Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico Rafarm

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 5 mg + 100 mg, capsule rigide
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 10 mg + 100 mg, capsule rigide
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 20 mg + 100 mg, capsule rigide
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
3. Come prendere Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e a che cosa serve

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm contiene due principi attivi: rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

• La rosuvastatina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate statine, che sono medicinali che regolano i livelli di lipidi (grassi). È utilizzata per ridurre i livelli di lipidi noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e un cambiamento dello stile di vita non sono sufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore, provocando malattie coronariche. Se ha un rischio elevato di subire un ulteriore infarto, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve seguire una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.
• L’acido acetilsalicilico in basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che causano la coagulazione e partecipano alla formazione di trombi. Quando un trombo si forma in un’arteria, blocca il flusso sanguigno e interrompe l’apporto di ossigeno. Se ciò avviene nel cuore, può causare un infarto o angina pectoris. L’assunzione contemporanea di queste due sostanze attive riduce il rischio di un ulteriore infarto, se ha già avuto un infarto o se ha episodi di dolore al petto (angina instabile).

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm è indicato per i pazienti che assumono già rosuvastatina e acido acetilsalicilico in queste dosi. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico come compresse separate, il paziente riceverà una singola capsula di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm contenente entrambi i componenti con la stessa potenza di quelli precedentemente assunti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Quando non deve prendere Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:

• se è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento, o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, deve interrompere immediatamente l’assunzione e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
• se ha una malattia epatica.
• se ha gravi malattie renali.
• se ha dolore muscolare ricorrente o inspiegabile.
• se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• se ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo (ad esempio viso, labbra, gola o lingua) (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
• se ha avuto o ha ulcere gastriche o intestinali o qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus.
• se ha avuto o ha disturbi della coagulazione del sangue.
• se soffre di gotta.
• se ha insufficienza cardiaca non compensata.
• se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio, nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, discuta con il medico o il farmacista se:

• ha problemi renali.
• ha una malattia epatica.
• ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, problemi muscolari in lei o in familiari, o problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo. Deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori muscolari inspiegabili, specialmente se si sente male o ha febbre. Deve inoltre informare il medico o il farmacista se ha debolezza muscolare persistente.
• consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
• ha problemi alla tiroide.
• sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente il foglio illustrativo, anche se ha già assunto in precedenza altri medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue.
• sta assumendo medicinali per l’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere paragrafo “Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e altri medicinali”.
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (usato per infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; l’assunzione di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm con acido fusidico può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); vedere paragrafo “Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e altri medicinali”.
• ha una grave insufficienza respiratoria.
• ha più di 70 anni.
• è di origine asiatica (ad esempio Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico dovrà scegliere la dose iniziale appropriata di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm per lei.
• ha attualmente o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamento del tratto gastrointestinale).
• ha ipertensione arteriosa.
• soffre di asma, rinite allergica, polipi nasali o altre malattie croniche dell’apparato respiratorio; l’acido acetilsalicilico può causare un attacco di asma.
• ha ipersensibilità (allergia) ad altri analgesici e farmaci antiinfiammatori, ad altri farmaci antireumatici o ad altri fattori scatenanti allergici.
• ha altre allergie (ad esempio con reazioni cutanee, prurito).
• sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina – ad eccezione dell’eparina in basse dosi).
• in caso di ridotta funzionalità renale o ridotto flusso sanguigno al cuore e ai vasi sanguigni (ad esempio malattia renale, debolezza del muscolo cardiaco, riduzione del volume sanguigno, interventi chirurgici gravi, infezione del sangue o sanguinamento grave): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di disturbi renali e insufficienza renale acuta.
• se ha mestruazioni abbondanti.

Deve consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inattesi, ad esempio sanguinamento insolito, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di grave allergia (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In un piccolo numero di persone, le statine possono influenzare il fegato. Ciò viene identificato tramite un semplice esame del sangue che rileva un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà questo esame del sangue (esame della funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.
Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il suo stato se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico potrebbe aggravare la funzionalità renale.
Deve informare il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche di piccole dimensioni, ad esempio estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di sanguinamento.
L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che coinvolge il cervello e il fegato e può portare alla morte. Per questo motivo, Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Nei pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può causare una distruzione accelerata o una distruzione dei globuli rossi o una certa forma di anemia. Questo rischio può essere causato da fattori come alte dosi, febbre o infezioni acute.
Le basse dosi di acido acetilsalicilico riducono l’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta nei pazienti a rischio.
In caso di tagli o ferite, il sanguinamento può durare un po’ più del solito. Questo è legato all’azione dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli e ferite (ad esempio durante la rasatura) di solito non sono preoccupanti. Se manifesta sanguinamenti insoliti (in luoghi insoliti o con durata insolita), deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm può influenzare i seguenti medicinali o questi medicinali possono influenzare Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o altri medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo (come ezetimibe).
• prodotti per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• contraccettivi orali (“pillola”).
• terapia ormonale sostitutiva.
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’infezione da HIV o l’epatite C, somministrati singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue e prevenire la formazione di trombi (ad esempio warfarin, eparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto insieme a medicinali che causano la dissoluzione del trombo o che fluidificano il sangue. Per questo motivo, se deve ricevere tale trattamento, deve prestare attenzione a segni di sanguinamento esterno o interno (ad esempio ematomi).
• rigetto dell’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus).
• ipertensione arteriosa (ad esempio diuretici, inibitori dell’ACE).
• regolazione del battito cardiaco (digossina).
• disturbo bipolare (litio).
• dolore e infiammazione (ad esempio FANS come ibuprofene, naprossene o medicinali steroidei).
• gotta (ad esempio probenecid, benzbromarone).
• glaucoma (acetazolamide).
• malattia oncologica o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
• medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici) (ad esempio glibenclamide) – può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come sertralina o paroxetina).
• medicinali utilizzati come terapia ormonale sostitutiva in caso di danni o rimozione delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi (a eccezione dei prodotti per uso cutaneo o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison) o nel trattamento di condizioni infiammatorie, comprese malattie reumatiche e infiammazioni intestinali (corticosteroidi). L’assunzione contemporanea aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
• crisi epilettiche (acido valproico).
• medicinali che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici: cosiddetti antagonisti dell’aldosterone, ad esempio spironolattone e canrenoinato, diuretici diuretici come il furosemide).
• Alcol: aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Se dovesse assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Il medico le dirà quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di questo medicinale.
L’assunzione di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al paragrafo 4.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se sta assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

Assunzione di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm con cibo e bevande
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm deve essere assunto con il cibo.
Durante il trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, deve evitare di bere succo di pompelmo.
Il consumo di alcol può potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, deve interrompere immediatamente l’assunzione e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm utilizzando metodi contraccettivi adeguati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm – non influisce sulla capacità di guidare veicoli meccanici. Tuttavia, alcune persone possono manifestare vertigini durante l’assunzione di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Se le capsule causano nausea, vertigini o affaticamento o mal di testa, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari e deve contattare immediatamente il medico.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm contiene lattosio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, in base allo stato di salute, al trattamento in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale non è indicato per iniziare il trattamento. Il trattamento deve essere avviato assumendo separatamente i principi attivi; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare al medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nella dose corretta.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Le capsule devono essere inghiottite intere con abbondante liquido; non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale o deve essere trattato per un’altra malattia, è necessario informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.

Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale lievi o moderate.
L’uso del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica lievi o moderate.
L’uso del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Per ottenere consigli, contattare il medico o il più vicino ospedale.

Dimenticanza di una dose di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Non c’è motivo di preoccuparsi. Se si dimentica di assumere una capsula, si salta semplicemente quella dose.
La dose successiva deve essere assunta all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Dopo l’interruzione del trattamento con Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare. Se il paziente interrompe il trattamento prima di ricevere adeguate indicazioni, potrebbe verificarsi una recidiva della malattia.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e rivolgersi immediatamente
a un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi
dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi problemi di respirazione e (o) deglutizione
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, comparsa di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche
• Se compaiono feci nere o vomito con sangue (segni di un forte sanguinamento gastrico).

Si deve inoltre interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e
rivolgersi immediatamente al medico:

• in caso di comparsa di dolori muscolari anomali che persistono più a lungo di quanto ci si possa aspettare. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono verificati effetti indesiderati a carico dei muscoli che, in rari casi, hanno portato a un danno muscolare potenzialmente letale, noto come rabdomiolisi.
• in caso di rottura muscolare.
• in caso di comparsa di un quadro clinico simile al lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di essi provoca disturbi al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario rivolgersi al medico.
ROSVUVASTATINA
Frequente (si verifica in non meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea.
• Dolori addominali.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Sensazione di debolezza.
• Capogiri.
• Diabete. La sua comparsa è più probabile se il paziente presenta alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà le condizioni del paziente.

Non frequente (si verifica in non meno di 1 su 100 persone):

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito regredisce spontaneamente senza necessità di interrompere le capsule del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm (solo dosi da 5-20 mg).

Raro (si verifica in non meno di 1 su 1.000 persone):

• Reazione allergica grave – tra i sintomi figurano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, forte prurito cutaneo (con pomfi rilevati). In caso di sospetto di reazione allergica, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e rivolgersi immediatamente a un medico.
• Danno muscolare negli adulti – come misura precauzionale, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di dolori muscolari anomali che persistono più a lungo del previsto.
• Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti o formazione di ematomi (trombocitopenia).
• Sindrome simile al lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto raro (si verifica in non meno di 1 su 10.000 persone):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Infiammazione del fegato.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Danno ai nervi delle estremità superiori e inferiori (ad es. formicolio).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea (feci molli).
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nelle zone genitali).
• Tosse.
• Affanno.
• Edemi (gonfiori).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) sensazione di affanno o calore.
• Danno ai tendini.
• Disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
• Debolezza muscolare persistente.

ACIDO ACETILSALICILICO
Frequente (si verifica in non meno di 1 su 10 persone):

• Disturbi del tratto gastrointestinale, come bruciore di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
• Piccola perdita di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragia).
• Sanguinamenti, come epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento cutaneo o sanguinamento delle vie urinarie e degli organi genitali, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione del medicinale.

Non frequente (si verifica in non meno di 1 su 100 persone):

• Sanguinamenti gastrici o intestinali. Con l’uso prolungato di acido acetilsalicilico può insorgere anemia (anemia da carenza di ferro) causata da una perdita occultata di sangue dallo stomaco o dall’intestino.
• Emorragia intracranica, presenza di sangue nelle urine.
• Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono portare a perforazione.
• Infiammazione del tratto gastrointestinale.
• Reazioni cutanee.

Raro (si verifica in non meno di 1 su 1.000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente nei pazienti affetti da asma. Possono manifestarsi sintomi come calo della pressione sanguigna, attacchi di affanno, infiammazione della mucosa nasale, ostruzione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
• Emorragie gravi, come emorragia cerebrale, specialmente nei pazienti con ipertensione non controllata e (o) che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti, che in singoli casi possono mettere in pericolo la vita.
• Confusione mentale (stato di disorientamento).
• Capogiri, cefalea.
• Diminuzione dell’udito o ronzio alle orecchie (acufeni), specialmente nei bambini e negli anziani, che possono essere sintomi di sovradosaggio (vedere anche il paragrafo „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm”).

Molto raro (si verifica in non meno di 1 su 10.000 persone):

• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica.
• Alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
• Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Piccole dosi di acido acetilsalicilico determinano una riduzione dell’escrezione di acido

urico. Ciò può provocare un attacco di gotta nei pazienti a rischio.

• Eruzione cutanea febbrile con interessamento delle membrane mucose (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Nei pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi si è osservata una rapida distruzione o distruzione dei globuli rossi e una certa forma di anemia.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi in forma grave o se il paziente dovesse manifestare
qualsiasi sintomo indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico
o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Le sostanze attive del medicinale sono la rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e l'acido
acetilsalicilico.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di
rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di
rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di
rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono:
Compressa rivestita contenente rosuvastatina:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio pesante
Crospovidone (tipo A)
Biossido di silicio colloidale anidro
Stearato di magnesio
Rivestimento
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Diossido di titanio (E 171)
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)
Lecitina (di soia)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Gomma xantana
Ossido di ferro nero (E 172)
Compressa contenente acido acetilsalicilico:
Cellulosa microcristalline
Amido di mais
Biossido di silicio colloidale anidro
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Diossido di titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro nero:
Gommalacca
Glicole propilenico
Alcool disidratato
Alcool butilico
Alcool isopropilico
Idrossido di ammonio, soluzione
Ossido di ferro nero (E 172)
Idrossido di potassio
Acqua depurata

Come si presenta il medicinale Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm e contenuto della confezione
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: capsule rigide in gelatina di dimensione
2, con corpo opaco bianco e cappuccio opaco verde scuro. Ogni capsula contiene una compressa
non rivestita di acido acetilsalicilico, ovale, biconvessa, bianca o quasi bianca, e una compressa
rivestita di rosuvastatina da 5 mg, rotonda, biconvessa, bruna.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: capsule rigide in gelatina di dimensione
1, con corpo opaco bianco con stampa nera „ASA 100” e cappuccio opaco verde chiaro con stampa
nera „RSV 10”. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita di acido acetilsalicilico, ovale,
biconvessa, bianca o quasi bianca, e una compressa rivestita di rosuvastatina da 10 mg, rotonda,
biconvessa, bruna.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: capsule rigide in gelatina di dimensione
0, con corpo opaco bianco con stampa nera „ASA 100” e cappuccio opaco verde con stampa nera
„RSV 20”. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita di acido acetilsalicilico, ovale,
biconvessa, bianca o quasi bianca, e due compresse rivestite di rosuvastatina da 10 mg ciascuna,
rotonde, biconvesse, brune.
Il prodotto Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm è disponibile in blister da 28, 30, 56 e 90
capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
RAFARM S.A.
12 Korinthou str.
15451 N. Psihiko, Atene
Grecia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'EEE con le seguenti denominazioni:
Polonia: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Austria: Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bulgaria: Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm
Croazia: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Germania: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Italia: Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm
Portogallo: ESTASP
Slovenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 10 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
Spagna: Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/100 mg cápsulas duras
Grecia: ROSU-ASA
Cipro: ROSU-ASA