Ропівакаїн БіоКью

Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Ропівакаїн БіоКью, 2 мг/мл, розчин для інфузії у комплекті для подання
ropivacaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цьому укладомку, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

1. Що таке лік Ропівакаїн БіоКью та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ропівакаїн БіоКью
3. Як застосовувати лік Ропівакаїн БіоКью
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Ропівакаїн БіоКью
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ропівакаїн БіоКью та для чого його застосовують

Назва ліку — Ропівакаїн БіоКью, 2 мг/мл, розчин для інфузії у комплекті для подання. Він містить
діючу речовину під назвою ropivacaini hydrochloridum, яка належить до групи ліків, що називаються
місцевими знеболювальними засобами.
Лік Ропівакаїн БіоКью застосовують у дорослих для лікування гострого болю. Він спричиняє знеболення
різних частин тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью

Коли не застосовувати лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ропівакаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на будь-які інші місцево знеболювальні засоби з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• при введенні в кровоносний судину, хребет або суглоб з метою знеболення певної ділянки тіла або у шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його вищезазначені попередження, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ропівакаїну БіоКью слід обговорити це з лікарем або медсестрою, особливо якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт або хтось із його родини страждає на порфірію — рідкісне захворювання кров’яного пігменту; про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися застосування іншого лікарського засобу;
• пацієнт страждає на інші захворювання або стани.

Ропівакаїн БіоКью та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• інші місцево знеболювальні засоби;
• сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин.

Лікар повинен знати про ці ліки, щоб змогти оцінити, чи можна застосовувати лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью пацієнтові.
Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін);
• антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).

Це пов’язано з тим, що виведення лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью з організму триває довше, якщо пацієнт приймає ці ліки.
Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід уникати тривалого застосування лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає гідрохлорид ропівакаїну до грудного молока.
З метою дотримання обережності рекомендовано уникати застосування лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью під час вагітності.
Під час лікування лікарським засобом Ропівакаїн БіоКью слід тимчасово припинити годування груддю. У цей час молоко слід відкачувати та вилучати.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью може спричиняти сонливість та уповільнення реакції. Після отримання лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до наступного дня.
Лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью містить натрій
Лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,17 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ропівакаїн БіоКью

Ліки Ропівакаїн БіоКью буде вводити лікар.
Ліки Ропівакаїн БіоКью вводитимуться внутрішньовенно для зменшення болю після хірургічного втручання.
Вони будуть вводитися у вигляді інфузії в ділянку нерва (периневрально) або в хірургічну рану (інфільтраційне знеболення).
Для інфільтраційного знеболення рани лікар під час операції встановить у рану катетер, який можна підключити до інфузійного дозатора Ропівакаїн Редіфюзор (далі також «дозатор»).
Інфузійний дозатор — це пристрій для дозування, що містить розчин для інфузії та оснащений закріпленим трубопроводом із з’єднувачем, який можна підключити до катетера, встановленого в рані, або до порту поблизу нерва.
Лікар або медсестра ввімкнуть дозатор і підключать його до катетера/порту. Пацієнт не повинен нічого робити із дозатором.
Після ввімкнення дозатор буде безперервно подавати встановлену дозу активної речовини, достатню для зменшення болю.

Попередження

• Уникайте згинання трубопроводу, оскільки це може призвести до неправильної швидкості подачі рідини.
• Трубопровід не слід щільно обмотувати.
• Дозатор не можна використовувати, якщо будь-яка його частина пошкоджена або тріснута, або якщо з’єднувач на трубопроводі виглядає зламаним, потрісканим або інакше пошкодженим.
• Обмежувач потоку (прозорий прямокутник) повинен залишатися приклеєним до шкіри пацієнта. Зняття стрічки або втрата контакту обмежувача потоку зі шкірою пацієнта може призвести до неправильної швидкості подачі рідини.
• Не слід накладати теплі або холодні компреси на обмежувач потоку, оскільки це може призвести до неправильної швидкості подачі рідини.
• У разі випадкового від’єднання дозатора від катетера/порту під час введення ліків не слід під’єднувати його знову, оскільки це може призвести до інфекції. Необхідно зв’язатися з лікарем або медсестрою та повідомити, що дозатор від’єднався.
• Пацієнт не повинен купатися або приймати душ із дозатором або тоді, коли катетер/порт ще встановлені, оскільки це може призвести до інфекції.
• Пацієнт не повинен порушувати пов’язки на рані або катетер/порт, оскільки це може призвести до інфекції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропівакаїн БіоКью
Оскільки дозатор безперервно подає встановлену дозу активної речовини, важкі небажані ефекти внаслідок отримання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропівакаїн БіоКью, є дуже малоймовірними.
Якщо доза все ж буде надто високою, пацієнт потребуватиме спеціального лікування — лікар, який спостерігає за пацієнтом, має відповідну підготовку для дій у таких ситуаціях. Першими симптомами отримання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропівакаїн БіоКью, зазвичай є:

• запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
• оніміння губ та ділянки навколо рота;
• оніміння язика;
• проблеми зі слухом;
• проблеми зі зором.

Щоб зменшити ризик важких небажаних ефектів, лікар негайно припинить введення ліків Ропівакаїн БіоКью, як тільки з’являться ці симптоми. Це означає, що якщо у пацієнта з’являться будь-які з цих симптомів або якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ропівакаїн БіоКью, він повинен негайно повідомити лікаря.
Якщо залишилися будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу
Гострі життєво небезпечні алергічні реакції (такі як анафілаксія) є рідкісними і виникають у 1–10
пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають: раптову висипку, свербіж або вузликову висипку (круп'яницю); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, а також задиху, свистяче дихання або труднощі з диханням. Якщо пацієнт помічає, що препарат Ропівакаїн БіоКью
викликає алергічну реакцію, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (симптоми можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може призводити до запаморочення або відчуття порожнечі в голові.
• Нудота.

Часто (симптоми можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Нудота (блювота).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Підвищення температури тіла (гарячка) і тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Не дуже часто (симптоми можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів)

• Тривожність.
• Втрата чутливості або відчуття шкіри.
• Непритомність.
• Труднощі з диханням.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо пацієнт отримав дозу препарату Ропівакаїн БіоКью, що перевищує рекомендовану (див. також «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропівакаїн БіоКью» вище). До них належать: судоми, запаморочення або відчуття порожнечі в голові, оніміння губ і ділянки навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою, м'язова ригідність і тремтіння.

Рідко (симптоми можуть виникати у максимум 1 із 1 000 пацієнтів)

• Інфаркт міокарда (зупинка серця).
• Нерегулярне серцебиття (аритмії).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Непрохані рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих
анестетиків, які можуть виникнути також при застосуванні препарату Ропівакаїн БіоКью
Рідко (симптоми можуть виникати у максимум 1 із 1 000 пацієнтів)

• Ураження нервів, що може призводити до тривалих порушень.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, адреса: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ропівакаїн БіоКью

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Зазвичай ліки Ропівакаїн БіоКью зберігають лікар або лікарня, і вони несуть відповідальність за якість
продукту. Перед застосуванням ліки слід перевірити візуально. Слід використовувати їх лише у тому разі, якщо розчин є прозорим і практично вільним від частинок, а упаковка не пошкоджена.
Лікар або лікарня також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаних ліків Ропівакаїн БіоКью.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ропівакаїну ( Ropivacaini hydrochloridum ). Один мл містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота для коригування рН та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью та що містить упаковка
Ропівакаїн БіоКью — це прозорий безбарвний розчин для інфузій.
Інфузійний насос Ропівакаїн Редіфюзор — це помаранчевий циліндр із чорними наконечниками з обох боків. Він спроектований таким чином, щоб умістити прозору флакон-гармошку з високоміцного поліетилену (HDPE), яка містить 250 мл розчину гідрохлориду ропівакаїну для інфузій. До нього постійно приєднаний катетер із з’єднувачем (типу Luer Lock), який не містить латексу.
Кожна упаковка містить один інфузійний насос Ропівакаїн Редіфюзор та футляр. Також доступні комплекти, які додатково містять стерильний катетер без латексу з віконцями для розміщення в рані (довжиною 6,5 або 15 см).
Відповідальний суб’єкт та виробник
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Амстердам
Нідерланди
Виробник
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Амстердам
Нідерланди
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Ліверпуль L24 1YL
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Бельгія Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Хорватія Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Чехія Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Данія Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Фінляндія Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Франція Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Греція Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης
Іспанія Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Люксембург Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration
Норвегія Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Польща Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Португалія Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Словаччина Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Швеція Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Італія Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Лікарський засіб Ропівакаїн БіоКью не містить консервантів і призначений
виключно для одноразового використання.
Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Використовувати лише тоді, коли розчин прозорий,
вільний від частинок і ємність не пошкоджена.
Інфузійний насос Ропівакаїн Редіфюзор
Інфузійний насос Ропівакаїн Редіфюзор (далі також званий «дозатором») — це неелектричний
дозатор, розроблений для застосування за місцем.
Дозатор містить гофровану пляшку, що містить 250 мл розчину гідрохлориду ропівакаїну
моногідрату для інфузій. До неї постійно приєднаний трубний провід зі з’єднувачем (типу Люер Лок).
Трубка, з’єднувач і стерильний фенестрований катетер (якщо він входить до комплекту, див. пункт 6) не
містять латексу.
Для субвакулярного знеболення рани фенестрований катетер слід розмістити в рані під час
хірургічного втручання відповідно до клінічних рекомендацій, характерних для місця проведення
операції. Катетер (якщо входить до комплекту) забезпечує рівномірне розподілення лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью по всій довжині рани в радіусі 360°.
Індикатор залишкової кількості рідини — це набір зелених стрілок, які вказують кількість рідини,
що залишилася для введення.

Інструкція з використання

1. Перевірити дозатор, обмежувач потоку та трубку на наявність пошкоджень або порушень цілісності.

□ Перевірити, чи не порушена
помаранчева пломба на активуючій кришці.

□ Перевірити, чи не порушена
помаранчева пломба на кришці трубки.
Якщо виявлені пошкодження або
будь-яка з пломб відсутня чи порушена,
не слід використовувати цей дозатор.

2. Розпочати введення рідини, обертаючи активуючу кришку за напрямком годинникової стрілки до тих пір, поки стрілка на помаранчевій пломбі не встановиться приблизно навпроти стрілки на етикетці. Потрібно застосувати значне зусилля. Це нормальна ситуація, яка запобігає випадковій активації. Елементи всередині дозатора будуть рухатися під час активації.
   Активацію дозатора підтверджує
   поява в віконці зелених стрілок, що вказують
   кількість залишкової рідини. Потік рідини
   буде видно вище фільтра впродовж кількох
   секунд, однак потік буде призупинено
   до моменту зняття кришки без повітряного клапана.

Відкрутити кришку трубки, щоб порвати пломбу.
Переконатися, що затиск не затиснутий, і переконатися, що введення рідини розпочалося,
спостерігаючи за потоком рідини через трубку та обмежувач потоку.
Через 1–2 хвилини рідина почне дуже повільно капати з кінця трубки.

4. Під’єднати трубку дозатора до порту/катетера пацієнта. Не під’єднувати до внутрішньовенної лінії.

5. Закріпити обмежувач потоку (прозорий прямокутник) лейкопластирем до шкіри пацієнта. Лейкопластир слід накласти безпосередньо на обмежувач потоку, як показано на ілюстрації, подалі від рани, уникаючи натягування трубки та зміни положення катетера/порту. У кінці закріпити трубку та з’єднання лейкопластирем.

Попередження: обмежувач потоку
повинен залишатися приклеєним і мати
контакт зі шкірою пацієнта. Втрата
контакту може призвести до
неправильної швидкості
введення рідини.

6. Розмістити дозатор у наданому

чохлі. Чохол можна закріпити
на плечі або навколо талії пацієнта
у вигляді ременя.
Для запобігання випадковому витягуванню
катетера/порту рекомендується
постійно закріплювати чохол із дозатором
до тіла пацієнта.

7. Введення рідини можна спостерігати через віконце дозатора. Дозатор подає приблизно 5 мл рідини на годину.

Зелені стрілки у віконці вказують
кількість рідини, що залишилася
у дозаторі (в мл).
Слід періодично контролювати положення
стрілок, що вказують кількість рідини,
щоб виключити надмірну швидкість
потоку. Інформацію про симптоми передозування див. у розділі
«Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ропівакаїн БіоКью»
(пункт 3).

8. Введення завершено, коли індивідуальна упаковка порожня, що позначається досягненням зеленими стрілками, що вказують залишкову кількість рідини, значення нуль у віконці.
9. Після завершення введення зніміть дозатор з пацієнта.
10. Після використання викиньте порожній дозатор, включаючи будь-які залишки невикористаного розчину, відповідно до місцевих вимог.

Попередження

• Дозатор призначений лише для одноразового використання. Повторне використання або повторне під’єднання дозатора заборонено.
• Дозатор не можна стерилізувати в автоклаві. Шлях подачі рідини в дозуючій системі був підданий стерилізації.
• Дозатор не можна під’єднувати до внутрішньовенної лінії.
• Слід уникати згинання трубки, оскільки це може призвести до неправильної швидкості подачі рідини.
• Трубку не слід туго обмотувати.
• Дозатор не можна використовувати, якщо будь-яка його частина пошкоджена або тріснута, або якщо з’єднання на трубці виглядає зламаним, потрісканим або інакше пошкодженим.
• Обмежувач потоку (прозорий прямокутник) повинен залишатися приклеєним до шкіри пацієнта. Зняття лейкопластиру або втрата контакту обмежувача потоку зі шкірою пацієнта може призвести до неправильної швидкості подачі рідини.
• Не слід застосовувати теплі або холодні компреси на обмежувач потоку, оскільки

це може призвести до неправильної швидкості подачі рідини.

• У разі випадкового від’єднання дозатора від катетера/порту під час введення лікувального засобу не слід його повторно під’єднувати, оскільки це може призвести до інфікування.
• Пацієнт не повинен купатися або приймати душ із дозатором або тоді, коли катетер/порт ще встановлені, оскільки це може призвести до інфікування.
• Пацієнт не повинен порушувати пов’язки рани або катетера/порту, оскільки це може призвести до інфікування.