Ropivacaína BioQ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, soluzione per infusione in un contenitore per somministrazione
ropivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ropivacaine BioQ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaine BioQ
3. Come usare Ropivacaine BioQ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaine BioQ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropivacaine BioQ e a cosa serve

Il nome del medicinale è Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, soluzione per infusione in un contenitore per somministrazione. Contiene
una sostanza attiva chiamata cloridrato di ropivacaina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati
anestetici locali.
Ropivacaine BioQ viene utilizzato negli adulti per il trattamento del dolore acuto. Determina l’anestesia
di diverse parti del corpo, ad esempio dopo un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ropivacaine BioQ

Quando non usare il medicinale Ropivacaine BioQ

• se il paziente è allergico al cloridrato di ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• se somministrato per via intravascolare, intratecale, intra-articolare o nella cervice uterina al fine di anestetizzare una specifica zona del corpo o per alleviare il dolore durante il parto.

Se il paziente non è sicuro che gli avvertimenti sopra indicati lo riguardino, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Ropivacaine BioQ.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Ropivacaine BioQ, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere, in particolare se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali;
• il paziente o un membro della sua famiglia soffre di porfiria, una malattia rara del pigmento del sangue; è importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario somministrare un medicinale diverso;
• il paziente soffre di altre malattie o condizioni mediche.

Ropivacaine BioQ e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Il medicinale Ropivacaine BioQ può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ropivacaine BioQ.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• altri anestetici locali;
• farmaci antidolorifici potenti, come morfina o codeina;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache, come lidocaina o mexiletina.

Il medico deve conoscere l’assunzione di questi medicinali per poter valutare se Ropivacaine BioQ può essere somministrato al paziente.
È inoltre necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluvoxamina);
• antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio enoxacina).

Questo perché l’eliminazione di Ropivacaine BioQ dall’organismo risulta più lenta se il paziente assume questi medicinali.
Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, si raccomanda di evitare un uso prolungato di Ropivacaine BioQ.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il cloridrato di ropivacaina passi nel latte umano.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di Ropivacaine BioQ durante la gravidanza.
Durante il trattamento con Ropivacaine BioQ, si raccomanda di interrompere temporaneamente l’allattamento al seno. In tale periodo, il latte deve essere regolarmente estratto e smaltito.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ropivacaine BioQ può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi. Dopo la somministrazione di Ropivacaine BioQ, non si deve guidare né utilizzare macchinari almeno fino al giorno successivo.

Ropivacaine BioQ contiene sodio
Il medicinale contiene 3,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ropivacaine BioQ

Il medicinale Ropivacaine BioQ verrà somministrato al paziente da un medico.
Ropivacaine BioQ verrà somministrato per infusione endovenosa al fine di ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico.
Sarà somministrato sotto forma di infusione vicino al nervo (perineurale) o nella ferita chirurgica (anestesia tumescente).
Per l'anestesia tumescente, il medico inserirà durante l'intervento chirurgico un catetere nella ferita, che potrà essere collegato alla pompa infusiva Ropivacaine ReadyfusOR (di seguito denominata anche "erogatore").
La pompa infusiva è un dispositivo erogatore contenente una soluzione per infusione, dotato di un tubo fisso con connettore che può essere collegato al catetere inserito nella ferita o a un porto vicino al nervo.
Il medico o l'infermiere attiverà l'erogatore e lo collegherà al catetere/altro porto. Il paziente non deve fare nulla con l'erogatore.
Una volta attivato, l'erogatore somministrerà in modo continuo una dose specifica del principio attivo sufficiente ad alleviare il dolore.

Avvertenze

• Evitare di piegare il tubo, poiché ciò potrebbe causare un'errata velocità di somministrazione del liquido.
• Il tubo non deve essere avvolto strettamente.
• L'erogatore non deve essere utilizzato se una qualsiasi delle sue parti è danneggiata o rotta, o se il connettore del tubo appare spezzato, incrinato o in altro modo danneggiato.
• Il limitatore di flusso (rettangolo trasparente) deve rimanere aderente alla pelle del paziente. La rimozione del cerotto o la perdita di contatto del limitatore di flusso con la pelle del paziente potrebbe causare un'errata velocità di somministrazione del liquido.
• Non applicare impacchi caldi o freddi sul limitatore di flusso, poiché ciò potrebbe causare un'errata velocità di somministrazione del liquido.
• Nel caso in cui l'erogatore si stacchi accidentalmente dal catetere/altro porto durante la somministrazione del medicinale, non deve essere ricollegato, poiché ciò potrebbe causare un'infezione. È necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere e comunicare che l'erogatore si è staccato.
• Il paziente non deve fare il bagno né la doccia con l'erogatore o mentre il catetere/altro porto è ancora in sede, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.
• Il paziente non deve alterare le medicazioni della ferita né toccare il catetere/altro porto, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine BioQ
Poiché l'erogatore somministra in modo continuo una dose specifica del principio attivo, è estremamente improbabile che si verifichino gravi effetti indesiderati dovuti alla somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine BioQ.
Tuttavia, qualora la dose fosse troppo elevata, il paziente necessiterà di un trattamento specifico — il medico responsabile del paziente è addestrato a gestire tali situazioni. I primi sintomi di una somministrazione superiore alla dose raccomandata di Ropivacaine BioQ sono generalmente:

• capogiri o sensazione di vuoto nella testa;
• intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca;
• intorpidimento della lingua;
• problemi all'udito;
• problemi alla vista.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaine BioQ non appena compaiono tali sintomi. Ciò significa che se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente o se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine BioQ, deve avvertire immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi di cui essere consapevoli
Reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (come anafilassi) sono rare e si verificano da 1 a
10 pazienti su 10 000. I sintomi possibili includono: comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o eruzione bollosa (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; dispnea, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Se il paziente nota che Ropivacaine BioQ provoca una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (gli effetti possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) che può causare capogiri o sensazione di vuoto nella testa.
• Nausea.

Frequenti (gli effetti possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10)

• Formicolio.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
• Nausea (vomito).
• Difficoltà a urinare.
• Aumento della temperatura corporea (febbre) e brividi.
• Dolore alla schiena.

Non molto frequenti (gli effetti possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100)

• Ansia.
• Perdita di sensibilità o sensibilità cutanea alterata.
• Svenimenti.
• Difficoltà respiratorie.
• Abbassamento della temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni effetti possono manifestarsi se il paziente riceve una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine BioQ (vedere anche “Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine BioQ” sopra). Tali effetti includono: convulsioni, capogiri o sensazione di vuoto nella testa, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, problemi all'udito, problemi alla vista, difficoltà nel parlare, rigidità muscolare e tremori.

Rari (gli effetti possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1 000)

• Infarto cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmie).

Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri medicinali anestetici locali che potrebbero essere indotti anche da Ropivacaine BioQ
Rari (gli effetti possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1 000)

• Danni ai nervi che possono causare problemi permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ropivacaine BioQ

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Di norma il medicinale Ropivacaine BioQ è conservato dal medico o dall'ospedale, che sono responsabili della qualità del prodotto. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se limpido e praticamente privo di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
Il medico o l'ospedale sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto del medicinale Ropivacaine BioQ non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ropivacaine BioQ

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di ropivacaina (Ropivacaini hydrochloridum). Un ml contiene 2 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Ropivacaine BioQ e contenuto della confezione
Ropivacaine BioQ è una soluzione limpida e incolore per infusione.
La pompa per infusione Ropivacaine ReadyfusOR è un cilindro arancione con estremità nere su entrambi i lati. È stata progettata per contenere una bottiglia flessibile trasparente in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 250 ml di soluzione di cloridrato di ropivacaina per infusione. Ad essa è fissato in modo permanente un tubo con connettore (tipo Luer Lock) non contenente lattice.
Ogni confezione contiene una pompa per infusione Ropivacaine ReadyfusOR e un contenitore. Sono inoltre disponibili kit che comprendono, in aggiunta, un catetere fenestrato sterile, privo di lattice, per il posizionamento nella ferita (di lunghezza 6,5 o 15 cm).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Paesi Bassi
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Belgio Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Croazia Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Repubblica Ceca Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Danimarca Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Finlandia Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francia Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Grecia Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης
Spagna Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Lussemburgo Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration
Norvegia Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Polonia Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portogallo Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Slovacchia Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Svezia Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Regno Unito (Irlanda del Nord) Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Italia Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Ropivacaine BioQ non contiene sostanze conservanti ed è destinato
esclusivamente all'uso monouso.
Il contenuto del flacone deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se risulta limpido, privo di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Pompa infusoria Ropivacaine ReadyfusOR
La pompa infusoria Ropivacaine ReadyfusOR (di seguito denominata anche "erogatore") è un dispositivo erogatore di farmaco non elettrico progettato per l'applicazione topica.
L'erogatore contiene una fiala a mantice da 250 ml di soluzione per infusione di cloridrato di ropivacaina monoidrato. Al dispositivo è fissato in modo permanente un tubo con connettore (tipo Luer Lock).
Il tubo, il connettore e il catetere fenestrato sterile (se incluso nel kit, vedere punto 6) non contengono lattice.
Per l'anestesia locale della ferita, il catetere fenestrato deve essere posizionato nella ferita durante l'intervento chirurgico, secondo le indicazioni cliniche specifiche del sito operatorio. Il catetere (se incluso nel kit) garantisce una distribuzione uniforme del medicinale Ropivacaine BioQ lungo tutta la ferita, con un raggio di 360°.
L'indicatore del volume residuo è costituito da un insieme di frecce verdi che indicano la quantità di liquido rimanente da somministrare.

Istruzioni per l'uso

1. Controllare l'erogatore, il limitatore di flusso e il tubo per verificare la presenza di danni o alterazioni.

□ Verificare che il sigillo arancione
sul tappo di attivazione non sia stato
compromesso.

□ Verificare che il sigillo arancione
sul tappo del tubo non sia stato
compromesso.
Se si riscontrano danni o se uno dei
sigilli è stato rimosso o alterato, non
utilizzare questo erogatore.

2. Avviare la somministrazione del liquido ruotando il tappo di attivazione in senso orario fino a quando la freccia sul sigillo arancione non sarà allineata approssimativamente con la freccia sull'etichetta. È necessario applicare una forza considerevole. Questo è normale e previene l'attivazione accidentale. Gli elementi interni dell'erogatore si muoveranno
   durante l'attivazione.
   L'attivazione dell'erogatore è indicata
   dall'apparizione nel riquadro delle
   frecce verdi che indicano il volume
   residuo. Il flusso del liquido sarà
   visibile sopra il filtro entro pochi
   secondi, ma il flusso rimarrà
   bloccato finché non verrà rimosso il
   tappo senza ago.

Svitare il tappo del tubo per rompere il
sigillo.
Verificare che il morsetto non sia
chiuso e assicurarsi che la somministrazione del liquido sia iniziata, osservando il flusso del liquido attraverso il tubo e il limitatore di flusso. Dopo 1-2 minuti, il liquido inizierà a gocciolare molto lentamente dall'estremità del tubo.

4. Collegare il tubo dell'erogatore alla porta/catetere del paziente. Non collegare a linee endovenose.

5. Fissare con del cerotto il limitatore di flusso (rettangolo trasparente) sulla pelle del paziente. Il cerotto deve essere applicato direttamente sul limitatore di flusso come mostrato nell'illustrazione, lontano dalla ferita, evitando di tirare il tubo o di spostare la posizione del catetere/portaline. Alla fine, fissare con del cerotto anche il tubo e i connettori.

Avvertenza: il limitatore di flusso
deve rimanere incollato e a contatto
con la pelle del paziente. La perdita
di contatto può causare una velocità
di somministrazione non corretta.

6. Posizionare l'erogatore nella borsa fornita

La borsa può essere indossata dal paziente a tracolla o intorno alla vita come una cintura.
Per prevenire lo strappamento del catetere/portaline, si raccomanda di mantenere la borsa con l'erogatore sempre fissata al corpo del paziente.

7. La somministrazione del liquido può essere osservata attraverso il riquadro dell'erogatore. L'erogatore somministra circa 5 ml di liquido all'ora.

Le frecce verdi nel riquadro indicano
la quantità di liquido rimanente
nell'erogatore (in ml).
È necessario monitorare periodicamente la posizione delle frecce indicatrici del volume residuo per verificare un eventuale flusso eccessivo. Per informazioni sui sintomi di sovradosaggio, vedere "Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine BioQ" (punto 3).

8. La somministrazione termina quando il contenitore monouso è vuoto, come indicato dal raggiungimento delle frecce verdi indicanti il volume residuo del valore zero nel riquadro.
9. Al termine della somministrazione, rimuovere l'erogatore dal paziente.
10. Dopo l'uso, smaltire l'erogatore vuoto, compresi eventuali residui di soluzione non utilizzata, in conformità con le normative locali vigenti.

Avvertenze

• L'erogatore è destinato esclusivamente all'uso monouso. Non deve essere riutilizzato né ricollegato.

• L'erogatore non può essere sterilizzato in autoclave. Il percorso del liquido all'interno del sistema di somministrazione è stato sterilizzato.

• Non collegare l'erogatore a linee endovenose.

• Evitare di piegare il tubo, poiché ciò potrebbe causare una velocità di somministrazione non corretta.

• Non avvolgere strettamente il tubo.

• Non utilizzare l'erogatore se una qualsiasi delle sue parti è danneggiata o rotta, o se il connettore del tubo appare spezzato, incrinato o danneggiato in altro modo.

• Il limitatore di flusso (rettangolo trasparente) deve rimanere incollato alla pelle del paziente. Rimuovere il cerotto o la perdita di contatto tra il limitatore di flusso e la pelle del paziente potrebbe causare una velocità di somministrazione non corretta.

• Non applicare impacchi caldi o freddi sul limitatore di flusso, poiché
  potrebbero causare una velocità di somministrazione non corretta.

• In caso di scollegamento accidentale dell'erogatore dal catetere/portaline durante la somministrazione del farmaco, non ricollegarlo, poiché ciò potrebbe causare infezione.

• Il paziente non deve fare il bagno né la doccia con l'erogatore né mentre il catetere/portaline è ancora in posizione, poiché ciò potrebbe causare infezione.

• Il paziente non deve alterare le medicazioni della ferita né il catetere/portaline, poiché ciò potrebbe causare infezione.