліки».

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.
якщо пацієнту більше 70 років.
якщо пацієнт є азіатського походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, яка підходить пацієнту.
якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми зі шлунком або тонкою кишкою (виразки або кровотеча з травного тракту).
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія.
якщо пацієнт хворіє на астму, у нього є алергічний риніт, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми.
при гіперчутливості (алергії) до інших знеболюючих та протизапальних засобів, інших протиревматичних засобів або інших чинників, що викликають алергію.
якщо є інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, сверблячкою).
якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин — за винятком гепарину в малих дозах).
при порушенні функції нирок або зниженому кровопостачанні серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, ослаблення м’яза серця, зниження об’єму крові, тяжкі операції, сепсис або підвищена кровотеча): ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищувати ризик порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
якщо у пацієнтки є обильні менструації.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або виникають тяжкі або несподівані побічні ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші симптоми тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
У зв’язку з застосуванням росувастатину повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникає будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева та негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого дослідження, яке дозволяє виявити підвищену активність печінкових ферментів у крові.
З цієї причини лікар зазвичай рекомендує провести це дослідження крові (дослідження функції печінки) до початку та під час лікування лікарським засобом Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету. Ризик виникнення цукрового діабету є ймовірним, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.
Слід бути обережним, щоб не допустити дегідратації організму (пацієнт може відчувати спрагу з сухістю в роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може підвищувати ризик кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти синдром Рея, коли її застосовують дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, яке уражає мозок і печінку і може призвести до смерті. З цієї причини лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричиняти прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних клітин або певну форму анемії. Цей ризик може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, лихоманка або гострі інфекції.
Малі дози ацетилсаліцилової кислоти призводять до зниження виведення сечової кислоти. Це може спричинити напад підагри у пацієнтів із групою ризику.
У разі порізів або пошкоджень кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у пацієнта виникають нетипові кровотечі (у нетиповому місці або нетиповий час тривання), слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева не повинен застосовуватися дітям і підліткам.
Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева може впливати на такі інші ліки або такі інші ліки можуть впливати на нього:

фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (такі як езетиміб).
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
пероральні контрацептиви («таблетка»)
гормональна замісна терапія.
регорафеніб, даролутамід, кампатиніб (використовуються для лікування раку).
фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів).
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові).
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ або вірусу гепатиту С, застосовується окремо або в комбінації з іншими ліками (див.: Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасевір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
ліки, що знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрель, тиклопідін, тікагрелор): ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик кровотечі, якщо її приймати разом із ліками, що сприяють розчиненню тромбів або розріджують кров. У зв’язку з цим, якщо пацієнту планується таке лікування, слід звертати увагу на симптоми зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяки).
відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус).
високий артеріальний тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
регулювання серцевого ритму (дигоксин).
маніакально-депресивний психоз (літій).
біль та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні засоби).
підагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламід).
онкологічні захворювання або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень).
ліки, що знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні засоби) (наприклад, глібенкламід) — може виникнути зниження рівня цукру в крові.
депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
ліки, що використовуються як гормональна замісна терапія при ушкодженні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза (за винятком засобів, що застосовуються на шкіру або замісної терапії кортизоном при хворобі Аддісона) або для лікування запальних станів, зокрема ревматичних захворювань та запалення кишечника (кортикостероїди). Одночасне застосування підвищує ризик побічних ефектів з боку травного тракту.
епілептичні напади (валпроєва кислота).
ліки, що сприяють підвищеному виділенню сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон і канреноат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід).
метамізол (речовина, що має знеболювальний і жарознижувальний ефект) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та утворення тромбів), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують малі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серцевого м’яза.
алкоголь: підвищує ризик виразки та кровотечі з травного тракту.

Якщо пацієнту доведеться приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева.
Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування цього лікарського засобу. Прийом лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева з фузідіновою кислотою може в окремих випадках призвести до слабкості, м’якості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт приймає інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
Застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева слід приймати під час їжі.
Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева слід утриматися від вживання грейпфрутового соку.
Вживання алкоголю може потенційно підвищувати ризик кровотечі з травного тракту та подовжувати час кровотечі.
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева слід негайно припинити його прийом і повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та обслуговувати механізми під час застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева — це не вплине на їхню здатність керувати механічними транспортними засобами. Однак у деяких людей під час застосування лікарського засобу Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева можуть виникати запаморочення. Якщо капсули викликають нудоту, запаморочення або втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева містить соєву лецитину
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева містить слідові кількості соєвої лецитини, яка може містити соєву олію. Не застосовувати цей лікарський засіб при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта залежно від стану здоров’я, поточного
лікування та індивідуального ризику.
Ці ліки не підходять для початку лікування. Лікування слід починати з окремого
застосування діючих речовин; після встановлення відповідних доз можлива зміна на ліки
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева відповідної потужності.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Ці ліки слід приймати під час їжі. Приймати їх слід щодня о тій самій порі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини; не розжовувати і не розтирати.
Ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева не слід приймати разом з грейпфрутовим соком.
Якщо пацієнта госпіталізовано або лікують через інше захворювання, слід
повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку немає.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Зміна дози не потрібна у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями
функції нирок.
Застосування ліків Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева протипоказане пацієнтам з тяжкими
порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зміна дози не потрібна у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями
функції печінки.
Застосування ліків Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева протипоказане пацієнтам з тяжкими
порушеннями функції печінки.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева
Для отримання поради слід зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею.
Пропуск прийому ліків Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева
Не слід хвилюватися. Якщо капсулу пропущено, цю дозу слід повністю пропустити.
Наступну дозу слід прийняти вчасно. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Припинення прийому ліків Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ліки. Після припинення прийому ліків
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт
припинить застосування ліків до отримання відповідних рекомендацій, може відбутися рецидив
захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева і негайно
звернутися
за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких з наступних дуже рідкісних, серйозних
побічних ефектів після прийому цього лікування.

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням і (або) ковтанням
Дуже сильний свербіж шкіри (з висипаннями)
Червоні плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Ці небезпечні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
Якщо виникають чорні калові маси або блювота кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Також необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева і негайно
звернутися до лікаря:

у разі виникнення нетипових болів у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів виникали небажані ефекти, пов’язані з м’язами, які в окремих випадках призводили до потенційно загрожуючого життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом.
у разі розриву м’яза.
у разі виникнення синдрому, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Спостерігалися такі побічні дії. Якщо будь-яка з них спричиняє у пацієнта
неприємні відчуття або зберігається довше, ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Головний біль.
Біль у животі.
Запори.
Нудота.
Біль у м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Ймовірність його виникнення зростає, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час застосування цього

препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Висипка, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай зникає самостійно без необхідності відміни капсул препарату Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева (лише дози 5–20 мг).

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Серйозна алергійна реакція — до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з виступаючими вузликами). У разі підозри на алергійну реакцію необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — в якості заходу обережності необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева і негайно зв’язатися з лікарем у разі виникнення нетипових болів у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищений рівень ферментів печінки в крові.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців (тромбоцитопенія).
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очних яблук).
Запалення печінки.
Наявність крові в сечі.
Ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (наприклад, оніміння).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота (неможливо визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Задиха.
Набряки (опухлість).
Порушення сну, зокрема безсоння та нічні кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) відчуття задухи або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння.
Тривала слабкість м’язів.

КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Незначна втрата крові з травного тракту (мікрокровотеча).
Кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен, кровотеча зі шкіри або з сечових шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може зберігатися протягом 4–8 днів після прийому препарату.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. При тривалому застосуванні ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися залізодефіцитна анемія, спричинена прихованою втратою крові з шлунка або кишечника.
Кровотеча в черепну порожнину, наявність крові в сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до перфорації.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, травного тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми захворювання: наприклад, зниження артеріального тиску, напади задухи, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Серйозна кровотеча, наприклад, кровотеча з мозку, особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском і (або) одночасним застосуванням антикоагулянтів, що в окремих випадках може загрожувати життю.
Запаморочення (стан дезорієнтації).
Запаморочення, головний біль.
Порушення слуху або дзвонення в вухах (шум у вухах), особливо у дітей та літніх людей, можуть бути ознаками передозування (див. також розділ «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева»).

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Підвищені показники функціональних тестів печінки.
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти призводять до зниження виведення сечової кислоти. Це може спровокувати напад подагри у пацієнтів із високим ризиком.
Викликана лихоманкою висипка з ураженням слизових оболонок (множинний ексудативний еритема).

Невідома частота (неможливо визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалося прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних клітин і певна форма анемії.

Якщо будь-яка з цих побічних дій виявиться серйозною або якщо у пацієнта виникнуть
будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря
або фармацевта.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева
Діючими речовинами ліків є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові:
Таблетка з розувастатином, вкрита оболонкою:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева містять лактозу»)
Целюлоза мікрокристалічна
Оксид магнію важкий
Кросповідон (тип А)
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Стеарат магнію
Покриття
Полівініловий спирт, частково гідрогенізований
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Лецитин (соєвий) (див. розділ 2 «Ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева містять соєвий лецитин»)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Ксантанова смола
Оксид заліза чорний (Е 172)
Таблетка, що містить ацетилсаліцилову кислоту:
Целюлоза мікрокристалічна
Крохмаль кукурудзяний
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Кислота стеаринова
Оболонка капсули:
Желатин
Діоксид титану (Е 171)
Індигоцин (Е 132)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Чорнило чорного кольору:
Лак
Пропіленгліколь
Спирт деhydrатований
Спирт бутиловий
Спирт ізопропіловий
Розчин гідроксиду амонію
Оксид заліза чорний (Е 172)
Гідроксид калію
Вода очищена
Як виглядають ліки Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева та що містить упаковка
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з непрозорою білою корпусом та темно-зеленим непрозорим ковпачком. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг.
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з непрозорою білою корпусом із чорним написом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим ковпачком із чорним написом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг.
Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з непрозорою білою корпусом із чорним написом «ASA 100» та зеленим непрозорим ковпачком із чорним написом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві покриті, коричневі, двосторонньо опуклі, круглі таблетки розувастатину по 10 мг.
Продукт Росувастатин/ацетилсаліцилова кислота Тева доступний у блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00