Укладка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 5 мг + 100 мг, капсули, тверді
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 10 мг + 100 мг, капсули, тверді
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 20 мг + 100 мг, капсули, тверді
Росувастатум + Кислота ацетилсаліцилова
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм і з якою метою його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Як застосовувати лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Можливі побічні реакції
Як зберігати лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм і з якою метою його застосовують

Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить дві діючі речовини — розувастатин і кислоту ацетилсаліцилову.

Розувастатин належить до групи речовин, що називаються статинами, які є ліками, що регулюють рівень ліпідів (жирів), і застосовуються з метою зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли не допомагає лише низькожирова дієта та зміна способу життя. Холестерин — це жирова речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин серця, викликаючи ішемічну хворобу серця. Якщо у пацієнта існує ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин можна також застосовувати з метою зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
Кислота ацетилсаліцилова в малих дозах належить до групи ліків, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які спричиняють згортання крові та беруть участь у тромбозі. Коли у судині утворюється тромб, він блокує кровотік і перекриває надходження кисню. Коли це відбувається у серці, може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві діючі речовини, що застосовуються одночасно, зменшують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникають напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і кислоту ацетилсаліцилову в цих дозах. Замість приймання розувастатину і кислоти ацетилсаліцилової у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, що містить обидва компоненти з такою самою дозою, як і застосовувалася раніше.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Коли не застосовувати лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм:

якщо пацієнт має алергію на розувастатин, кислоту ацетилсаліцилову, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вагітність настала під час застосування ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, слід негайно припинити його прийом і повідомити про це лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, використовуючи відповідні методи запобігання вагітності.
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
якщо у пацієнта виникають повторювані або невияснені болі в м’язах.
якщо пацієнт приймає лік під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів).
якщо у пацієнта виникав напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
якщо у пацієнта є або були в анамнезі виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-які інші кровотечі, такі як інсульт.
якщо у пацієнта були або є порушення згортання крові.
якщо пацієнт хворіє на підагру.
якщо у пацієнта є некомпенсована серцева недостатність.
якщо пацієнт приймає лік під назвою метотрексат (наприклад, у лікуванні раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах, проблеми з м’язами у пацієнта або членів родини або проблеми з м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину в минулому. Слід негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли невияснені болі в м’язах, особливо якщо пацієнт погано почувається або підвищилася температура. Слід також повідомити лікареві або фармацевту, якщо у пацієнта є тривале ослаблення м’язів.
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
якщо щитовидна залоза пацієнта працює неправильно.
якщо пацієнт приймає інші ліки, що називаються фібратами, з метою зниження рівня холестерину. Слід уважно ознайомитися з вмістом укладки, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину у крові.
Якщо пацієнт приймає ліки проти інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші ліки».
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік, що містить фузидову кислоту (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін’єкцій; прийом ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм з фузидовою кислотою може призводити до тяжких уражень м’язів (рабдоміоліз); див. пункт «Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші ліки».
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.
якщо пацієнту більше 70 років.
якщо пацієнт походить з Азії (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, що відповідає пацієнту.
якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми зі шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травного тракту).
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія.
якщо пацієнт хворіє на астму, у нього є алергічний риніт, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальної системи; кислота ацетилсаліцилова може спричинити напад астми.
при підвищеній чутливості (алергії) до інших знеболювальних і протизапальних засобів, інших протиревматичних ліків або інших чинників, що викликають алергію.
якщо є інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербінням).
якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин — за винятком гепарину в малих дозах).
при зниженій функції нирок або зменшенні притоку крові до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, ослаблення серцевого м’яза, зменшення об’єму крові, серйозні операції, сепсис або збільшення кровотечі): кислота ацетилсаліцилова може додатково підвищувати ризик порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
якщо у пацієнтки є обильні менструації.

Слід негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми посилюються або виникають тяжкі або несподівані побічні реакції, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші симптоми тяжкої алергії (див. пункт «Можливі побічні реакції»).
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого дослідження, що дозволяє виявити підвищену активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар зазвичай рекомендує провести це дослідження крові (дослідження функції печінки) до початку та під час лікування ліком Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм.
Під час застосування цього ліку лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або піддається ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск.
Слід бути обережним, щоб не допустити дегідратації організму (пацієнт може відчувати спрагу з сухістю в роті), оскільки одночасне застосування кислоти ацетилсаліцилової може призводити до погіршення функції нирок.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт планує хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки кислота ацетилсаліцилова розріджує кров і може підвищувати ризик кровотечі.
Кислота ацетилсаліцилова може спричиняти синдром Рея, коли її застосовують дітям. Синдром Рея — це дуже рідке захворювання, що вражає мозок і печінку і може призвести до смерті. З цієї причини лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: кислота ацетилсаліцилова може спричиняти прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних клітин або певну форму анемії. Цей ризик може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.
Малі дози кислоти ацетилсаліцилової зменшують виведення сечової кислоти. Це може спричинити напад підагри у пацієнтів із групою ризику.
При порізах або пошкодженнях кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з дією кислоти ацетилсаліцилової. Невеликі порізи та пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у пацієнта виникають нетипові кровотечі (у нетиповому місці або з нетиповим часом тривання), слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм може впливати на такі інші ліки або такі інші ліки можуть впливати на нього:

фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші ліки, що застосовуються з метою зниження рівня холестерину (такі як езетиміб).
препарати від диспепсії (застосовуються з метою нейтралізації кислоти в шлунку).
пероральні засоби контрацепції («таблетка»)
гормональна замісна терапія.
регорафеніб (застосовується в лікуванні раку).
будь-який із наступних ліків, що застосовуються в лікуванні вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусом гепатиту С, застосовується окремо або в поєднанні з іншими ліками (див.: Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
ліки, що зменшують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрель, тиклопідін): кислота ацетилсаліцилова може підвищувати ризик кровотечі, якщо її приймати перед ліками, що спричиняють розчинення тромбів крові або розріджують кров. У зв’язку з цим, якщо пацієнту має бути застосоване таке лікування, слід звертати увагу на симптоми зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяки).
відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус).
артеріальна гіпертензія (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
регуляція серцевого ритму (дигоксин).
біполярна афективна розлад (літій).
біль і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні засоби).
підагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламід).
онкологічне захворювання або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижчих за 15 мг на тиждень).
ліки, що знижують рівень цукру в крові (засоби проти цукрового діабету) (наприклад, глібенкламід) — може виникнути зниження рівня цукру в крові.
депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
ліки, що застосовуються як гормональна замісна терапія при ушкодженні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза (за винятком препаратів, що застосовуються на шкіру або замісної терапії кортизоном через хворобу Аддісона) або в лікуванні запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик побічних реакцій з боку травного тракту.
напади епілепсії (кислота валпроїнова).
ліки, що спричиняють збільшене виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон і канреноат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід).
Алкоголь: збільшує ризик виразки та кровотечі з травного тракту.

Якщо пацієнту доведеться приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити застосування цього ліку.
Прийом ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм з фузидовою кислотою може в рідкісних випадках призводити до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз наведено в пункті 4.
Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються в лікуванні високого артеріального тиску.

Застосування ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм разом з їжею та напоями
Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм слід приймати під час їжі.
У період застосування ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм слід утриматися від вживання грейпфрутового соку.
Вживання алкоголю може потенційно збільшувати ризик кровотечі з травного тракту та подовжувати час кровотечі.

Вагітність та годування груддю
Не слід приймати лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. У разі настання вагітності під час прийому ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм слід негайно припинити його прийом і повідомити про це лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм, використовуючи відповідні методи запобігання вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Більшість людей можуть керувати автомобілем та обслуговувати машини в період застосування ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм — це не вплине на їхню здатність керувати механічними транспортними засобами. Однак у деяких людей під час застосування ліку Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм виникають запаморочення. Якщо капсули спричиняють нудоту, запаморочення або втому або біль у голові, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, і слід негайно звернутися до лікаря.

Лік Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта залежно від стану здоров’я, поточного
лікування та індивідуального ризику.
Ці ліки не підходять для початку лікування. Лікування слід починати з окремого
застосування діючих речовин; після встановлення відповідних доз можлива зміна на ліки
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм відповідної потужності.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Ці ліки слід приймати під час їжі. Ліки слід приймати щодня о той самій порі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини; не слід їх дробити чи жувати.
Ліки Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм не слід приймати разом із грейпфрутовим соком.
Якщо пацієнта госпіталізують або буде лікувати через інше захворювання, слід
повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає ліки Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Зміна дози не є необхідною у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями
функції нирок.
Застосування ліків Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів із
важкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зміна дози не є необхідною у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями
функції печінки.
Застосування ліків Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів із
важкими порушеннями функції печінки.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Для отримання поради слід зв’язатися з лікарем або найближчим шпиталем.
Пропуск прийому ліків Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Не слід хвилюватися. Якщо капсулу було пропущено, цю дозу слід повністю пропустити.
Наступну дозу слід прийняти вчасно. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ліки. Після припинення прийому ліків
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо
пацієнт припинить застосування ліків до отримання відповідних рекомендацій, може відбутися
рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно
звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких із наступних дуже рідкісних,
серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що спричинює значні проблеми з диханням і (або) ковтанням
Серйозні шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, важкий свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
Якщо виникають чорні калові маси або блювота кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Також необхідно припинити прийом препарату Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм і
негайно звернутися до лікаря:

у разі виникнення нетипових болів у м’язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості пацієнтів виникали неприємні дії, що стосувалися м’язів, які в окремих випадках призводили до потенційно загрожуючого життю ушкодження м’язів, відомого як рабдоміоліз.
у разі розриву м’яза.
у разі виникнення синдрому, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Повідомлялося про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них спричиняє у пацієнта
неприємні відчуття або зберігається довше, ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
РОСУВАСТАТИН
Часто (виникають не рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Головний біль.
Біль у животі.
Запори.
Нудота.
Болі в м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Його виникнення є більш імовірним, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений кров’яний тиск. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Нечасто (виникають не рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Висипка, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай зникає самостійно без необхідності відмовлятися від капсул Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм (лише дози 5–20 мг).

Рідко (виникають не рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Серйозна алергічна реакція — до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з випуклими вузликами). У разі підозри на алергічну реакцію необхідно припинити прийом препарату Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися по медичну допомогу.
Ушкодження м’язів у дорослих — в якості заходу обережності необхідно припинити прийом препарату Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синців (тромбоцитопенія).
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Дуже рідко (виникають не рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очних яблук).
Запалення печінки.
Наявність крові в сечі.
Ушкодження нервів нижніх і верхніх кінцівок (наприклад, оніміння).
Болі в суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота (неможливо визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець).
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах).
Кашель.
Задишка.
Набряки (опухлість).
Порушення сну, зокрема безсоння та нічні кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Проблеми з диханням, зокрема постійний кашель і (або) відчуття задишки або гарячки.
Ушкодження сухожиль.
Порушення, що стосується нервів, яке може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння.
Тривала слабкість м’язів.

КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
Часто (виникають не рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Невелика втрата крові з травного тракту (мікрокровотеча).
Кровотечі, такі як кровотеча з носа, десен, шкіри або сечових шляхів та статевих органів, з можливістю подовження часу кровотечі. Цей ефект може зберігатися протягом 4–8 днів після прийому препарату.

Нечасто (виникають не рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Кровотечі з шлунка або кишечника. При тривалому застосуванні ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза), спричинена прихованою втратою крові з шлунка або кишечника.
Кровотеча в мозок, наявність крові в сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до перфорації.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції.

Рідко (виникають не рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, травного тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати наступні симптоми захворювання: наприклад, зниження кров’яного тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Серйозні кровотечі, такі як кровотеча з мозку, особливо у пацієнтів із неконтрольованим гіпертонічним станом і (або) тих, хто одночасно приймає антикоагулянти, що в окремих випадках може загрожувати життю.
Сплутаність свідомості (стан дезорієнтації).
Запаморочення, головні болі.
Порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у дітей та літніх людей, можуть бути симптомами передозування (див. також розділ «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм»).

Дуже рідко (виникають не рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Підвищені показники лабораторних тестів функції печінки.
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти призводять до зменшення виведення сечової

кислоти. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів із групи ризику.

Викликана гарячкою висипка з ураженням слизових оболонок (множинний еритематозний висип).

Невідома частота (неможливо визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалося прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тілець і певна форма анемії.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів виявиться серйозним або якщо у пацієнта виникнуть
будь-які неперелічені в цій інструкції небажані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря
або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові:
Таблетка, що містить розувастатин:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна
Магнію оксид важкий
Кросповідон (тип А)
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття
Полівініловий спирт, частково гідрогенізований
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Лецитин (соєвий)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Ксантанова смола
Оксид заліза чорний (Е 172)
Таблетка, що містить ацетилсаліцилову кислоту:
Целюлоза мікрокристалічна
Крохмаль кукурудзяний
Кремнезем колоїдний безводний
Кислота стеаринова
Оболонка капсули:
Желатин
Діоксид титану (Е 171)
Індигоцианін (Е 132)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Чорний чорнило:
Лак
Пропіленгліколь
Спирт дегідрований
Спирт бутиловий
Спирт ізопропіловий
Розчин гідроксиду амонію
Оксид заліза чорний (Е 172)
Гідроксид калію
Вода очищена

Як виглядає лікарський засіб Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм і що містить упаковка
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим тілом та темно-зеленим непрозорим ковпачком. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, буру, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг.
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим тілом із чорним друкованим написом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим ковпачком із чорним друкованим написом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, буру, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг.
Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим тілом із чорним друкованим написом «ASA 100» та зеленим непрозорим ковпачком із чорним друкованим написом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві покриті, бурі, двосторонньо опуклі, круглі таблетки розувастатину по 10 мг.
Продукт Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм постачається в блистерних упаковках по 28, 30, 56 та 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
RAFARM S.A.
12, вул. Коринфа
15451 Н. Психіко, Афіни
Греція

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Паб’яниці
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Польща: Росувастатин + ацетилсаліцилова кислота Рафарм
Австрія: Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln
Болгарія: Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm
Хорватія: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Німеччина: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Італія: Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm
Португалія: ESTASP
Словенія: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
Іспанія: Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
Греція: ROSU-ASA
Кіпр: ROSU-ASA