Ropodrin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ropodrin, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropodrin, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropodrin, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ropodrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropodrin
3. Come prendere Ropodrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropodrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropodrin e a cosa serve

La sostanza attiva di Ropodrin è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
Ropodrin compresse a rilascio prolungato è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una carenza di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturale presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ropodrin

Quando non deve essere usato il medicinale Ropodrin
se il paziente è allergico alla ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave malattia renale, senza emodialisi regolare,
se il paziente soffre di malattia epatica.
Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ropodrin, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ropodrin, deve rivolgersi al medico:

• se è in gravidanza o crede di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se soffre di grave malattia cardiaca,
• se soffre di gravi disturbi psichici,
• se ha particolari impulsi e (o) comportamenti (come impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o eccessiva attività sessuale),
• se è intollerante a certi zuccheri (ad esempio al lattosio).

Se dopo aver interrotto o ridotto la dose di ropinirolo, il paziente dovesse manifestare sintomi come depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore [definiti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina (DAWS)], lo deve comunicare al medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrà decidere di modificare la dose del medicinale.
Se il paziente, un familiare o un caregiver notano che il paziente comincia a provare un'irresistibile, impellente voglia di comportarsi in modo completamente diverso rispetto al suo comportamento abituale e che non riesce a resistere a tale impulso, nonostante tali comportamenti possano nuocere al paziente o ad altri, deve informare immediatamente il medico. Questi impulsi irresistibili e comportamenti insoliti derivano da ciò che è noto come disturbi del controllo degli impulsi. Tra i sintomi possono rientrare, ad esempio, gioco d'azzardo patologico, abbuffate compulsive, acquisto compulsivo, eccessivo impulso sessuale o pensieri ossessivi sul sesso. Il medico deciderà se in tale caso ridurre la dose del medicinale o interromperne completamente l'assunzione.
Informi il medico se il paziente o la sua famiglia o il caregiver notano episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedi sopra). Il medico potrà decidere di adeguare la dose o interrompere il trattamento.
Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico potrà decidere che il medicinale Ropodrin non è adatto per il paziente oppure potrà raccomandare ulteriori esami di controllo durante il trattamento.

Durante l'assunzione del medicinale Ropodrin
Informi il medico se il paziente o la sua famiglia notano qualsiasi comportamento insolito (come insolita voglia di giocare d'azzardo o aumento del desiderio e (o) comportamenti sessuali) durante l'assunzione del medicinale Ropodrin; il medico deciderà se in tale caso ridurre la dose del medicinale o interromperne completamente l'assunzione.

Fumo di tabacco e Ropodrin
Informi il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con il medicinale Ropodrin. Il medico potrà ritenere necessario adeguare la dose del medicinale.

Altri medicinali e Ropodrin
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con Ropodrin.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ropodrin o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il medicinale Ropodrin può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi:

• fluvoxamina (un antidepressivo),
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (HRT),
• metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco,
• antibiotici: ciprofloxacina ed enoxacina,
• altri medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.
Il paziente potrebbe necessitare di ulteriori esami del sangue se assume Ropodrin contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), come warfarin (cumarina) e acenocumarolo.

Ropodrin e cibo
Il medicinale Ropodrin può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Ropodrin non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio derivante dal trattamento superi il rischio per il feto. Ropodrin non è raccomandato durante l'allattamento al seno, poiché potrebbe influire sulla produzione di latte materno.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se crede di poter essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico le fornirà anche consigli se sta allattando o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con Ropodrin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ropodrin può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e, talvolta, attacchi improvvisi e inaspettati di sonno, senza preavviso di sonnolenza.
Durante il trattamento con ropinirolo possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Se sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non guidi veicoli, non utilizzi macchinari né svolga attività in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o di morte. Non svolga tali attività finché tali sintomi non siano scomparsi.
Consulti il medico se uno di questi casi la riguarda.

Ropodrin 2 mg compresse a rilascio prolungato contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha già comunicato un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ropodrin 4 mg compresse a rilascio prolungato contiene un colorante chiamato giallo arancio (E110), che può causare reazioni di ipersensibilità.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ropodrin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Ropodrin può essere utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, sia come unico medicinale che in
associazione con un altro farmaco chiamato L-dopa (o levodopa). Se il paziente assume L-dopa, all'inizio del trattamento con
Ropodrin possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informi il medico, il quale
potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Le compresse di Ropodrin sono formulate per il rilascio del principio attivo nell'arco di 24 ore. Se il paziente soffre di una
patologia per cui il transito del farmaco attraverso l'organismo è troppo rapido (ad esempio diarrea), la compressa (o le compresse)
potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non agire correttamente. Il paziente potrebbe notare la presenza della
compressa (o delle compresse) nelle feci. In tal caso, informi immediatamente il medico.
Quali dosi di Ropodrin deve assumere
La determinazione della dose di Ropodrin più adatta al paziente può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di Ropodrin in compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana.
Il medico può aumentare la dose di Ropodrin in compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda
settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente,
il medico potrà adeguare la dose fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg al
giorno di Ropodrin in compresse a rilascio prolungato.
Se all'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, lo comunichi al medico. Il medico
potrebbe decidere di modificare la terapia, passando a una dose inferiore di ropinirolo in compresse a rilascio immediato, da assumere
tre volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministri Ropodrin ai bambini. Ropodrin non è prescritto ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Non assuma una dose di Ropodrin superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici del farmaco.
Come assumere Ropodrin
Assuma Ropodrin una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Inghiotta intera la compressa (o le compresse) a rilascio prolungato di Ropodrin con un bicchiere d'acqua.
Non spezzi, mastichi né frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se ciò dovesse accadere, esiste il rischio di un sovradosaggio,
a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo.
Cambio di terapia nei pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà la dose di Ropodrin compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo precedentemente assunta in
compresse rivestite a rilascio immediato. Assuma l'ultima dose di ropinirolo in compresse a rilascio immediato il giorno precedente il
cambio di terapia. Il mattino successivo, assuma Ropodrin compresse a rilascio prolungato e non assuma più ropinirolo in compresse
rivestite a rilascio immediato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropodrin
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostri il contenitore di Ropodrin.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ropodrin possono manifestarsi: nausea, vomito, vertigini,
sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.
Se dimentica di assumere Ropodrin
Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se ha dimenticato di assumere Ropodrin per un giorno o più, consulti il medico per sapere come riprendere il trattamento.
Interruzione del trattamento con Ropodrin
Non interrompa bruscamente l'assunzione di Ropodrin senza consultare il medico. Se interrompe improvvisamente il trattamento con
Ropodrin, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.
L'interruzione improvvisa del farmaco può causare una condizione molto grave nota come sindrome neurolettica maligna (SNM). I sintomi
della SNM comprendono, tra gli altri: akinèsia (perdita della capacità di movimento), rigidità muscolare, febbre, fluttuazioni della pressione
arteriosa, tachicardia, confusione mentale e alterazioni della coscienza (fino al coma).
Assuma Ropodrin per tutto il tempo indicato dal medico.
Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo indichi il medico.
Se necessario interrompere il trattamento con Ropodrin, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Ropodrin possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o
subito dopo un aumento della dose.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire con il tempo durante il trattamento.
In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati, si consiglia di consultare il medico.
Effetti molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea

Effetti frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• improvviso addormentamento senza preavviso (attacchi improvvisi di sonno)
• allucinazioni (vedere cose che in realtà non esistono)
• vomito
• vertigini (sensazione di giramento)
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani

Effetti non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• vertigini o svenimenti, specialmente quando il paziente si alza bruscamente (associati a un abbassamento della pressione arteriosa)
• intensa sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell’orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità o sensazione di persecuzione ingiustificate)
• singhiozzo

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedi punto 2)
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate negli esami del sangue
• comportamenti aggressivi
• abuso del medicinale Ropodrin (desiderio di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica)
• incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o una tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per il paziente o per altri, inclusi:
  • forte impulso al gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
  • cambiamento o aumento dell’interesse e comportamenti sessuali in modo tale da causare preoccupazione al paziente o ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale
  • acquisti compulsivi o spese eccessive di denaro
  • episodi di alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o abbuffate compulsive (consumo di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per saziare la fame)
• episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità
• dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Ropodrin, possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS)
• erezione spontanea

Se al paziente si manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, deve informare il medico: verranno
discusse le strategie per gestire o ridurre tali sintomi.
Assunzione di Ropodrin insieme a levodopa (L-dopa)
Nei pazienti che assumono Ropodrin in associazione con levodopa, dopo un certo periodo di tempo possono manifestarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all’inizio del trattamento con Ropodrin possono verificarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di questi sintomi, informare il medico, che potrà adeguare le dosi dei farmaci assunti dal paziente.
• sensazione di disorientamento è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ropodrin

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sul blister, sul flacone
e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Flaconi in HDPE: il periodo di validità dopo l'apertura è di 60 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ropodrin

• La sostanza attiva è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato).
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo delle compresse a rilascio prolungato: copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), ipromellosa (E464), laurilsolfato di sodio, copovidone, stearato di magnesio (E572).
  • Rivestimento:

Come si presenta Ropodrin e cosa contiene la confezione
Ropodrin 2 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rosee, rotonde, biconvesse, di diametro
6,8±0,1 mm e spessore 5,5±0,2 mm.
Ropodrin 4 mg compresse a rilascio prolungato: compresse marrone chiaro, ovali, biconvesse, di
dimensioni 12,6 x 6,6±0,1 mm e spessore 5,3±0,2 mm.
Ropodrin 8 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rosse, ovali, biconvesse, di dimensioni
19,2 x 10,2±0,2 mm e spessore 5,2±0,2 mm.
Ropodrin 2 mg, 4 mg e 8 mg è confezionato in blister in PVC/PCTFE/Alluminio e in flaconi in HDPE
con tappo in PP con chiusura di sicurezza e con agente assorbente l'umidità, il tutto contenuto in un
astuccio di cartone.
Confezioni disponibili
Blister: 28, 30, 56, 84 compresse a rilascio prolungato
Flacone: 28, 30, 56, 84 compresse a rilascio prolungato
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ungheria
Produttore
Pharmathen S.A.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni: