Роподрин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Роподрин, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Роподрин, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Роподрин, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ропініролум
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Роподрин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роподрин
3. Як застосовувати лікарський засіб Роподрин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Роподрин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роподрин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Роподрин є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яка називається дофаміном.
Лікарський засіб Роподрин, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування хвороби
Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в окремих ділянках мозку спостерігається низький рівень дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природного дофаміну в мозку і, таким чином, допомагає зменшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роподрин

Коли не застосовувати лікарський засіб Роподрин
якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є важке захворювання нирок без регулярної гемодіалізу.
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Повідомте лікаря, якщо це стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Роподрин, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування лікарського засобу Роподрин зверніться до лікаря:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт молодший 18 років
• якщо у пацієнта є серйозне захворювання серця
• якщо у пацієнта є серйозні психічні розлади
• якщо у пацієнта є особливі схильності і (або) поведінка (наприклад, неконтрольоване бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна активність)
• якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль [так званий синдром відміни
агоніста допаміну (DAWS)], повідомте про це лікареві. Якщо симптоми тривають довше,
ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу.
Якщо пацієнт, родич або опікун помітить, що пацієнт починає відчувати непереборне, непереможне бажання
поводитися абсолютно інакше, ніж раніше, і не може протистояти такому
імпульсу, навіть якщо така поведінка може шкодити пацієнтові або іншим, слід
якнайшвидше повідомити про це лікареві. Такі непереможні бажання та нетипова поведінка
можуть бути наслідком так званих розладів контролю імпульсів. До їх проявів можуть належати, наприклад, патологічне азартне гравство,
напади обжерливості, шопоголізм, надмірно посилене сексуальне бажання або нав'язливе мислення про
секс. Лікар вирішить, чи в такому випадку слід зменшити дозу лікарського засобу чи повністю його
відмінити.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його сім'я чи опікун помітять виникнення
епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з
або без симптомів розладів контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити
скоригувати дозу або відмінити лікарський засіб.
Повідомте лікаря, якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що лікарський засіб Роподрин
не є відповідним для пацієнта, або може порадити провести додаткові контрольні обстеження під час лікування.
Під час прийому лікарського засобу Роподрин
Повідомте лікареві, якщо пацієнт або його сім'я помітять будь-яку нетипову
поведінку (наприклад, незвичайне бажання грати в азартні ігри або підвищене сексуальне бажання та (або) поведінку)
під час застосування лікарського засобу Роподрин. Лікар вирішить, чи слід у такому випадку зменшити
дозу лікарського засобу чи повністю його відмінити.
Паління тютюну та Роподрин
Повідомте лікареві про початок або припинення паління тютюну під час застосування
лікарського засобу Роподрин. Лікар може вирішити, що потрібно скоригувати дозу лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Роподрин
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Не забудьте повідомити лікаря або фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого лікарського засобу під час застосування лікарського засобу Роподрин.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Роподрин або збільшувати ризик побічних ефектів.
Лікарський засіб Роподрин також може впливати на дію інших лікарських засобів.
Зокрема:

• флувоксамін (антидепресант)
• лікарські засоби, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сулпірид
• гормональна замісна терапія (ГЗТ)
• метоклопрамід — лікарський засіб, що застосовується для лікування нудоти та відрижки
• антибіотики: ципрофлоксацин та еноксацин
• інші лікарські засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих
лікарських засобів.
Пацієнтові може знадобитися додаткове дослідження крові, якщо він приймає Роподрин
одночасно з такими лікарськими засобами:

• антагоністами вітаміну К (що застосовуються для зменшення утворення тромбів), такими як варфарин (кумарин), аценокумарол.

Лікарський засіб Роподрин та їжа
Лікарський засіб Роподрин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Роподрин не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що
застосування лікарського засобу Роподрин принесе користь пацієнтові, яка переважає над ризиком для
немовляти. Роподрин не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми,
оскільки він може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар також надасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар може
порадити припинити застосування лікарського засобу Роподрин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Роподрин може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а іноді й раптові
та несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості.
Під час застосування ропініролу можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, чого в даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
У разі підозри, що можуть виникнути такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами,
працювати з механізмами або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може підставити пацієнта (або інших осіб) під ризик важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Таблетки Роподрин 2 мг з подовженим вивільненням містять цукор під назвою лактоза. Якщо
лікар раніше повідомляв пацієнтові про непереносимість деяких цукрів, слід перед прийомом цього
лікарського засобу проконсультуватися з лікарем.
Таблетки Роподрин 4 мг з подовженим вивільненням містять барвник жовтень
помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Роподрин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Роподрин може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона, як окремо, так і в
поєднанні з іншим ліком, який називається L-
допа (або леводопа). У разі, коли пацієнт приймає L-
допу, під час початку застосування ліку Роподрин можуть виникнути незалежні від волі рухи
(дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, слід повідомити лікареві, який може
скоригувати дози ліків, які приймає пацієнт.
Таблетки Роподрин призначені для вивільнення ліку протягом 24 годин. Якщо у пацієнта є
захворювання, внаслідок якого лік надто швидко проходить через організм, наприклад, діарея, таблетка (таблетки)
можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти належним чином. Пацієнт може помітити таблетку
(таблетки) у калі. Якщо це відбулося, слід якомога швидше повідомити про це лікареві.
Які дози ліку Роподрин слід застосовувати
Встановлення відповідної для пацієнта дози ліку Роподрин може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза ліку Роподрин у вигляді таблеток з подовженим вивільненням — 2 мг
один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу ліку Роподрин у вигляді таблеток
з подовженим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо
пацієнт дуже похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу ліку. Потім лікар
може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі
пацієнти приймають до 24 мг на добу ліку Роподрин у вигляді таблеток з подовженим вивільненням.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням, які пацієнт прийматиме три
рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лік Роподрин дітям. Роподрин не призначається пацієнтам віком
до 18 років.
Не слід приймати більшу дозу ліку Роподрин, ніж рекомендовано лікарем.
Може минути кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія ліку.
Прийом дози ліку Роподрин
Лік Роподрин слід приймати один раз на добу, в той самий час кожного дня.
Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням ліку Роподрин слід ковтати цілком, запиваючи
склянкою води.
Не можна ділити, жувати чи подрібнювати таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням. Якщо це
відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення ліку в організмі.
У разі зміни терапії у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток
з миттєвим вивільненням
Лікар встановить дозу ліку Роподрин у вигляді таблеток з подовженим вивільненням на основі
попередньо застосовуваної дози ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням. Слід
прийняти раніше застосовувану дозу ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням у день,
що передує зміні терапії. Наступного ранку слід прийняти лік Роподрин у вигляді таблеток з подовженим вивільненням і більше не приймати ропінірол у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Роподрин
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку ліку Роподрин.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Роподрин, можуть виникнути: нудота,
блювота, запаморочення, сонливість, психічна або фізична втома, непритомність,
галюцинації.
Пропуск прийому ліку Роподрин
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліку Роподрин на добу або довше слід проконсультуватися з лікарем
щодо повторного початку застосування ліку Роподрин.
Припинення застосування ліку Роподрин
Не слід раптово припиняти прийом ліку Роподрин без консультації з лікарем. У разі
раптового припинення застосування ліку Роподрин симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно посилитися.
Раптове відмінення ліку може призвести до виникнення дуже небезпечного захворювання, відомого як
зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС включають, зокрема: акінезію (втрату здатності до
руху), м’язову ригідність, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію, сплутаність свідомості,
порушення свідомості (аж до коми).
Лік Роподрин слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Не слід припиняти застосування, якщо це не рекомендовано лікарем.
У разі необхідності припинення застосування ліку Роподрин лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти від засобу Роподрин найчастіше виникають на початку лікування або
відразу після збільшення дози.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і стають менш неприємними через короткий час
після початку застосування препарату. Якщо виникають побоювання щодо побічних ефектів, слід
проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати щонайменше у 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, яких насправді не існує)
• блювота
• запаморочення (почуття обертання)
• пекучий біль у шлунку
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• запаморочення або запаморочення, особливо коли пацієнт різко встає (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні порушення, такі як біндування (серйозні порушення орієнтації), ілюзії (іраціональні думки) або параноя (недовиправдана підозріливість або почуття переслідування)
• ікот

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення (не можна встановити частоту на
підставі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні сверблячі набряки на шкірі (крурп), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2).
• зміни функції печінки, виявлені при дослідженні крові.
• агресивна поведінка
• зловживання препаратом Роподрин (бажання приймати великі — більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів — дози допамінергічних препаратів, відоме як синдром допамінової дисрегуляції).
• неможливість подолати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для пацієнта або інших осіб, зокрема:
  • сильна спокуса грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • зміна або посилення сексуальних інтересів і поведінки таким чином, що це турбує пацієнта або інших осіб, наприклад, підвищення сексуального потягу.
  • неконтрольоване шопоголікство або витрачання надмірних сум грошей.
  • напади обжерливості (споживання величезних обсягів їжі за дуже короткий час) або компульсивне обжерливість (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної збудливості, піднесення або дратівливості.
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Роподрин можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (відомі як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Якщо у пацієнта виникає будь-яка з цих поведінкових реакцій, необхідно повідомити про це лікаря:
будуть обговорені способи дій, спрямовані на контролювання або зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Роподрин разом з леводопою (L-допа)
У пацієнтів, які приймають Роподрин у поєднанні з леводопою, через певний час можуть
виникати інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування препарату Роподрин можуть виникати рухи, що не підкоряються волі (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт.
• почуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Роподрин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на блістері, пляшці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Пляшки з HDPE: термін придатності після відкриття становить 60 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роподрин

• Діючою речовиною лікарського засобу є ропінірол. Один таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду).
• Інші складові:
  • Ядро таблеток з подовженим вивільненням: амонієвий метакрилатний сополімер (тип B), гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, коповідон, магнію стеарат (Е572).
  • Покриття:

Як виглядає лікарський засіб Роподрин і що містить упаковка
Роподрин 2 мг таблетки з подовженим вивільненням: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром
6,8±0,1 мм і товщиною 5,5±0,2 мм.
Роподрин 4 мг таблетки з подовженим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки
з розмірами 12,6 x 6,6±0,1 мм і товщиною 5,3±0,2 мм.
Роподрин 8 мг таблетки з подовженим вивільненням: червоні, овальні, двоопуклі таблетки
з розмірами 19,2 x 10,2±0,2 мм і товщиною 5,2±0,2 мм.
Роподрин 2 мг, 4 мг і 8 мг упаковується у блістерні упаковки з ПВХ/ПХТФЕ/Алюміній, а також у пляшки з ВПЕВЩ з кришкою з ПП із захисним пристроєм та вологопоглинальним засобом, у картонному коробці.
Розміри упаковок
Блістери: 28, 30, 56, 84 таблетки з подовженим вивільненням
Пляшка: 28, 30, 56, 84 таблетки з подовженим вивільненням
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Угорщина
Виробник
Pharmathen S.A.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими найменуваннями: