Розувастатин + ацетилсалициловая кислота рафарм

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, 5 мг + 100 мг, капсулы, твердые
Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, 10 мг + 100 мг, капсулы, твердые
Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, 20 мг + 100 мг, капсулы, твердые
Розувастатинум + Кислота ацетилсалициловая
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникли какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
3. Как применять препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и для чего он применяется

Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров), и применяются для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда недостаточно одной только низкожирной диеты и изменения образа жизни. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к ишемической болезни сердца. Если у пациента имеется риск повторного инфаркта миокарда, розувастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
• Ацетилсалициловая кислота в малых дозах относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, которые вызывают свёртывание крови и участвуют в тромбозе. Когда в артерии образуется тромб, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может вызвать инфаркт миокарда или стенокардию. Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, уменьшают риск повторного инфаркта миокарда, если пациент уже перенёс инфаркт или у него возникают приступы боли в груди (нестабильная стенокардия).

Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм показан пациентам, уже принимающим розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо приёма розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток пациент получает одну капсулу препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, содержащую оба компонента с такой же силой действия, как и ранее применяемые.

2. Важная информация перед применением препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Когда не следует применять препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм:

• если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любые другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью, или если вы забеременели во время приёма препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, вы должны немедленно прекратить его приём и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, применяя соответствующие методы контрацепции.
• если у вас заболевание печени.
• если у вас тяжёлые заболевания почек.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
• если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
• если у вас ранее возникал приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк), после приёма салицилатов или НПВП.
• если у вас есть или были в анамнезе язвы желудка или тонкого кишечника, или любые другие кровотечения, например, инсульт.
• если у вас были нарушения свёртываемости крови.
• если вы страдаете подагрой.
• если у вас нестабильная сердечная недостаточность.
• если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у вас нарушения функции почек.
• если у вас заболевание печени.
• если у вас в анамнезе были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами у вас или членов семьи, или проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень холестерина в прошлом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы чувствуете слабость или у вас поднялась температура. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается стойкое мышечное истощение.
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• если ваша щитовидная железа работает неправильно.
• если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, даже если вы ранее принимали другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови.
• Если вы принимаете препараты против ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. раздел «Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и другие лекарства».
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фусидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций; приём препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм с фусидовой кислотой может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолиз); см. раздел «Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и другие лекарства».
• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
• если вам более 70 лет.
• если вы азиатского происхождения (например, Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, подходящую для вас.
• если у вас в настоящее время есть или были в анамнезе проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта).
• если у вас артериальная гипертензия.
• если вы страдаете астмой, у вас аллергический ринит, носовые полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• при повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим противоревматическим препаратам или другим аллергенам.
• если у вас есть другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом).
• если вы принимаете другие антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин — за исключением гепарина в малых дозах).
• при нарушении функции почек или уменьшении притока крови к сердцу и кровеносным сосудам (например, при заболевании почечных сосудов, ослаблении сердечной мышцы, снижении объёма крови, серьёзных операциях, сепсисе или повышенном кровотечении): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличивать риск нарушений функции почек и острой почечной недостаточности.
• если у вас обильные менструации.

Немедленно обратитесь к врачу, если симптомы усиливаются или если возникают тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные признаки кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который позволяет обнаружить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно порекомендует провести этот анализ крови (исследование функции печени) до начала и во время лечения препаратом Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм.
Во время применения этого препарата врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если у вас сахарный диабет или вы находитесь в группе риска развития сахарного диабета. Риск развития сахарного диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить обезвоживания организма (вы можете испытывать жажду и сухость во рту), поскольку одновременный приём ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.
Сообщите врачу, если вы планируете хирургическое вмешательство (даже небольшое, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может привести к летальному исходу. По этой причине препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
У пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызывать ускоренное разрушение или разрушение эритроцитов или определённую форму анемии. Этот риск может быть вызван такими факторами, как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.
Малые дозы ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению выведения мочевой кислоты. Это может вызвать приступ подагры у пациентов из группы риска.
При порезах или ранах кровотечение может длиться немного дольше, чем обычно. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и раны (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у вас возникают необычные кровотечения (в необычном месте или с необычной продолжительностью), необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм не следует применять детям и подросткам.

Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм может влиять на следующие другие препараты или следующие другие препараты могут влиять на него:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• препараты от изжоги (применяемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• пероральные контрацептивы («таблетки»).
• гормональная заместительная терапия.
• регорафениб (применяется при лечении рака).
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• препараты, уменьшающие свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличивать риск кровотечения, если её принимают перед препаратами, вызывающими растворение тромбов или разжижающими кровь. Поэтому, если вам планируется такое лечение, следует обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки).
• отторжение трансплантата (циклоспорин, такролимус).
• артериальная гипертензия (например, мочегонные средства и ингибиторы АПФ).
• регуляция сердечного ритма (дигоксин).
• биполярное расстройство (литий).
• боль и воспаление (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, напроксен или стероидные препараты).
• подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
• глаукома (ацетазоламид).
• онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (противодиабетические препараты) (например, глибенкламид) — может возникнуть снижение уровня сахара в крови.
• депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• препараты, применяемые как гормональная заместительная терапия при повреждении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, применяемых на кожу или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или при лечении воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспалительные заболевания кишечника (кортикостероиды). Одновременное применение увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
• эпилептические припадки (валпроиновая кислота).
• препараты, вызывающие повышенное выделение мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, например, спиронолактон и канрениновая кислота, петлевые диуретики, например, фуросемид).
• Алкоголь: увеличивает риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Если вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём этого препарата.
Приём препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм с фусидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4.
Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм может ещё больше снижать артериальное давление, если вы принимаете другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления.

Применение препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм с пищей и напитками
Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм следует принимать во время еды.
Во время приёма препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм следует воздержаться от употребления грейпфрутового сока.
Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и удлинить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, если вы беременны или кормите грудью. В случае наступления беременности во время приёма препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм необходимо немедленно прекратить его приём и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, применяя соответствующие методы контрацепции.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут водить автомобиль и управлять механизмами во время приёма препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм — это не влияет на их способность управлять механическими транспортными средствами. Однако у некоторых людей во время приёма препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм могут возникать головокружение. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение или усталость или боль в голове, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм содержит лактозу
Если ранее у вас была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Врач определяет соответствующую дозу препарата для пациента в зависимости от состояния здоровья, текущего лечения и индивидуального риска.
Препарат не подходит для начала лечения. Лечение следует начинать с отдельного применения активных веществ; после установления соответствующих доз возможно перейти на препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм соответствующей силы.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день.
Препарат следует принимать во время еды. Принимать препарат необходимо ежедневно в одно и то же время.
Капсулы следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости; не следует их разжёвывать или раздавливать.
Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм нельзя принимать с грейпфрутовым соком.
Если пациент будет госпитализирован или будет лечиться по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм.
Применение у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости в изменении дозы у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм не следует применять у детей и подростков.
Пациенты с нарушениями функции почек
Изменение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Применение препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Изменение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
Не следует беспокоиться. В случае пропуска приёма капсулы необходимо полностью пропустить эту дозу. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. После прекращения приёма препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм уровень холестерина может снова повыситься. Если пациент прекратит применение препарата до получения соответствующих рекомендаций, может произойти рецидив заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться за медицинской помощью, если после приема этого лекарства появились следующие очень редкие, но тяжелые побочные действия:

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, тяжелый зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции
• Если появились черный стул или рвота кровью (признаки сильного кровотечения из желудка)

Также необходимо прекратить прием препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться к врачу:

• при появлении необычных болей в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдались нежелательные явления, связанные с мышцами, которые в редких случаях приводили к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
• при разрыве мышцы.
• при появлении симптомов волчаночноподобного синдрома (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Были зарегистрированы следующие побочные действия. Если какие-либо из них вызывают у пациента дискомфорт или сохраняются дольше недели, необходимо обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (возникают не реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Нечасто (возникают не реже чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции
• Увеличение количества белка в моче — как правило, проходит самостоятельно без необходимости отмены капсул препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм (только при дозе 5–20 мг)

Редко (возникают не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция — к ее симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с выпуклыми уплотнениями). При подозрении на аллергическую реакцию необходимо прекратить прием препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности необходимо прекратить прием препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться к врачу при появлении необычных болей в мышцах, сохраняющихся дольше, чем ожидалось.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)
• Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Очень редко (возникают не реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (пожелтение кожи и глазных яблок)
• Воспаление печени
• Присутствие крови в моче
• Повреждение нервов конечностей (например, покалывание)
• Боли в суставах
• Потеря памяти
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

• Диарея (жидкий стул)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, а также в области глаз и половых органов)
• Кашель
• Одышка
• Отеки (припухлость)
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) ощущение одышки или жара
• Повреждение сухожилий
• Повреждение нервов, которое может вызывать слабость, онемение или покалывание
• Стойкая слабость мышц

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (возникают не реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея
• Незначительная потеря крови из пищеварительного тракта (микрокровотечение)
• Кровотечения, такие как кровотечение из носа, десен, кожи или мочевыводящих путей и половых органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Это действие может сохраняться в течение 4–8 дней после приема препарата

Нечасто (возникают не реже чем у 1 из 100 пациентов):

• Кровотечения из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника
• Внутричерепные кровотечения, наличие крови в моче
• Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению
• Воспаление пищеварительного тракта
• Кожные реакции

Редко (возникают не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Могут возникать следующие симптомы: например, снижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (ангионевротический отек Квинке)
• Тяжелые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым гипертонусом и (или) одновременно получающих антикоагулянты, которые в отдельных случаях могут угрожать жизни
• Спутанность сознания (состояние дезориентации)
• Головокружение, головные боли
• Снижение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм»)

Очень редко (возникают не реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенные показатели функциональных тестов печени
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение выведения мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов из группы риска
• Высыпания, вызванные лихорадкой с поражением слизистых оболочек (многоформная эритема)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

• У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдался ускоренный распад или распад эритроцитов и определенная форма анемии.

Если какие-либо из этих побочных действий окажутся тяжелыми или если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
Действующими веществами лекарства являются розувастатин (в форме кальциевой соли розувастатина) и ацетилсалициловая кислота.
Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в форме кальциевой соли розувастатина) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в форме кальциевой соли розувастатина) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в форме кальциевой соли розувастатина) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты:
Таблетка, покрытая оболочкой, содержащая розувастатин:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Оксид магния тяжёлый
Кросповидон (тип А)
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Покрытие
Поливиниловый спирт, частично гидрогенизированный
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Лецитин (соевый)
Оксид железа красный (Е 172)
Ксантановая камедь
Оксид железа чёрный (Е 172)
Таблетка, содержащая ацетилсалициловую кислоту:
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал кукурузный
Кремнекислота коллоидная безводная
Кислота стеариновая
Капсула:
Желатин
Диоксид титана (Е 171)
Индигоцен (Е 132)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Чёрные чернила:
Шеллак
Пропиленгликоль
Спирт деэгидратированный
Спирт бутиловый
Спирт изопропиловый
Гидроксид аммония, раствор
Оксид железа чёрный (Е 172)
Гидроксид калия
Вода очищенная

Как выглядит лекарство Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и что содержит упаковка
Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 2 с непрозрачным белым корпусом и тёмно-зелёной непрозрачной крышечкой. Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 5 мг.
Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 1 с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью «ASA 100» и светло-зелёной непрозрачной крышечкой с чёрной надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 10 мг.
Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью «ASA 100» и зелёной непрозрачной крышечкой с чёрной надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и две покрытые, коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки розувастатина по 10 мг.
Продукт Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм выпускается в блистерах по 28, 30, 56 и 90 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
RAFARM S.A.
12, улица Коринфа
15451 Н. Психико, Афины
Греция

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йозефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Польша: Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
Австрия: Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln
Болгария: Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm
Хорватия: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde capsule
Германия: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Италия: Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm
Португалия: ESTASP
Словения: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde capsule
Испания: Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
Греция: ROSU-ASA
Кипр: ROSU-ASA