Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ропімол
5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ropivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з усім вмістом інструкції.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ропімол
Як застосовувати лікарський засіб Ропімол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ропімол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують

Ропімол — це місцевоанестезуючий засіб, який вводять епідурально (підпаїково).

Застосовується у дорослих для: знеболення (анестезії) певних ділянок тіла під час хірургічних втручань. Вводиться в нижні відділи хребта пацієнта. Допомагає швидко зупинити біль від талії пацієнта вниз на обмежений час (зазвичай від 1 до 2 годин). Препарат може застосовуватися у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Застосовується у дітей віком від 1 до 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Використовується для припинення або полегшення болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ропімол

Коли не застосовувати ліки Ропімол:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ропівакаїну або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на інші знеболювальні засоби (включаючи місцево-анестезуючі засоби групи амідів),
якщо у пацієнта виявлене зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія),
якщо пацієнт одночасно приймає інший знеболювальний засіб у формі ін’єкції або інфузії (крапельниці). Не слід застосовувати ропівакаїн, якщо хоча б одне з наведених вище попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності щодо ліку Ропімол

Слід дотримуватися особливої обережності у дітей, оскільки безпека та ефективність епідурального застосування у них не встановлені.

Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт має захворювання серця або атеросклероз (хворобу судин),
пацієнт має гостре захворювання печінки або порушення функції нирок,
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
пацієнт або хтось із його родини хворіє на рідкісне захворювання пігменту крові — гемоглобіну (порфірію). Якщо це так, слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися інший знеболювальний засіб. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його наведені вище попередження, слід перед застосуванням ліку проконсультуватися з лікарем. Інші ліки та Ропімол Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:
засоби, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (протиаритмічні),
антидепресанти (наприклад, флувоксамін),
знеболювальні засоби (опіоїди),
антибіотики (наприклад, еноксацин). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його наведені вище попередження, слід перед застосуванням ліку проконсультуватися з лікарем. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Під час вагітності, у період годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами, оскільки ліки Ропімол можуть викликати сонливість та уповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами. Важливі відомості про деякі складові ліку Ропімол Ропімол містить натрій. Ліки містять 3 мг натрію в 1 мл. Слід враховувати це, якщо пацієнт контролює вміст натрію у своїй дієті.

3. Як застосовувати ліки Ропімол

Ліки Ропімол вводяться у вигляді ін'єкції. Процедуру проводить лікар.
Яку дозу ліків Ропімол отримає пацієнт

Лікар визначає, яку дозу ліків отримає пацієнт.
Доза залежить від мети застосування ліків, а також від таких факторів, як: стан здоров’я, вік і маса тіла пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зазвичай застосовувана доза ліків для дорослих і підлітків віком від 12 років становить від 15 мг до 25 мг. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропімол Імовірність отримання надмірної дози ліків є невеликою, якщо ліки вводить лікар. У разі відчуття, що дія ліків надто сильна, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування можуть включати:
парестезії (відчуття печіння, пострілювання або оніміння шкіри),
раптові непрохані рухи,
оніміння навколо рота,
порушення зору або слуху,
запаморочення та відчуття порожнечі в голові, спричинені низьким артеріальним тиском,
сковування м’язів,
нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який із наведених вище симптомів. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Ропімол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для опису частоти побічних ефектів використовувалися такі терміни:

дуже часто: симптоми виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10,
часто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів з 100,
нечасто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів з 1000,
рідко: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів з 10 000,
дуже рідко: симптоми виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000,
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок — симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, запаморочення або відчуття втрати свідомості через низький артеріальний тиск, висипання, свербіж (виникають рідко),
нерегулярне серцебиття, яке може призвести до серцевого нападу (виникає рідко),
прискорене або уповільнене серцебиття (виникають часто). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть вищезазначені симптоми. Дуже часто
зниження артеріального тиску,
нудота.

Часто

парестезії (відчуття печіння, поколювання або оніміння шкіри),
труднощі з виділенням сечі,
підвищений артеріальний тиск,
запаморочення,
головний біль,
блювота,
біль у спині,
підвищена температура та озноб.

Нечасто

зниження температури тіла (гіпотермія): симптоми включають озноб та сплутаність свідомості,
оніміння або втрата чутливості навколо ротової порожнини та язика,
труднощі з диханням або поверхневе дихання,
порушення зору та слуху,
втрата чутливості шкіри,
м’язова скованість або судоми,
відчуття пустоти в голові,
труднощі з мовою,
відчуття нервозності (тремтіння),
судоми (конвульсії),
втрата свідомості.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниженого артеріального тиску, який
зустрічається рідше у дітей (рідше, ніж у 1 дитини з 10) та блювоти, яка зустрічається частіше
у дітей (частіше, ніж у 1 дитини з 10).
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ропімол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Ропімол після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати ліки Ропімол, якщо у розчині видно будь-які домішки або якщо розчин не є прозорим.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ропімол
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ропівакаїну.

5 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожен мілілітр розчину містить 5 мг гідрохлориду ропівакаїну. Одна ампула об'ємом 10 мл розчину містить 50 мг гідрохлориду ропівакаїну. Інші складові: кислота хлориста 3,6% мас/об, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропімол і що містить упаковка
Ропімол — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках:

5 мг/мл розчину для ін'єкцій у прозорих поліпропіленових або скляних ампулах об'ємом 10 мл, по 5 ампул у пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія Ropivacaina Molteni
Польща Ропімол
Нідерланди Ropivacaine Hydrochloride Molteni