Ропинирол санексел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ропинирол СайнЭксел, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол СайнЭксел, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол СайнЭксел, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропиниролум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ропинирол СайнЭксел и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Ропинирол СайнЭксел
3. Как принимать препарат Ропинирол СайнЭксел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ропинирол СайнЭксел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ропинирол СайнЭксел и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ропинирол СайнЭксел является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественному веществу, называемому дофамином.
Препарат Ропинирол СайнЭксел применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину в головном мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ропинирол СайнЭксел

Когда не применять препарат Ропинирол СайнЭксел:

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени ➔ Следует сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ропинирол СайнЭксел необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства
• если у пациента имеются склонности и (или) поведенческие нарушения (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS — англ. dopamine agonist withdrawal syndrome), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о смене терапии.
Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или опекуна наблюдаются новые склонности или поведение, ранее не отмечавшиеся у пациента, и если он не может противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушением контроля над импульсами и может включать такие поведенческие проявления, как патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи или траты денег, повышенное половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить прием препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как на фоне нарушений контроля импульсов, так и без них (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата.
➔ Следует сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Врач или медсестра могут решить, что препарат Ропинирол СайнЭксел не подходит для пациента, или могут назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Во время приема препарата Ропинирол СайнЭксел
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи наблюдаются какие-либо нетипичные поведенческие проявления (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или чрезмерное половое влечение и (или) сексуальное поведение) во время приема препарата Ропинирол СайнЭксел. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата.

Курение табака и препарат Ропинирол СайнЭксел
Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент начал или прекратил курить во время приема препарата Ропинирол СайнЭксел. Врач или медсестра могут сочтет необходимым скорректировать дозу.

Препарат Ропинирол СайнЭксел и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, доступные без рецепта.
Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приема нового лекарства во время терапии препаратом Ропинирол СайнЭксел.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ропинирол СайнЭксел или повышать риск побочных эффектов. Препарат Ропинирол СайнЭксел также может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся:

• антидепрессант флуоксамин
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона. ➔ Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов.

У пациентов, принимающих препарат Ропинирол СайнЭксел одновременно с нижеперечисленными лекарствами, необходимо проведение дополнительных анализов крови:

• препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Препарат Ропинирол СайнЭксел и прием пищи и напитков
Препарат Ропинирол СайнЭксел можно принимать во время еды или независимо от приема пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ропинирол СайнЭксел не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для нерождённого ребёнка.
Препарат Ропинирол СайнЭксел не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Ропинирол СайнЭксел.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ропинирол СайнЭксел может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, не предваряемые чувством сонливости.
При приеме ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). В случае их появления нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
Если вышеуказанные симптомы могут относиться к пациенту: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
➔ Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если данная ситуация представляет проблему для пациента.

Препарат Ропинирол СайнЭксел 2 мг содержит лактозу
Ропинирол СайнЭксел 2 мг
Препарат Ропинирол СайнЭксел 2 мг содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Ропинирол СайнЭксел 4 мг содержит оранжевый краситель (Е 110)
Ропинирол СайнЭксел 4 мг
Препарат Ропинирол СайнЭксел 4 мг содержит краситель под названием оранжевый краситель (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ропинирол СайнЭксел содержит натрий (все дозировки)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ропинирол СейнЭксел

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае
возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует давать лекарство Ропинирол СейнЭксел детям. Препарат Апо́Ропин, как правило,
не назначается пациентам в возрасте младше 18 лет.
Лекарство Ропинирол СейнЭксел может применяться в качестве единственного средства для лечения симптомов болезни Паркинсона.
Также Ропинирол СейнЭксел может назначаться в комбинации с другим препаратом — L-допой
(также известной как леводопа). Если пациент принимает L-допу, при начале применения
Ропинирола СейнЭксел могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении
таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы
принимаемых пациентом препаратов.
Лекарство Ропинирол СейнЭксел предназначено для постепенного высвобождения активного вещества в течение 24 часов. Если
вследствие состояния пациента (например, при диарее) препарат проходит через организм
слишком быстро, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Возможно,
что таблетки будут заметны в кале. В таком случае необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.

Какую дозу лекарства Ропинирол СейнЭксел следует принимать

Подбор подходящей для пациента дозы препарата Ропинирол СейнЭксел может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить
дозу препарата Ропинирол СейнЭксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, до 4 мг один раз в сутки,
начиная со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может
медленнее увеличивать дозу препарата. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной
для пациента дозы. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Ропинирол СейнЭксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникнут труднопереносимые побочные эффекты, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач может назначить переход на терапию меньшей дозой ропинирола
в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три
раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Ропинирол СейнЭксел, чем та, которую назначил врач или
медицинская сестра.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительный эффект от препарата Ропинирол СейнЭксел.

Приём дозы препарата Ропинирол СейнЭксел

Препарат Ропинирол СейнЭксел следует принимать один раз в сутки в одно и то же время.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Ропинирол СейнЭксел необходимо проглатывать целиком,
запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или раздавливать таблетки (таблетки) с пролонгированным высвобождением — в случае нарушения целостности таблетки существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме плёночных таблеток
(с немедленным высвобождением)

Доза препарата Ропинирол СейнЭксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, будет определена врачом
на основании ранее принимаемой дозы ропинирола в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий смене терапии, необходимо принять ранее назначенную дозу ропинирола в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением). На следующее утро следует принять препарат Ропинирол СейнЭксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, и больше не принимать ропинирол в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением).

Приём дозы препарата Ропинирол СейнЭксел, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать
упаковку препарата Ропинирол СейнЭксел.
У пациента, принявшего дозу препарата Ропинирол СейнЭксел, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.

Пропуск приёма препарата Ропинирол СейнЭксел

Не следует принимать дополнительную таблетку с пролонгированным высвобождением или двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Если пропущена доза препарата Ропинирол СейнЭксел на один день или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом о порядке возобновления приёма препарата.

Прекращение приёма препарата Ропинирол СейнЭксел

Не следует прекращать приём препарата Ропинирол СейнЭксел, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Ропинирол СейнЭксел необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом или медицинской сестрой.
Не следует прекращать приём, если этого не порекомендуют врач или медицинская сестра.
При внезапном прекращении приёма препарата Ропинирол СейнЭксел симптомы болезни Паркинсона
могут быстро значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо временно прекратить приём препарата Ропинирол СейнЭксел, врач или медицинская сестра будут постепенно снижать дозу.

В случае возникновения любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты препарата Ропинирол СейнЭксел чаще всего могут появляться при начале
лечения или вскоре после увеличения дозы.
Обычно они являются лёгкими и со временем становятся менее выраженными при продолжении приёма препарата. Если пациент обеспокоен побочными эффектами, он должен проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел

• обмороки
• ощущение сонливости
• тошнота.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел

• внезапное засыпание без предварительного ощущения сонливости ( внезапные приступы сна )
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 человек, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (вызвано снижением артериального давления)
• очень сильное ощущение дневной сонливости ( неконтролируемая сонливость )
• психические расстройства, такие как бред (тяжёлые нарушения ориентации), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции , такие как красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, горла или языка, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь и зуд (см. пункт 2)

• функциональные изменения печени, выявленные при анализах крови

• агрессивное поведение

• злоупотребление препаратом Ропинирол СейнЭксел (потребность в приёме больших доз дофаминергических препаратов, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции)

• неспособность сдерживать импульс, побуждение или желание выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, к которым могут относиться:

  • сильная склонность к участию в азартных играх, несмотря на значительные личные или семейные последствия
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающие серьёзные переживания у пациента или других, например, повышенное либидо
  • неконтролируемое чрезмерное желание делать покупки или тратить деньги
  • объедание (приём большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

• после прекращения приёма или уменьшения дозы препарата Ропинирол СейнЭксел могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS).

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы определить способ лечения или смягчения симптомов.

Приём препарата Ропинирол СейнЭксел вместе с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел вместе с леводопой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) являются очень частым побочным эффектом. Если пациент принимает L-допу, при начале приёма препарата Ропинирол СейнЭксел могут возникать неконтролируемые движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• ощущение спутанности сознания является частым побочным эффектом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропинирол СайнЭксел

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ропинирол Саниксел

• Действующим веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 2 мг лекарства Ропинирол Саниксел содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 4 мг лекарства Ропинирол Саниксел содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 8 мг лекарства Ропинирол Саниксел содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Прочие компоненты:
  • ядро таблетки: кополимер метакриловой кислоты аммония тип В, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия (Е 487), коповидон, стеарат магния.
  • оболочка таблетки:

Как выглядит лекарство Ропинирол СанеКсел и что содержит упаковка
Ропинирол СанеКсел, 2 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Ропинирол СанеКсел, 4 мг: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Ропинирол СанеКсел, 8 мг: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Все дозировки продукта доступны в белых, непрозрачных блистерах из фольги PVC/PCTFE/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
эл. почта: [email protected]

Производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи
Корпус № 5
693 00 Родопи
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ропинирол СанеКсел
Чешская Республика: Ропинирол СанеКсел
Словакия: Ропинирол СанеКсел 2 мг
Ропинирол СанеКсел 2 мг
Ропинирол СанеКсел 2 мг
Болгария: Ропинирол СанеКсел 2 мг, 4 мг, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Венгрия: Ропинирол СанеКсел 2 мг, ретард-таблетки
Ропинирол СанеКсел 4 мг, ретард-таблетки
Ропинирол СанеКсел 8 мг, ретард-таблетки
Румыния: Ропинирол СанеКсел 2, 4, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением