Ropivacaína BioQ

Prospecto: Información para el paciente

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, solución para perfusión en conjunto para administración
ropivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ropivacaine BioQ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaine BioQ
3. Cómo se utiliza Ropivacaine BioQ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropivacaine BioQ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaine BioQ y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, solución para perfusión en conjunto para administración. Contiene una sustancia activa llamada clorhidrato de ropivacaína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Ropivacaine BioQ se utiliza en adultos para el tratamiento del dolor agudo. Este medicamento provoca la anestesia de distintas partes del cuerpo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ropivacaine BioQ

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ropivacaine BioQ

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento anestésico local perteneciente al mismo grupo farmacológico (por ejemplo, lidocaína o bupivacaína);
• si se administra por vía intravascular, intrarraquídea o intraarticular con el fin de anestesiar una zona específica del cuerpo, o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de usar el medicamento Ropivacaine BioQ.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine BioQ, debe hablar con su médico o enfermero, especialmente si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, una enfermedad rara del pigmento sanguíneo; debe informar de ello a su médico, ya que podría ser necesario utilizar un medicamento diferente;
• el paciente padece otras enfermedades o afecciones médicas.

Ropivacaine BioQ y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. El medicamento Ropivacaine BioQ puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden a su vez influir en el efecto de Ropivacaine BioQ.

En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales;
• analgésicos potentes, como la morfina o la codeína;
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias), como la lidocaína o la mexiletina.

Su médico debe conocer la toma de estos medicamentos para poder evaluar si es seguro administrarle Ropivacaine BioQ.

Asimismo, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina).

Esto se debe a que la eliminación del medicamento Ropivacaine BioQ del organismo puede prolongarse si el paciente toma estos medicamentos.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaine BioQ.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

No se sabe si el clorhidrato de ropivacaína pasa a la leche materna.

Por precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Ropivacaine BioQ durante el embarazo.

Durante el tratamiento con Ropivacaine BioQ, debe suspenderse temporalmente la lactancia. Durante este tiempo, la leche materna debe extraerse y desecharse.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Ropivacaine BioQ puede causar somnolencia y lentitud en los reflejos. Tras recibir Ropivacaine BioQ, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta el día siguiente.

Ropivacaine BioQ contiene sodio

Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mililitro. Esto equivale al 0,17 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ropivacaine BioQ

El medicamento Ropivacaine BioQ será administrado al paciente por un médico.
Ropivacaine BioQ se administrará mediante perfusión intravenosa para reducir el dolor tras una intervención quirúrgica. Se administrará en forma de perfusión cerca del nervio (perineural) o directamente en la herida quirúrgica (anestesia de infiltración). Para la anestesia por infiltración, el médico colocará durante la intervención quirúrgica un catéter en la herida, que podrá conectarse a la bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR (denominada en lo sucesivo también «dispositivo de administración»).
La bomba de infusión es un dispositivo de administración que contiene la solución para perfusión y está equipado con un tubo fijado permanentemente con un conector que puede acoplarse al catéter colocado en la herida o a un puerto cerca del nervio.
El médico o la enfermera encenderán el dispositivo de administración y lo conectarán al catéter/puerto. El paciente no debe realizar ninguna acción con el dispositivo de administración.
Una vez encendido, el dispositivo de administración suministrará de forma continua una dosis determinada del principio activo, suficiente para aliviar el dolor.

Advertencias

• Se debe evitar doblar el tubo, ya que podría provocar una velocidad de administración incorrecta del líquido.
• No se debe enrollar el tubo demasiado apretado.
• No se debe utilizar el dispositivo de administración si alguna de sus partes está dañada o rota, o si el conector del tubo parece quebrado, agrietado o dañado de cualquier otra forma.
• El limitador de flujo (rectángulo transparente) debe permanecer pegado a la piel del paciente. Quitar la cinta adhesiva o que el limitador de flujo pierda contacto con la piel del paciente podría provocar una velocidad de administración incorrecta del líquido.
• No se deben colocar compresas calientes ni frías sobre el limitador de flujo, ya que podrían provocar una velocidad de administración incorrecta del líquido.
• En caso de que el dispositivo de administración se desconecte accidentalmente del catéter/puerto durante la administración del medicamento, no debe volver a conectarse, ya que podría provocar una infección. Se debe contactar inmediatamente con el médico o la enfermera y comunicar que el dispositivo de administración se ha desconectado.
• El paciente no debe bañarse ni ducharse con el dispositivo de administración ni mientras el catéter/puerto permanezca colocado, ya que podría provocar una infección.
• El paciente no debe manipular los apósitos de la herida ni el catéter/puerto, ya que podría provocar una infección.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine BioQ
Dado que el dispositivo de administración suministra una dosis determinada del principio activo de forma continua, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine BioQ.
Si la dosis fuera demasiado alta, el paciente necesitará un tratamiento especial — el médico responsable del paciente está capacitado para actuar en tales situaciones. Los primeros síntomas de haber recibido una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine BioQ suelen ser:

• mareo o sensación de vacío en la cabeza;
• entumecimiento de los labios y de la zona alrededor de la boca;
• entumecimiento de la lengua;
• problemas auditivos;
• problemas visuales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaine BioQ si aparecen estos síntomas. Esto significa que si el paciente presenta alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine BioQ, debe informar inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves que deben vigilarse con atención
Las reacciones alérgicas súbritas y potencialmente mortales (como anafilaxia) son raras y ocurren en entre 1 y 10 pacientes por cada 10 000. Entre los posibles síntomas se incluyen: aparición repentina de erupción cutánea, picor o erupción con ronchas (urticaria); hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, así como dificultad para respirar, respiración sibilante o problemas respiratorios. Si el paciente observa que Ropivacaine BioQ provoca una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Presión arterial baja (hipotensión), que puede provocar mareo o sensación de desmayo.
• Náuseas (malestar estomacal).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Hormigueo.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Latidos cardíacos lentos o rápidos (bradicardia, taquicardia).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Náuseas (vómitos).
• Dificultad para orinar.
• Temperatura alta (fiebre) y escalofríos.
• Dolor de espalda.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad.
• Pérdida de sensibilidad o sensación cutánea.
• Desmayos.
• Dificultad para respirar.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Algunos síntomas pueden aparecer si el paciente recibe una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine BioQ (véase también «Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine BioQ» arriba). Entre ellos se incluyen: convulsiones, mareos o sensación de desmayo, entumecimiento de los labios y de la zona alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Infarto de miocardio (paro cardíaco).
• Latidos cardíacos irregulares (arritmias).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos anestésicos locales que también podrían ser provocados por Ropivacaine BioQ
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Lesión nerviosa que podría causar problemas permanentes.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaína BioQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Normalmente, el médico o el hospital son quienes conservan el medicamento Ropivacaína BioQ y se responsabilizan de la calidad del producto. El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si la solución es transparente y prácticamente libre de partículas, y si el envase no está dañado.
El médico o el hospital también se responsabilizan de la eliminación adecuada de cualquier medicamento no utilizado Ropivacaína BioQ.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaine BioQ

• La sustancia activa es clorhidrato de ropivacaína (Ropivacaini hydrochloridum). Un mililitro contiene 2 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• Las sustancias auxiliares son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ropivacaine BioQ y contenido del envase
Ropivacaine BioQ es una solución incolora y transparente para perfusión.
La bomba de perfusión Ropivacaine ReadyfusOR es un cilindro naranja con tapones negros en ambos extremos. Está diseñada para alojar una botella de fuelle transparente fabricada en polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 250 ml de solución de clorhidrato de ropivacaína para perfusión. Está conectado de forma permanente un tubo con conector (tipo Luer Lock), sin látex.
Cada envase contiene una bomba de perfusión Ropivacaine ReadyfusOR y una funda. También existen kits disponibles que incluyen adicionalmente un catéter fenestrado estéril, sin látex, para colocar en la herida (de 6,5 o 15 cm de longitud).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Ámsterdam
Países Bajos
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Bélgica: Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Croacia: Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
República Checa: Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Dinamarca: Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Finlandia: Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francia: Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Grecia: Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης
España: Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Luxemburgo: Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration
Noruega: Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Polonia: Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugal: Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Eslovaquia: Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Suecia: Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Italia: Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento Ropivacaine BioQ no contiene sustancias conservantes y está destinado únicamente para uso individual.
El contenido del recipiente debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si la solución es transparente, libre de partículas y el envase no está dañado.

Bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR
La bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR (denominada en adelante también como "dispositivo de administración") es un dispositivo de administración de medicamento no eléctrico diseñado para uso tópico.
El dispositivo contiene un frasco de fuelle con 250 ml de solución para perfusión de clorhidrato monohidratado de ropivacaína. A este frasco va conectado de forma permanente un tubo con conector (tipo Luer Lock).
El tubo, el conector y el catéter fenestrado estéril (si se incluye con el conjunto, véase punto 6) no contienen látex.

Para la anestesia de infusión continua en la herida, el catéter fenestrado debe colocarse dentro de la herida durante el procedimiento quirúrgico, siguiendo las directrices clínicas específicas del lugar del procedimiento. El catéter (si se incluye con el conjunto) permite una distribución uniforme del medicamento Ropivacaine BioQ a lo largo de la herida, con una difusión de 360°.

El indicador de volumen restante consiste en un conjunto de flechas verdes que indican la cantidad de líquido restante por administrar.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione visualmente el dispositivo de administración, el limitador de flujo y el tubo en busca de daños o alteraciones.

□ Compruebe que el sello naranja en la tapa de activación no esté dañado.

□ Compruebe que el sello naranja en la tapa del tubo no esté dañado.
Si se detecta cualquier daño o si cualquiera de los sellos ha sido roto o alterado, no utilice este dispositivo.

2. Inicie la administración del líquido girando la tapa de activación en el sentido de las agujas del reloj hasta que la flecha del sello naranja quede aproximadamente alineada con la flecha de la etiqueta. Se requiere una fuerza considerable. Esta situación es normal y evita la activación accidental. Los componentes internos del

dispositivo se moverán durante la activación.
La activación del dispositivo se indica por la aparición de las flechas verdes en la ventana que indican el volumen restante. El flujo del líquido será visible por encima del filtro en cuestión de segundos, aunque el flujo permanecerá bloqueado hasta que se retire la tapa sin sistema de purga de aire.

Desenrosque la tapa del tubo para romper el sello.
Compruebe que la pinza no esté cerrada y asegúrese de que la administración del líquido ha comenzado, observando el flujo del líquido a través del tubo y del limitador de flujo.
Tras 1-2 minutos, el líquido comenzará a gotear muy lentamente desde el extremo del tubo.

4. Conecte el tubo del dispositivo al puerto/catéter del paciente. No conectar a ninguna línea intravenosa.

5. Fije con cinta adhesiva el limitador de flujo (rectángulo transparente) a la piel del paciente. La cinta debe colocarse directamente sobre el limitador de flujo tal como se muestra en la ilustración, alejado de la herida, evitando tirar del tubo o alterar la posición del catéter/puerto. Finalmente, asegure el tubo y los conectores con cinta adhesiva.

Advertencia: el limitador de flujo debe permanecer fijado y en contacto con la piel del paciente. La pérdida de contacto puede provocar una velocidad de administración incorrecta.

6. Coloque el dispositivo en la funda proporcionada

La funda puede colocarse alrededor del hombro o de la cintura del paciente como un cinturón.
Para prevenir el desprendimiento del catéter/puerto, se recomienda mantener la funda con el dispositivo siempre fijada al cuerpo del paciente.

7. El flujo del líquido puede observarse a través de la ventana del dispositivo. El dispositivo suministra aproximadamente 5 ml de líquido por hora.

Las flechas verdes en la ventana indican la cantidad de líquido restante en el dispositivo (en ml).
Debe monitorizarse periódicamente la posición de las flechas indicadoras del volumen restante para detectar cualquier velocidad de flujo excesiva. Para información sobre los síntomas de sobredosis, véase "Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine BioQ" (punto 3).

8. La administración finaliza cuando el envase unitario está vacío, lo que se indica cuando las flechas verdes que indican el volumen restante alcanzan el valor cero en la ventana.
9. Tras finalizar la administración, retire el dispositivo del paciente.
10. Después de su uso, deseche el dispositivo vacío, incluyendo cualquier resto de solución no utilizada, de acuerdo con los requisitos locales vigentes.

Advertencias

• El dispositivo está diseñado únicamente para uso individual. No debe reutilizarse ni reconectarse.
• El dispositivo no puede esterilizarse en autoclave. La vía de administración del sistema de dosificación ha sido esterilizada.
• No debe conectarse el dispositivo a ninguna línea intravenosa.
• Evite doblar el tubo, ya que podría provocar una velocidad de administración incorrecta.
• No enrolle el tubo con fuerza.
• No debe utilizarse el dispositivo si alguna de sus partes está dañada, rota o si la conexión del tubo parece quebrada, agrietada o dañada de cualquier forma.
• El limitador de flujo (rectángulo transparente) debe permanecer fijado a la piel del paciente. La retirada de la cinta o la pérdida de contacto entre el limitador de flujo y la piel del paciente podría provocar una velocidad de administración incorrecta.
• No aplique compresas calientes ni frías sobre el limitador de flujo, ya que podrían provocar una velocidad de administración incorrecta.
• En caso de desconexión accidental del dispositivo del catéter/puerto durante la administración del medicamento, no debe volver a conectarse, ya que podría provocar una infección.
• El paciente no debe bañarse ni ducharse con el dispositivo ni mientras el catéter/puerto permanezca colocado, ya que podría provocar una infección.
• El paciente no debe manipular los apósitos de la herida ni el catéter/puerto, ya que podría provocar una infección.