Ropimol

Ropimol, 7,5 mg/ml, solución inyectable
Ropimol, 10 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido y no debe cedérselo a terceros, incluso si presentan síntomas similares, ya que podría perjudicarles.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ropimol
3. Cómo usar Ropimol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropimol
6. Otra información

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza

Ropimol es un medicamento anestésico local.
Ropimol 7,5 mg/ml y 10 mg/ml, solución inyectable:
Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para anestesiar (adormecer) una parte del cuerpo.
Se utiliza para prevenir o aliviar el dolor:

• mediante la anestesia de una zona del cuerpo durante procedimientos médicos, incluido el parto por cesárea,
• durante el parto, después de una cirugía o tras un accidente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ropimol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ropimol:

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado a otros medicamentos anestésicos (incluidos los anestésicos locales del grupo de las amidas),
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia),
• si el paciente está tomando otro medicamento anestésico por inyección o infusión (suero). No debe usarse la ropivacaína si alguno de los anteriores avisos afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de administrar la ropivacaína.

Cuándo debe tenerse especial precaución al usar el medicamento Ropimol
Debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento:

• si el paciente padece enfermedades del corazón o endurecimiento de las arterias (enfermedad vascular),
• si el paciente padece enfermedades hepáticas agudas o trastornos renales,
• cuando el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• si el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, una enfermedad rara del pigmento sanguíneo. Debe informarse al médico, ya que podría ser necesario administrar un anestésico diferente.

Niños
En niños menores de 12 años no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Ropimol
con concentraciones de 7,5 mg y 10 mg/ml en solución inyectable. Ropimol con concentraciones de 2 mg/ml y 5 mg/ml puede ser
más adecuado.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento.

Uso con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos),
• antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina),
• analgésicos (opioides),
• antibióticos (por ejemplo, enoxacina). Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe consultarse con el médico antes de conducir vehículos o manejar máquinas, ya que el medicamento Ropimol puede provocar somnolencia y lentitud en las reacciones. Debe preguntarse al médico si el paciente puede conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Ropimol
El medicamento Ropimol contiene 3 mg de sodio por cada 1 ml. Debe tenerse en cuenta este dato si el paciente controla la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ropimol

El medicamento Ropimol debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El medicamento se administra mediante inyección.
Qué dosis de Ropimol recibirá el paciente:

• El médico decidirá la dosis de medicamento que recibirá el paciente.
• La dosis depende del objetivo para el que se va a utilizar, así como de otros factores como: estado de salud, edad y peso del paciente.
• Debe administrarse la dosis más baja eficaz.
• La dosis habitual del medicamento para adultos y adolescentes a partir de 12 años oscila entre 2 mg y 300 mg de clorhidrato de ropivacaína.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropimol:
Es poco probable que el paciente reciba una sobredosis si el medicamento es administrado por un médico.
En caso de que el efecto del medicamento parezca demasiado intenso, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• parestesias (sensación de ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel),
• movimientos involuntarios,
• entumecimiento alrededor de la boca,
• trastornos visuales o auditivos,
• mareos y sensación de vacío en la cabeza debidos a presión arterial baja,
• rigidez muscular,
• latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente observa cualquiera de los síntomas anteriores. En caso de otras preguntas relacionadas con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropimol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La siguiente terminología se ha utilizado para describir la frecuencia de aparición de los efectos adversos:

• muy frecuentes: síntomas que aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: síntomas que aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes,
• poco frecuentes: síntomas que aparecen en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: síntomas que aparecen en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes,
• muy raros: síntomas que aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
• frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia – los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, mareos o sensación de desmayo debidos a presión arterial baja, sensación de pérdida de conciencia, erupción cutánea, picor (ocurren raramente),
• latidos irregulares del corazón, que podrían provocar un infarto (ocurre raramente),
• latidos rápidos o lentos del corazón (ocurren frecuentemente).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los síntomas anteriores.

Muy frecuentes

• disminución de la presión arterial,
• náuseas.

Frecuentes

• parestesias (sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel),
• dificultad para orinar,
• presión arterial alta,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• vómitos,
• dolor de espalda,
• fiebre y escalofríos.

Poco frecuentes

• descenso de la temperatura corporal (hipotermia); los síntomas incluyen escalofríos y confusión,
• entumecimiento o pérdida de sensibilidad alrededor de la boca y la lengua,
• dificultad para respirar o respiración superficial,
• alteraciones visuales y auditivas,
• pérdida de sensibilidad o sensibilidad cutánea,
• rigidez o espasmos musculares,
• sensación de vacío en la cabeza,
• dificultad para hablar,
• sensación de nerviosismo (ansiedad),
• convulsiones (crisis epilépticas),
• pérdida de conciencia.

Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la disminución de la presión arterial, que es menos frecuente en niños (ocurre en menos de 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (ocurren en más de 1 de cada 10 niños).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Medicamentos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropimol

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Ropimol después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 25 ºC. No conservar en nevera ni congelar.
• No utilizar Ropimol si se observa alguna contaminación en la solución o si la solución no es transparente.

6. Otra información

Qué contiene Ropimol
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de ropivacaína.

• 7,5 mg/ml solución inyectable: cada mililitro de solución contiene 7,5 mg de clorhidrato de ropivacaína. Un vial de 10 ml o 20 ml de solución contiene respectivamente 75 mg o 150 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• 10 mg/ml solución inyectable: cada mililitro de solución contiene 10 mg de clorhidrato de ropivacaína. Un vial de 10 ml o 20 ml de solución contiene respectivamente 100 mg o 200 mg de clorhidrato de ropivacaína.
  Los demás componentes del medicamento son: cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N, hidróxido sódico 1N y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ropimol y contenido del envase
Solución inyectable.
Ropimol es una solución inyectable clara e incolora.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:

• 7,5 mg/ml solución inyectable en viales transparentes de polipropileno o de vidrio de 10 ml o 20 ml, con 5 viales por envase.
• 10 mg/ml solución inyectable en viales transparentes de polipropileno o de vidrio de 10 ml o 20 ml, con 5 viales por envase.

No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante del medicamento:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Italia: Ropivacaina Molteni
• Polonia: Ropimol
• Países Bajos: Ropivacaine Hydrochloride Molteni