Prospecto: Información para el usuario

Ropimol
5 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de ropivacaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se dirige. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Ropimol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ropimol
Cómo usar Ropimol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropimol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza

Ropimol es un medicamento anestésico local que se administra por vía espinal (subaracnoidea).

Se utiliza en adultos para anestesiar (adormecer) una parte del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas. Se inyecta en la parte baja de la columna vertebral del paciente. Ayuda a detener rápidamente el dolor desde la cintura hacia abajo durante un período limitado (normalmente de 1 a 2 horas). Este medicamento puede utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Se utiliza en niños de 1 a 12 años para anestesiar (adormecer) una parte del cuerpo. Se emplea para prevenir o aliviar el dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ropimol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ropimol:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a otros medicamentos anestésicos (incluyendo anestésicos locales del grupo de las amidas),
si al paciente se le ha diagnosticado una disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia),
si el paciente está tomando simultáneamente otro medicamento anestésico por inyección o infusión (suero). No debe utilizarse ropivacaína si alguno de los anteriores avisos afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de administrar ropivacaína.

Advertencias y precauciones especiales con el medicamento Ropimol

Debe tenerse especial precaución en niños, ya que la seguridad y eficacia de la administración epidural no han sido establecidas en esta población.

Debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento si:

el paciente padece enfermedad cardíaca o arteriosclerosis (enfermedad vascular),
el paciente tiene una enfermedad hepática aguda o trastornos renales,
el paciente sigue una dieta baja en sodio,
el paciente o algún miembro de su familia padece una enfermedad rara del pigmento sanguíneo de la hemoglobina (porfiria). En tal caso, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario utilizar otro anestésico. Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento.

Otros medicamentos y Ropimol
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos),
antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina),
analgésicos (opioides),
antibióticos (por ejemplo, enoxacina).
Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, el período de lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe consultarse con el médico antes de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria, ya que el medicamento Ropimol puede provocar somnolencia y lentitud en los reflejos. Debe preguntarse al médico si el paciente puede conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Ropimol
Ropimol contiene sodio. El medicamento contiene 3 mg de sodio por 1 ml. Debe tenerse en cuenta este hecho si el paciente controla la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ropimol

El medicamento Ropimol se administra mediante inyección. Este procedimiento lo realiza un médico.
Qué dosis del medicamento Ropimol recibirá el paciente

El médico decidirá qué dosis del medicamento recibirá el paciente.
La dosis depende del objetivo del tratamiento, así como de factores como el estado de salud, la edad y el peso corporal del paciente.
Se debe administrar la dosis más baja eficaz.
La dosis habitualmente utilizada del medicamento en adultos y adolescentes a partir de 12 años oscila entre 15 mg y 25 mg. Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ropimol Es poco probable que el paciente reciba una cantidad excesiva del medicamento si este es administrado por un médico. En caso de tener la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
parestesias (sensación de ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel),
movimientos involuntarios bruscos,
entumecimiento alrededor de la boca,
alteraciones de la visión o de la audición,
mareos y sensación de vacío en la cabeza debida a presión arterial baja,
rigidez muscular,
latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente observa cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente. Si existen dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropimol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La siguiente terminología se ha utilizado para describir la frecuencia de aparición de los efectos adversos:

muy frecuentes: síntomas que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: síntomas que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: síntomas que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes,
raros: síntomas que ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes,
muy raros: síntomas que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
En caso de que aparezca cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia – los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, mareo o sensación de vacío en la cabeza debido a la presión arterial baja, sensación de desmayo, erupción cutánea, picor (ocurren raramente),
latidos irregulares del corazón, que pueden provocar un ataque cardíaco (ocurre raramente),
latidos rápidos o lentos del corazón (ocurren frecuentemente). Debe contactar inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas. Muy frecuentes
disminución de la presión arterial,
náuseas.

Frecuentes

parestesias (sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel),
dificultad para orinar,
presión arterial elevada,
mareos,
dolores de cabeza,
vómitos,
dolor de espalda,
fiebre alta y escalofríos.

Poco frecuentes

descenso de la temperatura corporal (hipotermia): los síntomas incluyen escalofríos y confusión,
entumecimiento o pérdida de sensibilidad alrededor de la cavidad bucal y la lengua,
dificultad para respirar o respiración superficial,
trastornos visuales y auditivos,
pérdida de sensibilidad o sensaciones cutáneas,
rigidez o espasmos musculares,
sensación de vacío en la cabeza,
dificultad para hablar,
sensación de nerviosismo (ansiedad),
convulsiones (crisis epilépticas),
pérdida de conciencia.

Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la disminución de la presión arterial, que ocurre con menos frecuencia en niños (ocurre en menos de 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que ocurren con mayor frecuencia en niños (ocurren en más de 1 de cada 10 niños).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ropimol

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Ropimol después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No conservar en nevera ni congelar.
No utilizar el medicamento Ropimol si se observan partículas extrañas en la solución o si la solución no es transparente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ropimol
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ropivacaína.

5 mg/ml solución inyectable: cada mililitro de solución contiene 5 mg de clorhidrato de ropivacaína. Una ampolla de 10 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de ropivacaína. Los demás componentes son: ácido clorhídrico 3,6% p/v, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ropimol y contenido del envase
Ropimol es una solución inyectable clara e incolora.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:

5 mg/ml solución inyectable en ampollas transparentes de polipropileno o de vidrio de 10 ml, con 5 ampollas por envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Ropivacaina Molteni
Polonia Ropimol
Países Bajos Ropivacaine Hydrochloride Molteni