Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ropimol
5 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ropimol e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Ropimol
Come usare Ropimol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ropimol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropimol e a cosa serve

Ropimol è un medicinale anestetico locale, somministrato per via epidurale (sottaracnoidea).

Viene utilizzato negli adulti per: anestetizzare (anestesia) una parte del corpo durante interventi chirurgici. Viene iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale del paziente. Aiuta a bloccare rapidamente il dolore dalla cintura in giù per un periodo limitato (generalmente da 1 a 2 ore). Il medicinale può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni per anestetizzare (anestesia) una parte del corpo. È utilizzato per prevenire o alleviare il dolore.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ropimol

Quando non usare il medicinale Ropimol:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche ad altri farmaci anestetici (compresi gli anestetici locali appartenenti al gruppo delle amidi),
se al paziente è stata diagnosticata una riduzione del volume di sangue circolante (ipovolemia),
se il paziente sta assumendo contemporaneamente un altro medicinale anestetico per via endovenosa o per infusione (fleboclisi). Non somministrare ropivacaina se uno dei suddetti avvertimenti si applica al paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di somministrare la ropivacaina.

Avvertenze e precauzioni speciali con Ropimol

È necessario prestare particolare cautela nei bambini, poiché l’efficacia e la sicurezza dell’amministrazione per via epidurale non sono state stabilite in questa popolazione.

Consultare il medico prima di usare il medicinale se:

il paziente soffre di malattie cardiache o di arteriosclerosi (malattia dei vasi sanguigni),
il paziente ha una grave malattia epatica o disturbi renali,
il paziente segue una dieta povera di sodio,
il paziente o un membro della sua famiglia soffre di una rara malattia del pigmento del sangue – emoglobina (porfiria). In tal caso, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario somministrare un diverso anestetico. Se il paziente non è sicuro che uno dei suddetti avvertimenti lo riguardi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Altri medicinali e Ropimol

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o che ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti farmaci:

medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici),
antidepressivi (ad esempio fluvoxamina),
analgesici (oppioidi),
antibiotici (ad esempio enoxacina). Se il paziente non è sicuro che uno dei suddetti avvertimenti lo riguardi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetta gravidanza o quando si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consultare il medico prima di guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari, poiché il medicinale Ropimol può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi. Chiedere al medico se il paziente può guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ropimol

Ropimol contiene sodio. Il medicinale contiene 3 mg di sodio in 1 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione se il paziente sta controllando l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ropimol

Il medicinale Ropimol viene somministrato per via intramuscolare. Questa procedura viene eseguita dal medico.
Quale dose di Ropimol riceverà il paziente

Il medico deciderà quale dose di medicinale verrà somministrata al paziente.
La dose dipende dall’indicazione terapeutica e da fattori quali lo stato di salute, l’età e il peso corporeo del paziente.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile.
La dose solitamente impiegata per gli adulti e per gli adolescenti a partire dai 12 anni è compresa tra 15 mg e 25 mg. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ropimol È molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva di medicinale se questa viene somministrata dal medico. In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso, occorre rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere:
parestesie (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle),
movimenti involontari improvvisi,
intorpidimento intorno alla bocca,
disturbi della vista o dell’udito,
vertigini e sensazione di vuoto mentale dovute a bassa pressione sanguigna,
rigidità muscolare,
battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropimol può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La seguente terminologia è stata utilizzata per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati:

molto spesso: si verificano in più di 1 paziente su 10,
spesso: si verificano in da 1 a 10 pazienti su 100,
non molto spesso: si verificano in da 1 a 10 pazienti su 1 000,
raramente: si verificano in da 1 a 10 pazienti su 10 000,
molto raramente: si verificano in meno di 1 paziente su 10 000,
non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico – i sintomi possono includere: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, capogiri o sensazione di vuoto in testa dovuti a bassa pressione sanguigna, sensazione di perdita di coscienza, eruzione cutanea, prurito (si verificano raramente),
battito cardiaco irregolare, che può portare a un attacco cardiaco (si verifica raramente),
battito cardiaco rapido o lento (si verificano spesso). È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi. Molto spesso
abbassamento della pressione sanguigna,
nausea.

Spesso

parestesie (sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle),
difficoltà a urinare,
alta pressione sanguigna,
capogiri,
mal di testa,
vomito,
dolore alla schiena,
alta temperatura corporea e brividi.

Non molto spesso

abbassamento della temperatura corporea (ipotermia): i sintomi comprendono brividi e confusione,
intorpidimento o perdita di sensibilità intorno alla bocca e alla lingua,
difficoltà respiratorie o respirazione superficiale,
disturbi della vista e dell’udito,
perdita di sensibilità o di percezione cutanea,
rigidità o crampi muscolari,
sensazione di vuoto in testa,
difficoltà di linguaggio,
sensazione di agitazione (ansia),
convulsioni (crisi),
perdita di coscienza.

Bambini
Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, con l’eccezione dell’abbassamento della pressione sanguigna, che si verifica più raramente nei bambini (si verifica in meno di 1 su 10 bambini) e dei vomiti, che si verificano più spesso nei bambini (si verificano in più di 1 su 10 bambini).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ropimol

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Ropimol dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare il medicinale Ropimol se sono visibili impurità nella soluzione o se la soluzione non è limpida.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropimol
Il principio attivo di Ropimol è cloridrato di ropivacaina.

5 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di ropivacaina. Una fiala da 10 ml contiene 50 mg di cloridrato di ropivacaina.
Gli altri componenti sono: acido cloridrico 3,6% p/v, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ropimol e contenuto della confezione
Ropimol è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

5 mg/ml soluzione iniettabile in fiale trasparenti da 10 ml in polipropilene o vetro, confezionate 5 per scatola.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Ropivacaina Molteni
Polonia Ropimol
Olanda Ropivacaine Hydrochloride Molteni