Ropimol

Ropimol, 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropimol, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaini hydrochloridum
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Consultare il medico o il farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato: non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe nuocere, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Informare immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ropimol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropimol
3. Come usare Ropimol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropimol
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Ropimol e a cosa serve

Ropimol è un medicinale anestetico locale.
Medicinale Ropimol 7,5 mg/ml e 10 mg/ml, soluzione iniettabile:
Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per anestetizzare (addormentare) una parte del corpo.
Viene impiegato per prevenire o alleviare il dolore:

• anestetizzando una parte del corpo durante interventi chirurgici, compresi i parti cesarei,
• durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ropimol

Quando non usare il medicinale Ropimol:

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere punto 6),
• in caso di reazioni allergiche in passato ad altri farmaci anestetici (compresi gli anestetici locali appartenenti al gruppo degli amidi),
• in caso di riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente un altro medicinale anestetico per via endovenosa o per infusione (fleboclisi). Non somministrare ropivacaina se uno dei suddetti avvertenze si applica al paziente. In caso di dubbio, consultare il medico prima dell'uso della ropivacaina.

Quando occorre prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Ropimol
Si raccomanda di consultare il medico prima dell'uso del medicinale:

• in caso di malattie cardiache o arteriosclerosi (malattia dei vasi sanguigni),
• in caso di gravi malattie epatiche o renali,
• se il paziente segue una dieta povera di sodio,
• se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di porfiria – una rara malattia del pigmento del sangue. È importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario somministrare un diverso anestetico locale.

Bambini
L'innocuità e l'efficacia del medicinale Ropimol con concentrazioni di 7,5 mg e 10 mg/ml in soluzione iniettabile non sono state stabilite nei bambini fino a 12 anni compresi. Le concentrazioni di Ropimol da 2 mg/ml e 5 mg/ml potrebbero essere più adatte.
Se il paziente non è sicuro che le suddette avvertenze lo riguardino, è necessario consultare il medico prima dell'uso del medicinale.

Uso del medicinale con altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici),
• farmaci antidepressivi (ad esempio fluvoxamina),
• analgesici (oppioidi),
• antibiotici (ad esempio enoxacina). Se il paziente non è sicuro che le suddette avvertenze lo riguardino, è necessario consultare il medico prima dell'uso del medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché il medicinale Ropimol può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi. Chiedere al medico se è consentito guidare o utilizzare attrezzi e macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Ropimol
Il medicinale Ropimol contiene 3 mg di sodio in 1 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione se il paziente sta controllando l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ropimol

Il medicinale Ropimol deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione.
Quale dose di medicinale Ropimol riceverà il paziente:

• Il medico deciderà quale dose di medicinale riceverà il paziente.
• La dose dipende dall’obiettivo terapeutico e da altri fattori come lo stato di salute, l’età e il peso corporeo del paziente.
• Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace.
• Generalmente, la dose utilizzata per gli adulti e per gli adolescenti a partire dai 12 anni va da 2 mg a 300 mg di cloridrato di ropivacaina.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropimol:
È poco probabile che il paziente riceva un’eccessiva quantità di medicinale se questo viene somministrato dal medico.
In caso di sensazione di un’azione del medicinale troppo intensa, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• parestesie (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle),
• movimenti involontari,
• intorpidimento intorno alla bocca,
• disturbi della vista o dell’udito,
• capogiri e sensazione di vuoto in testa dovuti a bassa pressione sanguigna,
• rigidità muscolare,
• battito cardiaco irregolare. Occorre contattare immediatamente il medico qualora il paziente noti uno dei sintomi sopra elencati. Per ulteriori domande relative all’utilizzo di questo medicinale, occorre rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropimol può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
La seguente terminologia è stata utilizzata per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati:

• molto spesso: si verificano in più di 1 paziente su 10,
• spesso: si verificano da 1 a 10 pazienti su 100,
• non molto spesso: si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000,
• raramente: si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000,
• molto raramente: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000,
• non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico – i sintomi possono includere: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, capogiri o sensazione di vuoto nella testa dovuti a bassa pressione sanguigna, sensazione di perdita di coscienza, eruzioni cutanee, prurito (si verificano raramente),
• battito cardiaco irregolare, che può portare a infarto (si verifica raramente),
• battito cardiaco rapido o lento (si verifica spesso).

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano i sintomi sopra indicati.
Molto spesso

• abbassamento della pressione sanguigna,
• nausea.

Spesso

• parestesie (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle),
• difficoltà a urinare,
• alta pressione sanguigna,
• capogiri,
• mal di testa,
• vomito,
• dolore alla schiena,
• alta temperatura e brividi.

Non molto spesso

• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia); i sintomi comprendono brividi e confusione,
• intorpidimento o perdita di sensibilità intorno alla bocca e alla lingua,
• difficoltà respiratorie o respirazione superficiale,
• disturbi della vista e dell'udito,
• perdita di sensibilità o sensibilità cutanea,
• rigidità o crampi muscolari,
• sensazione di vuoto nella testa,
• difficoltà a parlare,
• sensazione di agitazione (ansia),
• convulsioni (crisi epilettiche),
• perdita di coscienza.

Bambini
Negli bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, con l'eccezione dell'abbassamento della pressione sanguigna, che si verifica meno frequentemente nei bambini (si verifica in meno di 1 su 10 bambini) e del vomito, che si verifica più frequentemente nei bambini (si verifica in più di 1 su 10 bambini).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ropimol

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare Ropimol dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
• Non utilizzare Ropimol se sono visibili impurità nella soluzione o se la soluzione non è limpida.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Ropimol
Il principio attivo di Ropimol è cloridrato di ropivacaina.

• 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 7,5 mg di cloridrato di ropivacaina. Una fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione contiene rispettivamente 75 mg o 150 mg di cloridrato di ropivacaina.
• 10 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di ropivacaina. Una fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione contiene rispettivamente 100 mg o 200 mg di cloridrato di ropivacaina.
  Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 1N, idrossido di sodio 1N e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto di Ropimol e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile.
Ropimol è una soluzione limpida e incolore per iniezione.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Soluzione iniettabile da 7,5 mg/ml in fiale trasparenti da 10 ml o 20 ml in polipropilene o vetro, confezionate in scatole da 5 fiale.
• Soluzione iniettabile da 10 mg/ml in fiale trasparenti da 10 ml o 20 ml in polipropilene o vetro, confezionate in scatole da 5 fiale.

Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia Ropivacaina Molteni
Polonia Ropimol
Olanda Ropivacaine Hydrochloride Molteni