Rosuvastatina/ácido acetilsalicílico Teva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 5 mg + 100 mg, capsule rigide
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 10 mg + 100 mg, capsule rigide
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 20 mg + 100 mg, capsule rigide
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Come prendere Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e a cosa serve

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva è un medicinale che contiene due principi attivi: rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

La rosuvastatina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi) utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e il cambiamento dello stile di vita non sono sufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore, provocando la malattia coronarica. Se ha un rischio elevato di subire un nuovo infarto, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve seguire una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.
L’acido acetilsalicilico, in basse dosi, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un trombo in un’arteria, questo blocca il flusso sanguigno e interrompe l’apporto di ossigeno. Se ciò avviene nel cuore, può causare un infarto o angina pectoris. L’assunzione combinata di queste due sostanze attive riduce il rischio di un nuovo infarto nei pazienti che hanno già avuto un infarto o che soffrono di dolore toracico (angina instabile).

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva è indicato nei pazienti già in trattamento con rosuvastatina e acido acetilsalicilico alle dosi corrispondenti. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico come compresse separate, il paziente riceverà una singola capsula di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contenente entrambi i principi attivi alla stessa potenza di quelli precedentemente assunti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Quando non assumere il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:

se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se la paziente è in gravidanza o allatta, o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
se il paziente ha una malattia epatica.
se il paziente ha gravi malattie renali.
se il paziente ha dolore muscolare ricorrente o inspiegato.
se il paziente sta assumendo la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C).
se il paziente sta assumendo ciclosporina (ad es. dopo un trapianto d’organo).
se il paziente ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo (ad es. viso, labbra, gola o lingua) (edema angioneurotico) dopo aver assunto salicilati o FANS.
se il paziente ha avuto in precedenza una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva o di altri medicinali simili.
se il paziente ha ulcere gastriche o intestinali o altri sanguinamenti, come ictus, in atto o in anamnesi.
se il paziente ha avuto in precedenza disturbi della coagulazione del sangue.
se il paziente soffre di gotta.
se il paziente ha insufficienza cardiaca non compensata.
se il paziente sta assumendo metotrexato (ad es. nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha problemi renali.
il paziente ha una malattia epatica.
il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, problemi muscolari personali o familiari, o disturbi muscolari durante l’assunzione di altri farmaci per ridurre il colesterolo. Informare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegato, specialmente se accompagnato da malessere o febbre. Informare anche il medico o il farmacista se il paziente ha debolezza muscolare persistente.
il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
la tiroide del paziente non funziona correttamente.
il paziente sta assumendo altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se in precedenza ha assunto altri farmaci per ridurre il colesterolo.
il paziente sta assumendo farmaci contro l’infezione da HIV, ad es. ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere il paragrafo „Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e altri medicinali”.
il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (usato per infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; l’assunzione di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con acido fusidico può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi); vedere il paragrafo „Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e altri medicinali”.
se il paziente ha grave insufficienza respiratoria.
se il paziente ha più di 70 anni.
se il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico dovrà scegliere la dose iniziale appropriata di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva per il paziente.
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamento gastrointestinale).
se il paziente ha ipertensione arteriosa.
se il paziente soffre di asma, rinite allergica, polipi nasali o altre malattie croniche del sistema respiratorio; l’acido acetilsalicilico può scatenare un attacco di asma.
in caso di ipersensibilità (allergia) ad altri analgesici e antinfiammatori, ad altri farmaci antireumatici o ad altri agenti allergizzanti.
se sono presenti altre allergie (ad es. con reazioni cutanee, prurito).
se il paziente sta assumendo altri farmaci anticoagulanti (ad es. derivati della cumarina, eparina – ad eccezione dell’eparina a basse dosi).
in caso di compromissione della funzionalità renale o ridotto flusso sanguigno al cuore e ai vasi sanguigni (ad es. malattia renale, debolezza del muscolo cardiaco, riduzione del volume ematico, interventi chirurgici gravi, infezione del sangue o sanguinamento grave): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale acuta.
se la paziente ha mestruazioni abbondanti.

Cercare immediatamente il parere del medico se i sintomi peggiorano o se si verificano effetti indesiderati gravi o inaspettati, come sanguinamenti insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di grave allergia (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati”).
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosi filia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e contattare subito il medico.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene identificato tramite un semplice esame del sangue che rileva un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito richiederà di effettuare questo esame del sangue (esame della funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente se affetto da diabete o a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.
È necessario fare attenzione a non causare disidratazione (il paziente può avvertire sete e bocca secca), poiché l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può portare a un peggioramento della funzionalità renale.
Informare il medico se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche di piccole dimensioni, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di sanguinamento.
L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può portare alla morte. Per questo motivo, Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nei pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può causare una distruzione accelerata o una rottura dei globuli rossi o una certa forma di anemia. Questo rischio può essere causato da fattori come alte dosi, febbre o infezioni acute.
Piccole dosi di acido acetilsalicilico riducono l’escrezione di acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
In caso di tagli o ferite, il sanguinamento può durare più a lungo del normale. Questo è legato all’azione dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli e ferite (ad es. durante la rasatura) di solito non sono preoccupanti. Se il paziente presenta sanguinamenti insoliti (in luoghi insoliti o con durata anomala), contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, o che intende assumere.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva può influenzare o essere influenzato dai seguenti medicinali:

fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o altri farmaci usati per ridurre il colesterolo (come ezetimibe).
prodotti per il bruciore di stomaco (usati per neutralizzare l’acidità gastrica).
contraccettivi orali („pillola”).
terapia ormonale sostitutiva.
regorafenib, darolutamide, capmatinib (usati nel trattamento del cancro).
fostamatinib (usato nel trattamento della ridotta conta piastrinica).
febuxostat (usato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue).
teriflunomide (usato nel trattamento della sclerosi multipla).
uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, somministrati singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
ketoconazolo, itraconazolo (antifungini).
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
farmaci che riducono la coagulazione del sangue e prevenire trombi (ad es. warfarin, eparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto insieme a farmaci che rimuovono trombi o fluidificano il sangue. Pertanto, se il paziente deve seguire questo trattamento, prestare attenzione a segni di sanguinamento esterno o interno (ad es. ematomi).
rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus).
ipertensione arteriosa (ad es. diuretici e inibitori dell’ACE).
regolazione del battito cardiaco (digossina).
disturbo bipolare (litio).
dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, naprossene o farmaci steroidei).
gotta (ad es. probenecid, benzbromarone).
glaucoma (acetazolamide).
malattie tumorali o artrite reumatoide (metotrexato; dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici) (ad es. glibenclamide) – può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue.
depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come sertralina o paroxetina).
farmaci usati come terapia ormonale sostitutiva in caso di danni o rimozione delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi (a eccezione dei prodotti per uso cutaneo o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison) o nel trattamento di condizioni infiammatorie, comprese malattie reumatiche e malattie infiammatorie intestinali (corticosteroidi). L’assunzione contemporanea aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
crisi epilettiche (acido valproico).
farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici: antagonisti dell’aldosterone, ad es. spironolattone e canrenone, diuretici ad ansa come furosemide).
metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico): può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso del metamizolo in pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione cardiaca.
alcol: aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Se il paziente dovesse assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il medicinale. L’assunzione di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se il paziente assume altri farmaci per l’ipertensione.

Assunzione di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con cibo e bevande
Assumere Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con i pasti.
Durante il trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, evitare di bere succo di pompelmo.
Il consumo di alcol può potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva se si è in gravidanza o si allatta. Se si dovesse rimanere incinta durante il trattamento, interrompere immediatamente il medicinale e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva utilizzando metodi contraccettivi adeguati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare e usare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva – il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi vertigine durante il trattamento. Se le capsule causano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lecitina di soia
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non assumere questo medicinale se è stata diagnosticata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
Il medico stabilirà la dose appropriata in base allo stato di salute, alla terapia in corso e al rischio individuale del paziente.
Questo medicinale non è indicato per iniziare il trattamento. Il trattamento deve essere avviato con i principi attivi somministrati separatamente; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare al medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva con la dose corrispondente.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Le capsule devono essere inghiottite intere con abbondante liquido; non devono essere schiacciate né masticate.
Il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale o deve essere trattato per un’altra malattia, informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni renali lievi o moderate.
L’uso del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate.
L’uso del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Non si deve essere preoccupati. Se si dimentica di assumere una capsula, si ometta completamente quella dose. Assumere la dose successiva all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Dopo l’interruzione del trattamento con Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare. Se il paziente interrompe il trattamento prima di ricevere adeguate indicazioni, potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi dopo l’assunzione di questo medicinale.

Respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
Gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie e (o) deglutizione
Prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi)
Macchie piatte, a forma di disco o rotonde, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di questo tipo di eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
Se compaiono feci nere o vomito con sangue (segni di un forte sanguinamento gastrico).

È inoltre necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e contattare immediatamente il medico:

in caso di dolore muscolare atipico che persiste più a lungo del previsto. Come con altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono verificati effetti indesiderati muscolari che in rari casi hanno portato a un danno muscolare potenzialmente letale, noto come rabdomiolisi.
in caso di rottura muscolare.
in caso di comparsa di una sindrome lupus-simile (tra cui eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
ROZUVASTATINA
Frequente (si verifica non più di 1 volta su 10 persone):

Cefalea.
Dolore addominale.
Stitichezza.
Nausea.
Dolori muscolari.
Sensazione di debolezza.
Capogiri.
Diabete. La comparsa è più probabile se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà regolarmente il paziente.

Non frequente (si verifica non più di 1 volta su 100 persone):

Eruzione cutanea, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito regredisce spontaneamente senza necessità di interrompere le capsule del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva (solo dosi da 5-20 mg).

Raro (si verifica non più di 1 volta su 1.000 persone):

Reazione allergica grave – tra i sintomi vi sono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi rilevati). In caso di sospetta reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e cercare immediatamente assistenza medica.
Danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari atipici che persistono più a lungo del previsto.
Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti o formazione di ematomi (trombocitopenia).
Sindrome lupus-simile (tra cui eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto raro (si verifica non più di 1 volta su 10.000 persone):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Infiammazione del fegato (epatite).
Presenza di sangue nelle urine.
Danno ai nervi delle estremità superiori e inferiori (ad es. intorpidimento).
Dolori articolari.
Perdita di memoria.
Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Diarrea (feci molli).
Tosse.
Affanno.
Edemi (gonfiori).
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
Problemi sessuali.
Depressione.
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) sensazione di affanno o febbre.
Danno ai tendini.
Disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
Debolezza muscolare persistente.

ACIDO ACETILSALICILICO
Frequente (si verifica non più di 1 volta su 10 persone):

Disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Piccola perdita di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragia).
Sanguinamenti, come emorragia nasale, gengivale, cutanea o emorragia delle vie urinarie e genitali, con possibile allungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione del medicinale.

Non frequente (si verifica non più di 1 volta su 100 persone):

Emorragie gastriche o intestinali. Con l’uso prolungato di acido acetilsalicilico può insorgere anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta a perdita occultata di sangue dallo stomaco o dall’intestino.
Emorragia intracranica, presenza di sangue nelle urine.
Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono portare a perforazione.
Infiammazione del tratto gastrointestinale.
Reazioni cutanee.

Raro (si verifica non più di 1 volta su 1.000 persone):

Reazioni di ipersensibilità della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente nei pazienti con asma. Possono manifestarsi sintomi come calo della pressione sanguigna, attacchi di asma, infiammazione della mucosa nasale, ostruzione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
Emorragie gravi, come emorragia cerebrale, specialmente nei pazienti con ipertensione non controllata e (o) che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti, che in singoli casi possono essere potenzialmente letali.
Confusione mentale (stato di disorientamento).
Capogiri, cefalea.
Riduzione dell’udito o ronzio nelle orecchie (acufeni), specialmente nei bambini e negli anziani, che possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche il paragrafo „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva”).

Molto raro (si verifica non più di 1 volta su 10.000 persone):

Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica.
Alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
Riduzione della concentrazione di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Piccole dosi di acido acetilsalicilico riducono l’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta nei pazienti a rischio.
Eruzione cutanea febbrile con interessamento della mucosa (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Nei pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati osservati emolisi accelerata o emolisi dei globuli rossi e una certa forma di anemia.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse risultare grave o se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o come rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Le sostanze attive del medicinale sono la rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e l'acido
acetilsalicilico.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di
rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di
rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di
rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Altri componenti:
Compressa rivestita contenente rosuvastatina:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lattosio”)
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio pesante
Crospovidone (tipo A)
Biossido di silicio colloidale anidro
Stearato di magnesio
Rivestimento
Alcool polivinilico parzialmente idrogenato
Diossido di titanio (E 171)
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)
Lecitina (di soia) (vedere punto 2 „Il medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva contiene lecitina di soia”)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Gomma xantano
Ossido di ferro nero (E 172)
Compressa contenente acido acetilsalicilico:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Biossido di silicio colloidale anidro
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Diossido di titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro nero:
Lacca
Glicole propilenico
Alcool disidratato
Alcool butilico
Alcool isopropilico
Idrossido di ammonio, soluzione
Ossido di ferro nero (E 172)
Idrossido di potassio
Acqua depurata
Aspetto del medicinale Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva e contenuto della confezione
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 2,
con corpo bianco opaco e cappuccio scuro verde opaco. Ogni capsula contiene una compressa ovale biconvessa bianca o quasi bianca, non rivestita, di acido acetilsalicilico e una compressa rotonda biconvessa rivestita di colore marrone contenente 5 mg di rosuvastatina.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 1,
con corpo bianco opaco con stampa nera „ASA 100” e cappuccio chiaro verde opaco con stampa nera „RSV 10”. Ogni capsula contiene una compressa ovale biconvessa bianca o quasi bianca, non rivestita, di acido acetilsalicilico e una compressa rotonda biconvessa rivestita di colore marrone contenente 10 mg di rosuvastatina.
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0,
con corpo bianco opaco con stampa nera „ASA 100” e cappuccio verde opaco con stampa nera „RSV 20”. Ogni capsula contiene una compressa ovale biconvessa bianca o quasi bianca, non rivestita, di acido acetilsalicilico e due compresse rotonde biconvesse rivestite di colore marrone contenenti ciascuna 10 mg di rosuvastatina.
Il prodotto Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva è disponibile in blister da 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
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