Ропінірол СанеКсель

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ропінірол СанеКсель, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ропінірол СанеКсель, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ропінірол СанеКсель, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ропінірол СанеКсель і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Ропінірол СанеКсель
3. Як приймати лікарський засіб Ропінірол СанеКсель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ропінірол СанеКсель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ропінірол СанеКсель і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ропінірол СанеКсель є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються
агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини, яка називається допаміном.
Лікарський засіб Ропінірол СанеКсель застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в певних ділянках мозку спостерігається низький рівень допаміну.
Ропінірол діє подібно до природного допаміну в мозку, допомагаючи зменшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ропінірол СанеКсель

Коли не застосовувати ліки Ропінірол СанеКсель:

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки ➔ Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ропінірол СанеКсель слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт молодший 18 років
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця
• якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади
• якщо у пацієнта є особливі схильності та (або) поведінкові риси (див. розділ 4)
• якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми,
як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відмивання агоніста
дофаміну або DAWS (англ. dopamine agonist withdrawal syndrome)), необхідно повідомити про це
лікаря. Якщо симптоми тривають довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити
лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить виникнення
схильності або поведінки, яку раніше не спостерігали у пацієнта, і що він не може протистояти
імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити йому або
іншим. Такий стан називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі
поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або посилення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне коригування дози
або припинення застосування ліків.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікуни помітять у пацієнта епізоди
надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з симптомами
порушень контролю імпульсів або без них (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або
припинити застосування ліків.
➔ Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з наведених вище
ситуацій стосується пацієнта. Лікар або медсестра можуть вирішити, що ліки Ропінірол СанеКсель не є
відповідними для пацієнта, або можуть рекомендувати додаткові контрольні обстеження під час
застосування ліків.
Під час застосування ліків Ропінірол СанеКсель
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина помітить будь-які незвичайні
поведінки (такі як неконтрольовані схильності до азартних ігор або надмірне сексуальне бажання
і (або) сексуальну поведінку) під час застосування ліків Ропінірол СанеКсель. Лікар може
вирішити змінити дозу або припинити застосування ліків.
Паління тютюну та ліки Ропінірол СанеКсель
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про початок або припинення паління тютюну під час
застосування ліків Ропінірол СанеКсель. Лікар або медсестра можуть визначити необхідність коригування
дози.
Ліки Ропінірол СанеКсель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи
рослинні препарати, а також інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікаря або фармацевта про початок прийому нового ліку
під час застосування ліків Ропінірол СанеКсель.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Ропінірол СанеКсель або спричиняти підвищений
ризик побічних ефектів. Ліки Ропінірол СанеКсель також можуть впливати на дію інших
ліків.
До них належать:

• антидепресант флувоксамін
• ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сулпірид
• ГТЗ (гормональна замісна терапія)
• метоклопрамід, який є ліком, що застосовується для лікування нудоти та пісків
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона. ➔ Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих ліків.

У пацієнтів, які приймають ліки Ропінірол СанеКсель разом з наведеними нижче ліками, може бути необхідне проведення
додаткових аналізів крові:

• ліки з групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Ліки Ропінірол СанеКсель та їжа і напої
Ліки Ропінірол СанеКсель можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно
від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Ліки Ропінірол СанеКсель не рекомендуються для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить,
що застосування ліків Ропінірол СанеКсель принесе користь пацієнтові, яка переважає ризик
для ненародженої дитини.
Ліки Ропінірол СанеКсель не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки вони можуть впливати на утворення молока у пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годування грудьми. Лікар може порадити припинити застосування ліків Ропінірол СанеКсель.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Ропінірол СанеКсель можуть спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість,
а іноді також раптові та несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості.
Під час застосування ропініролу можуть виникати галюцинації (бачення, почування або відчуття чогось, чого немає в даний момент). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Якщо вищезазначене може стосуватися пацієнта: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або
виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може підвергати пацієнта (або інших осіб) ризику важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
➔ Слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.
Ліки Ропінірол СанеКсель 2 мг містять лактозу
Ропінірол СанеКсель 2 мг
Ліки Ропінірол СанеКсель 2 мг містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше була діагностована
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом цих ліків.
Ліки Ропінірол СанеКсель 4 мг містять оранжевий жовтий (E 110)
Ропінірол СанеКсель 4 мг
Ліки Ропінірол СанеКсель 4 мг містять барвник під назвою оранжевий жовтий (E110), який може
спричиняти алергічні реакції.
Ліки Ропінірол СанеКсель містять натрій (стосується всіх дозувань)
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з подовженим вивільненням, тобто ліки
вважаються «вільними від натрію».

3. Як приймати ліки Ропінірол СанеКсель

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Ропінірол СанеКсель дітям. Ліки Аро Ропін зазвичай
не призначають пацієнтам віком молодше 18 років.
Ліки Ропінірол СанеКсель можуть застосовуватися як єдиний засіб для лікування симптомів хвороби Паркінсона.
Також ліки Ропінірол СанеКсель можуть застосовуватися в комбінації з іншим ліками, який називається L-допа
(також відомий як леводопа). Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування
ліків Ропінірол СанеКсель можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі
виникнення таких симптомів слід повідомити лікареві, який може скоригувати дози
ліків, які приймає пацієнт.
Ліки Ропінірол СанеКсель призначені для поступового вивільнення діючої речовини протягом 24 годин. Якщо
через стан здоров’я пацієнта (наприклад, під час діареї) ліки проходять через організм
занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як мають. Можливо,
таблетки можна буде помітити у випорожненнях. У такій ситуації слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Яку дозу ліків Ропінірол СанеКсель слід приймати
Визначення відповідної для пацієнта дози ліків Ропінірол СанеКсель може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити
дозу ліків Ропінірол СанеКсель, таблетки з подовженим вивільненням, до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого
тижня лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може збільшувати дозу повільніше.
Далі лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної дози для
пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліків Ропінірол СанеКсель, таблетки з подовженим
вивільненням, на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозою ропініролу
у вигляді плівково покритих таблеток (з миттєвим вивільненням), які пацієнт прийматиме три
рази на добу.
Не слід приймати більшу дозу ліків Ропінірол СанеКсель, ніж це рекомендовано лікарем або
медсестрою.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж настане корисна дія ліків Ропінірол СанеКсель.
Прийом дози ліків Ропінірол СанеКсель
Ліки Ропінірол СанеКсель слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій порі.
Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням ліків Ропінірол СанеКсель слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води.
Не слід ділити, жувати або розтирати таблетки (таблетки) з подовженим вивільненням — якщо
цього не уникнути, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення ліків
в організмі.

У разі зміни терапії у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді плівково покритих таблеток
(з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу ліків Ропінірол СанеКсель, таблетки з подовженим вивільненням, на основі
попередньо призначеної дози ропініролу у вигляді плівково покритих таблеток (з миттєвим вивільненням).
Слід прийняти попередню дозу ропініролу у вигляді плівково покритих таблеток
(з миттєвим вивільненням) у день, що передує зміні терапії. Наступного ранку слід прийняти
ліки Ропінірол СанеКсель, таблетки з подовженим вивільненням, і більше не приймати ропінірол
у вигляді плівково покритих таблеток (з миттєвим вивільненням).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропінірол СанеКсель
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати
упаковку ліків Ропінірол СанеКсель.
У пацієнта, який прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ропінірол СанеКсель, можуть виникнути
такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість,
психічна або фізична втома, втрати свідомості, галюцинації.
Пропуск прийому ліків Ропінірол СанеКсель
Не слід приймати додаткову таблетку з подовженим вивільненням або подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Якщо пропущено прийом ліків Ропінірол СанеКсель на добу або довше, слід проконсультуватися
з лікарем щодо повторного початку їх прийому.
Переривання прийому ліків Ропінірол СанеКсель
Не слід припиняти застосування ліків Ропінірол СанеКсель, якщо цього не рекомендував лікар.
Ліки Ропінірол СанеКсель слід приймати так довго, як це рекомендує лікар або медсестра.
Не слід припиняти прийом, якщо цього не рекомендували лікар або медсестра.
У разі раптового припинення прийому ліків Ропінірол СанеКсель симптоми хвороби Паркінсона
можуть швидко значно посилишитися. Раптове припинення застосування може призвести до розвитку у пацієнта так званого злоякісного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для
здоров’я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка,
нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості,
зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення прийому ліків Ропінірол СанеКсель лікар або медсестра
поступово зменшуватимуть дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти від лікарського засобу Ропінірол СанеКсель найчастіше виникають на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози.
Зазвичай вони є помірними та зменшуються через короткий час після початку застосування препарату. Якщо пацієнта турбують побічні ефекти, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які приймають препарат Ропінірол СанеКсель:

• запаморочення (непритомність)
• відчуття сонливості
• нудота.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб, які приймають препарат Ропінірол СанеКсель:

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, яких насправді не існує)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• кислотний рефлюкс
• біль у животі
• запори
• набряків ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб, які приймають препарат Ропінірол СанеКсель:

• запаморочення або непритомність, особливо після раптової зміни положення тіла на вертикальне (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• дуже сильна сонливість під час дня (неконтрольована сонливість)
• психічні розлади, такі як делирій (важкі порушення орієнтації), бред (іраціональні думки) або параноя (незаслужена підозрілість).

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набряки на шкірі (крапивниця), набряк обличчя, губ, горла або язика, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання та свербіж (див. пункт 2)

• зміни функції печінки, виявлені при аналізах крові

• агресивна поведінка

• зловживання препаратом Ропінірол СанеКсель (потреба приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції)

• неможливість стримати імпульс, потяг або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
  - сильна схильність до участі в азартних іграх, незважаючи на значні особисті або сімейні наслідки.
  - змінена або посилення сексуального інтересу та поведінки, що викликає серйозне занепокоєння у пацієнта або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  - неконтрольоване надмірне бажання робити покупки або витрачати гроші.
  - обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).

• після припинення прийому або зменшення дози препарату Ропінірол СанеКсель можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (це називається синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS).

Якщо у пацієнта виникають будь-які з цих станів, слід повідомити лікареві, щоб визначити спосіб лікування або полегшити симптоми.

Прийом препарату Ропінірол СанеКсель разом з L-допою
У пацієнтів, які приймають Ропінірол СанеКсель разом з леводопою, через певний час можуть виникати інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) — дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку прийому препарату Ропінірол СанеКсель можуть виникати неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі появи цих симптомів слід повідомити лікареві, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт.
• відчуття сплутаності — частий побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ропінірол СанеКсель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ропінірол СанеКсель

• Діючою речовиною лікарського засобу є ропінірол. Кожна таблетка 2 мг з подовженим вивільненням діючої речовини Ропінірол СанеКсель містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду ропініролу). Кожна таблетка 4 мг з подовженим вивільненням діючої речовини Ропінірол СанеКсель містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду ропініролу). Кожна таблетка 8 мг з подовженим вивільненням діючої речовини Ропінірол СанеКсель містить 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду ропініролу).
• Інші складові:
  • ядро таблетки: амонієвий сополімер метакрилової кислоти тип B, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат (E 487), коповідон, магнію стеарат.
  • оболонка таблетки:

Як виглядає лікарський засіб Ропінірол СанеКсель і що містить упаковка
Ропінірол СанеКсель, 2 мг: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки із подовженим вивільненням дії з
діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Ропінірол СанеКсель, 4 мг: світло-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки із подовженим вивільненням дії
розміром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Ропінірол СанеКсель, 8 мг: червоні, овальні, двоопуклі таблетки із подовженим вивільненням дії
розміром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Усі дозування продукту доступні у білих, непрозорих блистерних упаковках із плівки
PVC/PCTFE/алюміній, у картонних коробках.
Розміри упаковок:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 таблеток із подовженим вивільненням дії.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Sapes, префектура Родопи
Блок будівництва № 5
693 00 Rodopi
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ропінірол СанеКсель
Чеська Республіка: Ропінірол СанеКсель
Словаччина: Ропінірол СанеКсель 2 мг
Ропінірол СанеКсель 2 мг
Ропінірол СанеКсель 2 мг
Болгарія: Ропинирол СанеКсель 2 мг, 4 мг, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням дії
Угорщина: Ропінірол СанеКсель 2 мг ретард-таблетки
Ропінірол СанеКсель 4 мг ретард-таблетки
Ропінірол СанеКсель 8 мг ретард-таблетки
Румунія: Ропінірол СанеКсель 2, 4, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням дії