Ropinirolo SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ropinirolo SaneXcel, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo SaneXcel, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo SaneXcel, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ropinirolo SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo SaneXcel
3. Come prendere Ropinirolo SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirolo SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropinirolo SaneXcel e a cosa serve

La sostanza attiva di Ropinirolo SaneXcel è il ropinirolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla sostanza
naturale chiamata dopamina.
Ropinirolo SaneXcel è usato per il trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano livelli ridotti di dopamina.
Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturalmente presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ropinirole SaneXcel

Quando non assumere il medicinale Ropinirole SaneXcel:

• se il paziente è allergico alla ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una grave malattia renale
• se il paziente presenta una malattia epatica ➔ Informare il medico o l'infermiere qualora una delle situazioni sopra indicate riguardi il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ropinirole SaneXcel, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo
• se la paziente allatta al seno
• se il paziente ha un'età inferiore a 18 anni
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca
• se il paziente presenta gravi disturbi psichici
• se il paziente presenta particolari impulsi e (o) comportamenti (vedere punto 4)
• se il paziente presenta intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

Se dopo l’interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo il paziente dovesse manifestare sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS, dall’inglese dopamine agonist withdrawal syndrome), è necessario informarne il medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Informare il medico se il paziente, un membro della sua famiglia o un caregiver notano l’insorgenza di impulsi o comportamenti mai osservati in precedenza e la difficoltà del paziente a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a lui stesso o ad altri. Questa condizione è nota come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese eccessive, iperattività sessuale o aumento dei pensieri o dei sentimenti sessuali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
Informare il medico se il paziente, la sua famiglia o i caregiver notano episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
➔ Informare il medico o l'infermiere qualora una delle situazioni sopra indicate riguardi il paziente. Il medico o l'infermiere potrebbero decidere che Ropinirole SaneXcel non sia il medicinale più adatto per il paziente o potrebbero richiedere esami di controllo aggiuntivi durante il trattamento.

Durante il trattamento con il medicinale Ropinirole SaneXcel
Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti (come impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o iperattività sessuale e (o) comportamenti sessuali) durante l’assunzione di Ropinirole SaneXcel. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

Fumo di tabacco e medicinale Ropinirole SaneXcel
Informare il medico o l'infermiere in caso di inizio o cessazione del fumo di tabacco durante il trattamento con Ropinirole SaneXcel. Il medico o l'infermiere potrebbero ritenere necessario modificare il dosaggio.

Ropinirole SaneXcel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia un nuovo trattamento durante l’assunzione di Ropinirole SaneXcel.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ropinirole SaneXcel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Allo stesso modo, Ropinirole SaneXcel può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi rientrano:

• l’antidepressivo fluvoxamina
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride
• HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
• metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e pirosi
• antibiotici ciprofloxacina o enoxacina
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson. ➔ Informare il medico o l'infermiere se il paziente assume o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Nei pazienti che assumono Ropinirole SaneXcel con i seguenti medicinali, sarà necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi:

• medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina.

Ropinirole SaneXcel e alimenti e bevande
Ropinirole SaneXcel può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
Ropinirole SaneXcel non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la paziente superi il rischio per il feto.
Non assumere Ropinirole SaneXcel durante l’allattamento, poiché potrebbe influire sulla produzione di latte materno.
Informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con Ropinirole SaneXcel.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ropinirole SaneXcel può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e, talvolta, attacchi improvvisi e inaspettati di sonno, non preceduti da sensazione di sonnolenza.
Durante il trattamento con ropinirolo possono verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In caso di comparsa di allucinazioni, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Se il paziente ritiene di essere soggetto a uno dei suddetti effetti: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso potrebbero esporre il paziente (o altre persone) al rischio di gravi lesioni o morte. Evitare tali attività finché i sintomi non scompaiano.
➔ Consultare il medico o l'infermiere se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.

Ropinirole SaneXcel 2 mg contiene lattosio
Ropinirole SaneXcel 2 mg
Ropinirole SaneXcel 2 mg contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ropinirole SaneXcel 4 mg contiene giallo arancio (E 110)
Ropinirole SaneXcel 4 mg
Ropinirole SaneXcel 4 mg contiene un colorante chiamato giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.

Ropinirole SaneXcel contiene sodio (si applica a tutte le forze)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ropinirole SaneXcel

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare il medicinale Ropinirole SaneXcel ai bambini. Il medicinale ApoRopin non è generalmente prescritto ai pazienti di età inferiore a 18 anni.
Il medicinale Ropinirole SaneXcel può essere utilizzato come unico trattamento per i sintomi della malattia di Parkinson. Può anche essere somministrato in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (nota anche come levodopa). Se il paziente sta assumendo la L-dopa, all’inizio del trattamento con Ropinirole SaneXcel potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che potrebbe adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Il medicinale Ropinirole SaneXcel è formulato per un rilascio graduale del principio attivo nell’arco di 24 ore. Se a causa delle condizioni del paziente (ad esempio in caso di diarrea) il medicinale attraversa troppo rapidamente l’organismo, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non agire come previsto. È possibile che le compresse siano visibili nelle feci. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile.

Quale dose di Ropinirole SaneXcel assumere
La determinazione della dose adeguata di Ropinirole SaneXcel può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose di Ropinirole SaneXcel a compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è molto anziano, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Ropinirole SaneXcel a compresse a rilascio prolungato al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di passare a un trattamento con una dose inferiore di ropinirolo sotto forma di compresse rivestite (a rilascio immediato), da assumersi tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Ropinirole SaneXcel superiore a quella prescritta dal medico o dall’infermiere.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifestino i benefici del trattamento con Ropinirole SaneXcel.

Come assumere la dose di Ropinirole SaneXcel
Assumere Ropinirole SaneXcel una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Inghiottire interamente la(e) compressa(e) a rilascio prolungato di Ropinirole SaneXcel, accompagnandola con un bicchiere d’acqua.
Non spezzare, masticare né frantumare la(e) compressa(e) a rilascio prolungato – in tal caso, vi è il rischio di un sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.

Passaggio al trattamento per i pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà la dose di Ropinirole SaneXcel a compresse a rilascio prolungato in base alla dose precedente di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato). Assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) il giorno precedente il passaggio. Il mattino successivo, assumere Ropinirole SaneXcel a compresse a rilascio prolungato e non assumere più ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropinirole SaneXcel
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Ropinirole SaneXcel.
Nei pazienti che assumono una dose superiore a quella raccomandata di Ropinirole SaneXcel possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimento, allucinazioni.

Dimenticanza di una dose di Ropinirole SaneXcel
Non assumere una compressa aggiuntiva a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata l’assunzione di Ropinirole SaneXcel per un giorno o più, consultare il medico per ottenere indicazioni su come riprendere il trattamento.

Sospensione dell’assunzione di Ropinirole SaneXcel
Non interrompere il trattamento con Ropinirole SaneXcel a meno che non sia stato consigliato dal medico.
Assumere Ropinirole SaneXcel per tutto il tempo indicato dal medico o dall’infermiere.
Non interrompere il trattamento a meno che non sia stato indicato dal medico o dall’infermiere.
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di Ropinirole SaneXcel, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente grave. I sintomi comprendono: akinetismo (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Nel caso in cui sia necessario interrompere l’assunzione di Ropinirole SaneXcel, il medico o l’infermiere ridurranno gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Ropinirolo SaneXcel possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o subito dopo un aumento della dose.
Sono generalmente lievi e tendono a diminuire con il tempo durante l’assunzione del medicinale. Se il paziente è preoccupato per effetti indesiderati, dovrebbe consultare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 persona su 10 che assume il medicinale Ropinirolo SaneXcel

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 che assume il medicinale Ropinirolo SaneXcel

• episodi improvvisi di sonno non preceduti da sensazione di sonnolenza (sonno improvviso)
• allucinazioni (vedere cose che in realtà non esistono)
• vomito
• capogiri (sensazione di giramento)
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100 che assume il medicinale Ropinirolo SaneXcel

• capogiri o svenimenti, specialmente in seguito a un brusco cambiamento di posizione in piedi (dovuti a un abbassamento della pressione sanguigna)
• sonnolenza eccessiva durante il giorno (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell’orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata).

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche , come gonfiori rossi e pruriginosi sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee e prurito (vedi Punto 2)
• alterazioni funzionali del fegato , evidenziate negli esami del sangue
• comportamento aggressivo
• abuso del medicinale Ropinirolo SaneXcel (necessità di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica)
• incapacità di controllare impulsi, pulsioni o desideri di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altri, tra cui: forte tendenza a giocare d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari; interesse sessuale o comportamenti sessuali modificati o aumentati che causano preoccupazione significativa per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale; acquisti o spese incontrollabili; abbuffate (assunzione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (assunzione di quantità di cibo superiori a quelle necessarie per saziare la fame).
• dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Ropinirolo SaneXcel possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definito come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS).

È necessario informare il medico se si manifestano uno o più di questi comportamenti, al fine di stabilire un’adeguata terapia o alleviare i sintomi.

Assunzione del medicinale Ropinirolo SaneXcel insieme alla L-dopa
Nei pazienti che assumono Ropinirolo SaneXcel insieme alla levodopa, possono manifestarsi altri effetti indesiderati dopo un certo periodo di tempo:

• movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Se il paziente assume L-dopa, all’inizio dell’assunzione di Ropinirolo SaneXcel possono manifestarsi movimenti incontrollabili (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, che potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
• confusione mentale è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ropinirole SaneXcel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata
dopo: EXP. La data di scaden90 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ropinirolo SaneXcel

• La sostanza attiva è il ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg di Ropinirolo SaneXcel contiene 2 mg di ropinirolo (in forma di cloridrato di ropinirolo). Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg di Ropinirolo SaneXcel contiene 4 mg di ropinirolo (in forma di cloridrato di ropinirolo). Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg di Ropinirolo SaneXcel contiene 8 mg di ropinirolo (in forma di cloridrato di ropinirolo).
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: copolimero di acrilato ammonico tipo B, ipromellosa, laurilsolfato di sodio (E 487), copovidone, stearato di magnesio.
  • rivestimento della compressa:

Aspetto del medicinale Ropinirole SaneXcel e contenuto della confezione
Ropinirole SaneXcel, 2 mg: compresse rosa, rotonde, biconvesse a rilascio prolungato, di diametro 6,8 ± 0,1 mm e spessore 5,5 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 4 mg: compresse marrone chiaro, ovali, biconvesse a rilascio prolungato, di dimensioni 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e spessore 5,3 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 8 mg: compresse rosse, ovali, biconvesse a rilascio prolungato, di dimensioni 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e spessore 5,2 ± 0,2 mm.
Tutte le concentrazioni del prodotto sono disponibili in blister bianchi, opachi, in foglio di PVC/PCTFE/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]
Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Ropinirole SaneXcel
Repubblica Ceca: Ropinirol SaneXcel
Slovacchia: Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Bulgaria: Ропинирол SaneXcel 2mg, 4mg, 8mg таблетки с удължено освобождаване
Ungheria: Ropinirole SaneXcel 2 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 4 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 8 mg retard tabletta
Romania: Ropinirol SaneXcel 2, 4, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită