Ropodrin

Prospecto: Información para el usuario

Ropodrin, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropodrin, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropodrin, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ropodrin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ropodrin
3. Cómo tomar Ropodrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropodrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropodrin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ropodrin es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Ropodrin, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ropodrin

Cuándo no debe utilizarse Ropodrin
si el paciente tiene alergia al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad renal grave sin hemodiálisis regular,
si el paciente padece una enfermedad hepática.
Debe informar al médico si alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ropodrin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Ropodrin, debe consultar con su médico:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años,
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente padece trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente tiene tendencias y (o) comportamientos inusuales (como inclinación incontrolable al juego o hiperactividad sexual),
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor [denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)], debe informar inmediatamente a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas pocas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Si el paciente, un familiar o cuidador observa que el paciente comienza a experimentar un impulso irresistible e incontrolable de actuar de forma completamente distinta a sus comportamientos habituales y no puede resistirse a dicho impulso, aunque dichas conductas puedan perjudicar al paciente o a otras personas, debe informar inmediatamente a su médico. Estos impulsos incontrolables y comportamientos inusuales pueden deberse a trastornos del control de los impulsos. Pueden manifestarse, por ejemplo, como ludopatía, atracón compulsivo, compras compulsivas, hipersexualidad excesiva o pensamientos obsesivos sobre el sexo. El médico decidirá si en tal caso debe reducirse la dosis del medicamento o suspenderse por completo.

Debe informar al médico si el paciente o su familia o cuidador observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden presentarse con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (ver más arriba). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Debe informar al médico si alguno de estos casos le afecta. El médico puede decidir que Ropodrin no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con Ropodrin
Debe informar al médico si el paciente o su familia observan cualquier comportamiento inusual (como un deseo inusual por el juego o un aumento del impulso y (o) comportamientos sexuales) durante el tratamiento con Ropodrin. El médico decidirá si en tal caso debe reducirse la dosis del medicamento o suspenderse por completo.

Fumar y Ropodrin
Debe informar al médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Ropodrin. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis del medicamento.

Otros medicamentos y Ropodrin
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe recordar informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Ropodrin.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ropodrin o aumentar el riesgo de efectos adversos. A su vez, Ropodrin puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos:

• fluvoxamina (un antidepresivo),
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo sulpirida,
• terapia hormonal sustitutiva (THS),
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y la acidez,
• antibióticos: ciprofloxacino y enoxacina,
• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.

Debe informar al médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

El paciente puede necesitar realizarse análisis de sangre adicionales si toma Ropodrin simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina (cumarina) o acenocumarol.

Ropodrin y los alimentos
Ropodrin puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar Ropodrin durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto. Tampoco se recomienda utilizar Ropodrin durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche materna.

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico también le dará consejos si está amamantando o planea hacerlo. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ropodrin.

Conducción y uso de máquinas
Ropodrin puede causar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable y, en ocasiones, episodios repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa.

Durante el tratamiento con ropinirol pueden presentarse alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no están presentes en ese momento). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Si sospecha que pueden presentarse estos síntomas: no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner en riesgo al paciente (o a otras personas) de sufrir lesiones graves o la muerte. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Debe consultar con su médico si esta situación le afecta.

Ropodrin 2 mg comprimidos de liberación prolongada contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha informado previamente sobre una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Ropodrin 4 mg comprimidos de liberación prolongada contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ropodrin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ropodrin puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, ya sea como único medicamento o en combinación con otro medicamento denominado L-dopa (o levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con Ropodrin pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podrá ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
Las tabletas de Ropodrin están diseñadas para liberar el medicamento durante 24 horas. Si el paciente padece una enfermedad que provoca que el medicamento atraviese el organismo demasiado rápidamente (por ejemplo, diarrea), la tableta (o tabletas) puede no disolverse completamente y puede no actuar correctamente. El paciente podría observar la tableta (o tabletas) en las heces. Si esto ocurre, debe informarse inmediatamente al médico.

¿Qué dosis de Ropodrin debe tomar?
Puede ser necesario cierto tiempo para determinar la dosis adecuada de Ropodrin para el paciente.
La dosis inicial recomendada de Ropodrin en forma de tabletas de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Ropodrin en forma de tabletas de liberación prolongada hasta 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg al día de Ropodrin en forma de tabletas de liberación prolongada.
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata, que el paciente tomaría tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Ropodrin a niños. Ropodrin no se prescribe a pacientes menores de 18 años.

No debe tomar una dosis mayor de Ropodrin de la indicada por el médico.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar Ropodrin
El medicamento Ropodrin debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
La(s) tableta(s) de liberación prolongada de Ropodrin debe(n) tragarse entera(s) con un vaso de agua.
No debe partir, masticar ni triturar la(s) tableta(s) de liberación prolongada. Si esto ocurriera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.

Cambio del tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de tabletas recubiertas (de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de Ropodrin en forma de tabletas de liberación prolongada en función de la dosis previa de ropinirol en forma de tabletas recubiertas de liberación inmediata. El paciente debe tomar su dosis habitual de ropinirol en forma de tabletas recubiertas de liberación inmediata el día anterior al cambio del tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Ropodrin en forma de tabletas de liberación prolongada y no debe tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas de liberación inmediata.

Si toma más Ropodrin del que debe
Debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Ropodrin.
En una persona que haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Ropodrin pueden aparecer: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga física o mental, desmayos, alucinaciones.

Si olvida tomar Ropodrin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar Ropodrin durante un día o más, debe consultar al médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Ropodrin.

Interrupción del tratamiento con Ropodrin
No debe dejar de tomar Ropodrin de forma repentina sin consultar al médico. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ropodrin, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar significativamente en poco tiempo.
La interrupción repentina del medicamento puede provocar una enfermedad muy grave conocida como síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los síntomas del SNM incluyen, entre otros: akinésia (pérdida de la capacidad de movimiento), rigidez muscular, fiebre, fluctuaciones de la presión arterial, taquicardia, confusión y alteraciones de la conciencia (hasta el coma).
Debe tomar Ropodrin durante el tiempo que le indique el médico.
No debe interrumpir el tratamiento, salvo que el médico se lo indique.
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Ropodrin, el médico reducirá progresivamente la dosis que esté tomando.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Ropodrin pueden ocurrir principalmente al iniciar el tratamiento o
inmediatamente después de aumentar la dosis.
Los efectos adversos suelen ser leves y disminuyen con el tiempo tras un breve periodo de
tratamiento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 10 pacientes)

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques de sueño súbitos)
• alucinaciones («ver» cosas que en realidad no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de giro)
• acidez
• dolor abdominal
• estreñimiento
• edemas en piernas, pies o manos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos o desmayos, especialmente al levantarse bruscamente (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• somnolencia muy intensa durante el día (somnolencia incontrolable)
• trastornos psíquicos, tales como delirio (graves alteraciones de la orientación), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada o sensación de persecución)
• hipo

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, tales como hinchazón roja y pruriginosa en la piel (urticaria), edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (véase sección 2).
• alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre.
• comportamientos agresivos
• abuso del medicamento Ropodrin (deseo de tomar dosis elevadas —superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores— de fármacos dopaminérgicos, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica).
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas, incluyendo:
  • fuerte impulso al juego, a pesar de consecuencias personales o familiares graves.
  • cambio o aumento de los intereses y conductas sexuales de forma que preocupe al paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  • compra compulsiva o gasto excesivo de dinero.
  • atracón de comida (ingesta de grandes cantidades de alimento en muy poco tiempo) o trastorno por atracón (comer cantidades superiores a lo normal y a lo que se necesitaría para saciar el hambre).
• episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad.
• al interrumpir o reducir la dosis del medicamento Ropodrin pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS).
• erección espontánea.

Si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos, debe informar a su médico: se
evaluarán las medidas para controlar o reducir estos síntomas.
Toma del medicamento Ropodrin junto con levodopa (L-dopa)
En pacientes que toman Ropodrin en combinación con levodopa, con el tiempo pueden aparecer otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. En pacientes que toman L-dopa, al comenzar el tratamiento con Ropodrin pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
• sensación de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropodrin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster, en el frasco
y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Frasco de HDPE: el período de validez después de la apertura es de 60 días.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ropodrin

• La sustancia activa es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son:
  • Núcleo de los comprimidos de liberación prolongada: copolímero de metacrilato amónico (tipo B), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, copovidona, estearato magnésico (E572).
  • Recubrimiento:

Cómo es el medicamento Ropodrin y qué contiene el envase
Ropodrin 2 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos rosados, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,8±0,1 mm y un grosor de 5,5±0,2 mm.
Ropodrin 4 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos ovalados, biconvexos, de color marrón claro, con dimensiones de 12,6 x 6,6±0,1 mm y un grosor de 5,3±0,2 mm.
Ropodrin 8 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos rojos, ovalados, biconvexos, con dimensiones de 19,2 x 10,2±0,2 mm y un grosor de 5,2±0,2 mm.
Ropodrin 2 mg, 4 mg y 8 mg se presenta en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio y en botellas de PEAD con tapón de PP con precinto de seguridad y agente absorbente de humedad, todo en un estuche de cartón.
Tamaños de envase
Blísters: 28, 30, 56, 84 comprimidos de liberación prolongada
Botella: 28, 30, 56, 84 comprimidos de liberación prolongada
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Hungría
Fabricante
Pharmathen S.A.
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: