Rosuvastatina/ácido acetilsalicílico Teva: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
Cómo tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos reguladores de lípidos (grasas), utilizados para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, provocando enfermedad coronaria. Si usted tiene riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, la rosuvastatina también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar baja en colesterol.
El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y participan en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, detiene el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina de pecho. Estos dos principios activos, tomados simultáneamente, reducen el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio si usted ya ha sufrido uno, o si tiene episodios de dolor en el pecho (angina inestable).

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico como comprimidos separados, usted recibirá una sola cápsula de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva que contiene ambos componentes con la misma potencia que los que tomaba anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:

si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquier otro salicilato o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y notificarlo al médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
si el paciente padece una enfermedad hepática.
si el paciente padece enfermedades renales graves.
si el paciente presenta dolor muscular recurrente o inexplicable.
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C).
si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órganos).
si el paciente ha sufrido un ataque de asma o hinchazón de ciertas partes del cuerpo, como la cara, los labios, la garganta o la lengua (angioedema), tras la toma de salicilatos o AINE.
si el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva u otros medicamentos similares.
si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales, o cualquier otro tipo de hemorragia, como un ictus.
si el paciente ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación sanguínea.
si el paciente padece gota.
si el paciente padece insuficiencia cardíaca descompensada.
si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.
si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece alteraciones de la función renal.
el paciente padece enfermedad hepática.
el paciente ha tenido anteriormente dolores musculares recurrentes o inexplicables, problemas musculares en él o en miembros de su familia, o problemas musculares durante la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
la glándula tiroides del paciente no funciona correctamente.
el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol.
el paciente está tomando medicamentos contra la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; véase el apartado «Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva y otros medicamentos».
el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas), administrado por vía oral o por inyección.

La administración conjunta de Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con ácido fusídico puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado «Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva y otros medicamentos».

si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave.
si el paciente tiene más de 70 años.
si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva para el paciente.
si el paciente padece o ha padecido problemas estomacales o intestinales (úlceras o hemorragias gastrointestinales).
si el paciente padece hipertensión arterial.
si el paciente padece asma, rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
si existe hipersensibilidad (alergia) a otros analgésicos y antiinflamatorios, a otros medicamentos antirreumáticos o a otros factores desencadenantes de alergia.
si el paciente tiene otras alergias (por ejemplo, con reacciones cutáneas o picor).
si el paciente está tomando otros medicamentos antitrombóticos (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina - excepto heparina en bajas dosis).
si existe disfunción renal o disminución del flujo sanguíneo al corazón y a los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad de los vasos renales, debilidad del músculo cardíaco, disminución del volumen sanguíneo, cirugía importante, infección sanguínea o hemorragia grave): el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal aguda.
si la paciente tiene menstruaciones abundantes.

Debe consultar inmediatamente a su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como signos inusuales de hemorragia, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (véase el apartado «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva y contactar con su médico sin demora.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante un análisis sanguíneo sencillo que permite identificar una actividad elevada de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico normalmente le solicitará realizar este análisis sanguíneo (prueba de función hepática) antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará estrechamente su estado si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe tener cuidado para no deshidratarse (puede sentir sed y sequedad en la boca), ya que la administración conjunta de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal.
Debe informar a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (aunque sea menor, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico fluidifica la sangre y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico puede provocar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede provocar la muerte. Por este motivo, Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede provocar una destrucción acelerada o la destrucción de los glóbulos rojos o una forma de anemia. Este riesgo puede estar relacionado con factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.
Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico reducen la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con factores de riesgo.
En caso de cortes o heridas, la hemorragia puede durar algo más de lo habitual. Esto está relacionado con el efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes o heridas (por ejemplo, al afeitarse) generalmente no son importantes. Si el paciente experimenta hemorragias inusuales (en lugares inusuales o con duración inusual), debe contactar con su médico.

Niños y adolescentes
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva puede afectar o ser afectado por los siguientes medicamentos:

fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (como ezetimiba).
productos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido gástrico).
anticonceptivos orales ("la píldora").
terapia hormonal sustitutiva.
regorafenib, darolutamida, capmatinib (utilizados en el tratamiento del cáncer).
fostamatinib (utilizado para tratar la disminución del número de plaquetas).
febuxostat (utilizado para tratar y prevenir concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre).
teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple).
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
ketoconazol, itraconazol (antifúngicos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen trombosis (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia si se toma junto con medicamentos que disuelven coágulos o fluidifican la sangre. Por ello, si se va a iniciar este tipo de tratamiento, debe estar atento a signos de hemorragia externa o interna (por ejemplo, hematomas).
rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus).
hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA).
regulación del ritmo cardíaco (digoxina).
trastorno bipolar (litio).
dolor e inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, naproxeno o medicamentos esteroideos).
gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona).
glaucoma (acetazolamida).
enfermedad oncológica o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana).
medicamentos para reducir el azúcar en sangre (antidiabéticos) (por ejemplo, glibenclamida) – puede producirse una disminución del azúcar en sangre.
depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina).
medicamentos utilizados como terapia hormonal sustitutiva en caso de daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la hipófisis (excepto productos tópicos o terapia sustitutiva con cortisona por enfermedad de Addison) o en el tratamiento de estados inflamatorios, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides). La administración conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
convulsiones epilépticas (ácido valproico).
medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos: antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenoato, diuréticos de asa como furosemida).
metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de células sanguíneas y formación de coágulos) si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tener precaución al usar metamizol en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para protección del músculo cardíaco.
alcohol: aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de forma segura. La administración conjunta de Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.

Uso de Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con alimentos y bebidas
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva debe tomarse con las comidas.
Durante el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, debe evitar beber zumo de pomelo.
El consumo de alcohol puede aumentar potencialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de hemorragia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, debe interrumpir inmediatamente la toma y notificarlo a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, ya que no afecta a su capacidad para conducir vehículos mecánicos. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento. Si las cápsulas provocan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lecitina de soja
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene trazas de lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizar este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, según su estado de salud, tratamiento actual y riesgo individual.
Este medicamento no es apropiado para iniciar el tratamiento. El tratamiento debe comenzar con la administración separada de los principios activos; una vez establecidas las dosis adecuadas, se puede cambiar al medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con la potencia adecuada.
La dosis recomendada es una cápsula al día.
Este medicamento debe tomarse durante las comidas. Debe tomarse todos los días a la misma hora.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con una cantidad abundante de líquido; no deben masticarse ni triturarse.
No debe tomar el medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con zumo de pomelo.
Si el paciente es ingresado en un hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico de que está tomando el medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva en niños y adolescentes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal.
El uso del medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática.
El uso del medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
Para obtener asesoramiento, debe ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano.
Olvido de la toma de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
No debe preocuparse. Si olvida tomar una cápsula, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Tras interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, los niveles de colesterol pueden volver a aumentar. Si interrumpe el tratamiento antes de recibir las indicaciones adecuadas, podría producirse una reaparición de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscarse ayuda médica de inmediato si tras la administración de este medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

Dificultad respiratoria sibilante repentina, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
Hinchazón de la lengua y la garganta, que provoque dificultades importantes para respirar y (o) tragar
Picor intenso en la piel (con granos)
Manchas rojas planas, en forma de disco u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signos de hemorragia grave del estómago)

Debe también interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Si aparecen dolores musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado. Como ocurre con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se han observado efectos adversos musculares que, en casos raros, han provocado un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.
En caso de rotura muscular.
Si aparece un síndrome tipo lúpico (por ejemplo, erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos provoca molestias al paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

ROSVASTATINA
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Dolor abdominal
Estreñimiento
Náuseas
Dolor muscular
Sensación de debilidad
Mareo
Diabetes. La aparición de esta enfermedad es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la evolución del paciente.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Erupción cutánea, picor, urticaria u otras reacciones cutáneas
Aumento de proteínas en la orina: generalmente desaparece por sí solo sin necesidad de suspender las cápsulas de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva (solo en dosis de 5-20 mg)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacción alérgica grave: entre sus síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con granos elevados). Si se sospecha una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscarse ayuda médica de inmediato.
Daño muscular en adultos: como medida de precaución, debe interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas)
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas (trombocitopenia)
Síndrome tipo lúpico (por ejemplo, erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
Inflamación del hígado
Presencia de sangre en la orina
Daño nervioso en extremidades superiores e inferiores (por ejemplo, entumecimiento)
Dolor articular
Pérdida de memoria
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Diarrea (heces blandas)
Tos
Dificultad para respirar
Hinchazón (edema)
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Problemas sexuales
Depresión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) sensación de falta de aire o fiebre
Lesión del tendón
Trastorno nervioso que puede provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento
Debilidad muscular persistente

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Trastornos gastrointestinales, como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
Pérdida leve de sangre por el tubo digestivo (microhemorragia)
Hemorragias, como sangrado de nariz, encías, piel o vías urinarias y órganos genitales, con posibilidad de prolongación del tiempo de hemorragia. Este efecto puede persistir entre 4 y 8 días tras la administración del medicamento.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hemorragias gástricas o intestinales. Tras un uso prolongado del ácido acetilsalicílico, puede aparecer anemia (anemia ferropénica) debida a una pérdida oculta de sangre por el estómago o intestino.
Hemorragia intracraneal, presencia de sangre en la orina
Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente pueden provocar perforación
Inflamación del sistema digestivo
Reacciones cutáneas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad en la piel, vías respiratorias, tubo digestivo y sistema cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Pueden presentarse los siguientes síntomas: por ejemplo, descenso de la presión arterial, ataques de asfixia, inflamación de la mucosa nasal, obstrucción nasal, shock alérgico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (edema de Quincke).
Hemorragias graves, como hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) que toman simultáneamente medicamentos anticoagulantes, que en casos aislados pueden poner en peligro la vida.
Confusión (estado de desorientación)
Mareo, dolor de cabeza
Disminución de la audición o pitidos en los oídos (acúfenos), especialmente en niños y personas mayores, que pueden ser signos de sobredosis (véase también el apartado "Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva").

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Aumento de los valores de las pruebas de función hepática
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda
Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico reducen la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con factores de riesgo.
Erupción cutánea inducida por fiebre con afectación de la mucosa (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ha observado una destrucción acelerada o destrucción de glóbulos rojos y una forma determinada de anemia.

Si alguno de estos efectos adversos es grave o si el paciente experimenta cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ácido
acetilsalicílico.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de
rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de
rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de
rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Tableta recubierta que contiene rosuvastatina:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lactosa»)
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Alcohol polivinílico, parcialmente hidrogenado
Dióxido de titanio (E 171)
Talc
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Lecitina (de soja) (véase el apartado 2 «El medicamento Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lecitina de soja»)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Goma xantana
Óxido de hierro negro (E 172)
Tableta que contiene ácido acetilsalicílico:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Vaina de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Tinta negra:
Laca
Propilenglicol
Alcohol deshidratado
Alcohol butílico
Alcohol isopropílico
Solución de hidróxido amónico
Óxido de hierro negro (E 172)
Hidróxido de potasio
Agua purificada

Aspecto del medicamento Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva y contenido del envase
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 2, con cuerpo opaco blanco y tapón opaco verde oscuro. Cada cápsula contiene una tableta ovalada, bicóncava, no recubierta, blanca o casi blanca, de ácido acetilsalicílico, y una tableta redonda, bicóncava, recubierta, marrón, de rosuvastatina de 5 mg.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo opaco blanco con impresión negra «ASA 100» y tapón opaco verde claro con impresión negra «RSV 10». Cada cápsula contiene una tableta ovalada, bicóncava, no recubierta, blanca o casi blanca, de ácido acetilsalicílico, y una tableta redonda, bicóncava, recubierta, marrón, de rosuvastatina de 10 mg.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con cuerpo opaco blanco con impresión negra «ASA 100» y tapón opaco verde con impresión negra «RSV 20». Cada cápsula contiene una tableta ovalada, bicóncava, no recubierta, blanca o casi blanca, de ácido acetilsalicílico, y dos tabletas redondas, bicóncavas, recubiertas, marrones, de rosuvastatina de 10 mg.
El producto Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva se presenta en blísters de 20, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00