Ропімол

Ропімол, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ропімол, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ропімол
3. Як застосовувати лікарський засіб Ропімол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ропімол
6. Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують

Ропімол — це місцевий анестетик.
Лікарський засіб Ропімол 7,5 мг/мл та 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років для знеболення (анестезії) певної ділянки тіла.
Застосовується для припинення або полегшення болю:

• шляхом знеболення ділянки тіла під час процедур, зокрема пологів шляхом кесаревого розтину,
• під час пологів, після операції або травми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ропімол

Коли не застосовувати лік Ропімол:

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до ропівакаїну або будь-якого з інших складових ліку (див. пункт 6),
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися алергічні реакції на інші знеболювальні засоби (включаючи місцевоанестезуючі засоби групи амідів),
• якщо у пацієнта виявлено зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший знеболювальний засіб у формі ін’єкції або інфузії (крапельниці). Не слід застосовувати ропівакаїн, якщо хоча б одне з наведених вище попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ропімол
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку:

• якщо у пацієнта є захворювання серця або атеросклероз (хвороба судин),
• якщо у пацієнта є гострі захворювання печінки або порушення функції нирок,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• якщо пацієнт або хтось із його родини страждає на порфірію — рідкісне захворювання кров’яного пігменту. Про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися інший знеболювальний засіб.

Діти
У дітей до 12 років включно не встановлено безпеку застосування та ефективність ліку Ропімол
із концентрацією 7,5 мг та 10 мг/мл у розчині для ін’єкцій. Більш придатними можуть бути
препарати Ропімол із концентрацією 2 мг/мл та 5 мг/мл.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його наведені вище попередження, слід перед застосуванням ліку
проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• засоби, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (протиаритмічні засоби),
• антидепресанти (наприклад, флуоксацин),
• знеболювальні засоби (опіоїди),
• антибіотики (наприклад, еноксацин). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його наведені вище попередження, слід перед застосуванням ліку проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки лік
Ропімол може спричиняти сонливість та уповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт
керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.
Важливі відомості про деякі складові ліку Ропімол
Лік Ропімол містить 3 мг натрію в 1 мл. Це слід враховувати, якщо пацієнт контролює вміст натрію у своїй дієті.

3. Як застосовувати ліки Ропімол

Ліки Ропімол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки вводяться у вигляді ін'єкції.
Яку дозу ліків Ропімол отримає пацієнт:

• Лікар вирішить, яку дозу ліків отримає пацієнт.
• Доза залежить від мети, для якої вона призначається, а також від інших чинників, таких як: стан здоров’я, вік і маса тіла пацієнта.
• Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай застосовувана доза ліків для дорослих та підлітків віком від 12 років становить від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропімол:
Немає великої ймовірності, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків, якщо їх вводитиме лікар.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (відчуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• непрохані рухи,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• запаморочення та відчуття порожнечі в голові, спричинені низьким артеріальним тиском,
• скованість м’язів,
• нерегулярну роботу серця. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить один із наведених вище симптомів. У разі інших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Ропімол може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для опису частоти побічних ефектів використовувалася така термінологія:

• дуже часто: симптоми виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10,
• часто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів з 100,
• нечасто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів з 1 000,
• рідко: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів з 10 000,
• дуже рідко: симптоми виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10 000,
• невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок — симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, запаморочення або відчуття порожнечі в голові через низький кров’яний тиск, відчуття втрати свідомості, висипання, свербіж (виникають рідко),
• нерегулярна робота серця, що може призвести до серцевого нападу (виникає рідко),
• прискорена або уповільнена робота серця (виникає часто).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть вищезазначені симптоми.
Дуже часто

• знижений кров’яний тиск,
• нудота.

Часто

• парестезії (відчуття печіння, поколювання або оніміння шкіри),
• труднощі з сечовипусканням,
• підвищений кров’яний тиск,
• запаморочення,
• головний біль,
• блювота,
• біль у спині,
• підвищена температура та озноб.

Нечасто

• зниження температури тіла (гіпотермія); симптоми включають озноб та сплутаність свідомості,
• оніміння або втрата чутливості навколо ротової порожнини та язика,
• труднощі з диханням або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чутливості або відчуттів шкіри,
• тугість або судоми м’язів,
• відчуття порожнечі в голові,
• труднощі з мовою,
• відчуття збудження (тремтіння),
• судоми (конвульсії),
• втрата свідомості.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниженого кров’яного тиску, який
виникає рідше у дітей (рідше, ніж у 1 з 10 дітей), та блювоти, яка виникає частіше
у дітей (частіше, ніж у 1 з 10 дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ропімол

• Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
• Не застосовувати ліки Ропімол після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонному пакуванні. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
• Не застосовувати ліки Ропімол, якщо є видимі забруднення розчину або якщо розчин не є прозорим.

6. Інші відомості

Що входить до складу лікарського засобу Ропімол
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ропівакаїну.

• 7,5 мг/мл розчину для ін’єкцій: кожен мілілітр розчину містить 7,5 мг гідрохлориду ропівакаїну. Одна ампула об’ємом 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 75 мг або 150 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• 10 мг/мл розчину для ін’єкцій: кожен мілілітр розчину містить 10 мг гідрохлориду ропівакаїну. Одна ампула об’ємом 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 100 мг або 200 мг гідрохлориду ропівакаїну. Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота соляна 1N, натрію гідроксид 1N та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Ропімол і що містить упаковка
Розчин для ін’єкцій.
Ропімол — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках:

• 7,5 мг/мл розчину для ін’єкцій у прозорих поліпропіленових або скляних ампулах об’ємом 10 мл або 20 мл, по 5 ампул у пачці.
• 10 мг/мл розчину для ін’єкцій у прозорих поліпропіленових або скляних ампулах об’ємом 10 мл або 20 мл, по 5 ампул у пачці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія Ropivacaina Molteni
Польща Ропімол
Нідерланди Ropivacaine Hydrochloride Molteni